Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška mezenchymálních stromálních buněk (MSC) odvozených z kostní dřeně pro novou chronickou plicní aloštěpovou dysfunkci (ASSIST-CLAD)

4. prosince 2023 aktualizováno: Daniel Chambers, The University of Queensland

Fáze 2 Randomizovaná kontrolovaná studie mezenchymálních stromálních buněk derivovaných z kostní dřeně (MSC) pro novou chronickou plicní aloštěpovou dysfunkci (CLAD)

Tato studie je určena pro pacienty po transplantaci plic, u kterých se rozvinula chronická plicní aloštěpová dysfunkce (CLAD). Pacienti se souhlasem dostanou 4 intravenózní dávky alogenních MSC odvozených z kostní dřeně (2*10^6 buněk/kg/dávka) nebo odpovídající placebo po dobu 2 týdnů s 12měsíčním sledováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o fázi 2, multicentrickou, randomizovanou studii (n=82, 1:1 MSC:placebo), kde pacienti se souhlasem dostanou 4 intravenózní dávky IMP po dobu 2 týdnů. Aby byli pacienti způsobilí, musí poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií vyloučení. Screeningové procedury zahrnují získání anamnézy, aktuální léky, dotazníky, vitální funkce, rentgen hrudníku, 6minutový test chůze a krevní testy. Lze použít historické CT hrudníku a plnou plicní funkci z 12 týdnů před screeningem. Bronchoskopie s biopsií musí být provedena ne více než 6 měsíců před screeningem. Je vyžadována bronchoskopie s bronchoalveolární laváží (BAL), nebude však nutné ji opakovat, pokud bude provedena během 14 dnů před základní návštěvou. Pacienti pak dostanou 4 infuze MSC/placeba po dobu 2 týdnů s následným sledováním v týdnu 3, 6, 10, 14, 28, 41 a v týdnu 54.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincents Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příjemci bilaterálního transplantátu plic ve věku ≥ 18 let a alespoň 6 měsíců po transplantaci. Potenciálně vhodní jsou pacienti s transplantovanými jinými orgány (např. srdce, játra, ledviny) nebo ti, kteří podstoupili lobární transplantaci nebo retransplantaci.
  2. Nově vzniklý CLAD (definovaný jako přetrvávající (3 týdny od sebe) pokles FEV1 alespoň o 20 % od průměru dvou nejlepších potransplantačních hodnot odebraných s odstupem alespoň 3 týdnů) během 12 měsíců před screeningovou návštěvou. Jiné příčiny poklesu FEV1 (akutní buněčná nebo humorální rejekce, aktivní infekce, anastomotická stenóza atd.) musí být vyloučeny podle mezinárodních doporučení.
  3. Stabilní režim imunosuprese, podle hodnocení výzkumníka, během 8 týdnů před screeningovou návštěvou.
  4. Dostupné pro všechna specifikovaná hodnocení v místě studie po dokončení studie, včetně protokolových bronchoskopií.
  5. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit bezpečnost pacienta, jeho dokončení požadovaných následných návštěv nebo hodnocení cílů studie
  2. Neléčená buněčná nebo humorální rejekce
  3. Klinicky významná a neléčená virová, bakteriální nebo plísňová infekce
  4. Použití azithromycinu nebo jiného makrolidového antibiotika, pokud bylo zahájeno do 8 týdnů od screeningové návštěvy
  5. Intravenózní pulzní methylprednisolon do 4 týdnů od screeningové návštěvy
  6. Použití mimotělní fotoforézy do 4 týdnů od screeningové návštěvy
  7. Použití celkového lymfoidního ozáření do 4 týdnů od screeningové návštěvy
  8. Špatný funkční stav, u kterého se neočekává přežití 6 měsíců
  9. Alergie na hovězí produkty
  10. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nechtějí používat vhodnou antikoncepci
  11. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné intervenční klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MSC odvozené z kostní dřeně
4 dávky alogenních MSC derivovaných z kostní dřeně (2x106 buněk/kg) podávané intravenózně dvakrát týdně po dobu 2 týdnů
Lék: MSC odvozené z kostní dřeně
Alogenní ex vivo expandované mezenchymální stromální buňky odvozené z kostní dřeně
Ostatní jména:
  • MSC
Komparátor placeba: Placebo
Placebo produkt vyrobený tak, aby vypadal jako MSC
Lék: Placebo
Placebo produkt vizuálně velmi podobný mezenchymálním stromálním buňkám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 54
Přežití bez progrese je složený koncový bod osvobození od progrese CLAD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese CLAD je definována jako pokles FEV1 > 10 % z výchozí hodnoty (screeningová návštěva) FEV1 na 12měsíční (54. týden) návštěvu.
Od výchozího stavu do týdne 54

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do poklesu FEV1 > 10 %
Časové okno: Od základní (screeningové) návštěvy
Definováno jako pokles FEV1 > 10 % od výchozí hodnoty (screeningová návštěva) FEV1
Od základní (screeningové) návštěvy
Osvobození od syndromu obliterující bronchiolitidy (BOS) stupeň 3
Časové okno: 54. týden
BOS stupeň 3 je definován jako FEV1
54. týden
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 54. týden
54. týden
CLAD-specifická mortalita
Časové okno: 54. týden
Definováno jako jakékoli úmrtí, které vyšetřovatel považuje za alespoň částečně související s CLAD.
54. týden
Svoboda od akutního odmítnutí
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 54
Akutní rejekce definovaná jako jakákoli biopsií prokázaná epizoda akutní vaskulární (A1-A4) nebo dýchacích cest (B1R nebo B2R) rejekce.
Od výchozího stavu do týdne 54
Osvobození od vývoje nových dárcovských specifických anti-HLA protilátek
Časové okno: Od základního stavu do týdne 14
Anti-HLA protilátka (jakákoli průměrná hladina fluorescenční intenzity) se specificitou pro typ HLA dárce po 3 měsících, která nebyla přítomna před léčbou IMP
Od základního stavu do týdne 14
Svoboda od progrese CLAD
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 54
Progrese CLAD je definována jako pokles FEV1 > 10 % od výchozí hodnoty (screeningová návštěva) FEV1 po 12 měsících.
Od výchozího stavu do týdne 54
Míra poklesu FEV1
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 54
Rychlost poklesu FEV1 je definována jako sklon regresní přímky pro FEV1 mezi screeningovou návštěvou a týdnem 54
Od výchozího stavu do týdne 54
Míra poklesu FVC
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 54
Míra poklesu FVC je definována jako sklon regresní přímky pro FVC mezi screeningovou návštěvou a týdnem 54
Od výchozího stavu do týdne 54
Změna ve vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 54
Změna 6MWD je definována jako rozdíl mezi 6MWD při screeningu a návštěvou v 54. týdnu. Pacienti, kteří zemřeli do 54. týdne, dostanou 6MWD 0.
Od výchozího stavu do týdne 54
Změna skóre St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 54
Změna SGRQ je definována jako rozdíl mezi celkovým SGRQ při screeningu a návštěvou v 54. týdnu. Pacienti, kteří zemřeli do 54. týdne, obdrží SGRQ 0.
Od výchozího stavu do týdne 54
Lůžkové dny na lůžku
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 54
To je definováno jako součet lůžek v hospitalizovaných dnech mezi screeningovou návštěvou a týdnem 54.
Od výchozího stavu do týdne 54

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Queensland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Isopogen
Cell and Tissue Therapies

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Chambers, MBBS MD, University of Queensland & The Prince Charles Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASSIST-CLAD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou analyzována a sdílena se spolupracovníky s plánem publikovat výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení