Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego (MSC) pod kątem nowej przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc (ASSIST-CLAD)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Daniel Chambers, The University of Queensland

Faza 2. Randomizowane, kontrolowane badanie mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC) pochodzących ze szpiku kostnego pod kątem nowej przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc (CLAD)

To badanie jest przeznaczone dla pacjentów po przeszczepie płuc, u których rozwinęła się przewlekła dysfunkcja alloprzeszczepu płuc (CLAD). Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, otrzymają 4 dawki dożylne allogenicznych komórek MSC pochodzących ze szpiku kostnego (2*10^6 komórek/kg/dawkę) lub odpowiadające im placebo przez okres 2 tygodni z 12-miesięczną obserwacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 (n=82, 1:1 MSC:placebo), w którym pacjenci, którzy wyrazili zgodę, otrzymają 4 dożylne dawki IMP w okresie 2 tygodni. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę i spełnić wszystkie Kryteria włączenia i żadne z Kryteriów wykluczenia, aby się zakwalifikować. Procedury przesiewowe obejmują uzyskanie historii medycznej, aktualne leki, kwestionariusze, parametry życiowe, prześwietlenie klatki piersiowej, 6-minutowy test marszu i badania krwi. Można wykorzystać historyczną tomografię komputerową klatki piersiowej i pełną czynność płuc sprzed 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. Bronchoskopia z biopsją musi być wykonana nie wcześniej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Wymagana jest bronchoskopia z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym (BAL), jednak nie trzeba jej powtarzać, jeśli zostanie przeprowadzona w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową. Następnie pacjenci otrzymają 4 infuzje MSC/placebo przez okres 2 tygodni, z kontrolą w 3, 6, 10, 14, 28, 41 tygodniu i 54 tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincents Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obustronni biorcy przeszczepu płuc w wieku ≥ 18 lat i co najmniej 6 miesięcy po przeszczepie. Potencjalnie kwalifikują się pacjenci z przeszczepionymi innymi narządami (np. sercem, wątrobą, nerką) lub ci, którzy przeszli przeszczep płatów lub ponowny przeszczep.
  2. CLAD o nowym początku (zdefiniowany jako trwały (w odstępie 3 tygodni) spadek FEV1 o co najmniej 20% w stosunku do średniej z dwóch najlepszych wartości po przeszczepie pobranych w odstępie co najmniej 3 tygodni) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową. Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi należy wykluczyć inne przyczyny spadku FEV1 (ostre odrzucenie komórkowe lub humoralne, aktywna infekcja, zwężenie zespolenia itp.).
  3. Stabilny schemat immunosupresji, według oceny badacza, w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
  4. Dostępne dla wszystkich określonych ocen w ośrodku badawczym do zakończenia badania, w tym bronchoskopii protokołów.
  5. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan, który w ocenie Badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, realizacji przez niego wymaganych wizyt kontrolnych lub ocenie celów badania
  2. Nieleczone odrzucenie komórkowe lub humoralne
  3. Klinicznie znaczące i nieleczone zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze
  4. Stosowanie azytromycyny lub innego antybiotyku makrolidowego, jeśli rozpoczęto je w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej
  5. Dożylny pulsacyjny metyloprednizolon, w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  6. Zastosowanie pozaustrojowej fotoferezy w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  7. Zastosowanie całkowitego napromieniania układu limfatycznego w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  8. Zły stan funkcjonalny nie przewiduje przeżycia 6 miesięcy
  9. Alergia na produkty wołowe
  10. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie chcące stosować odpowiedniej antykoncepcji
  11. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MSC pochodzące ze szpiku kostnego
4 dawki allogenicznych komórek MSC pochodzących ze szpiku kostnego (2x106 komórek/kg) podawane dożylnie dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie
Lek: MSC pochodzące ze szpiku kostnego
Allogeniczne ekspandowane ex vivo mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące ze szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • MSC
Komparator placebo: Placebo
Produkt placebo wyprodukowany tak, aby wyglądał jak MSC
Lek: Placebo
Produkt placebo wizualnie bardzo podobny do mezenchymalnych komórek zrębowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 54. tygodnia
Przeżycie wolne od progresji jest złożonym punktem końcowym wolnym od progresji CLAD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję CLAD definiuje się jako spadek FEV1 > 10% od wartości wyjściowej (wizyta przesiewowa) FEV1 do wizyty po 12 miesiącach (tydzień 54).
Od punktu początkowego do 54. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do spadku FEV1 > 10%
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej (przesiewowej).
Zdefiniowany jako spadek FEV1 > 10% w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta przesiewowa) FEV1
Od wizyty wyjściowej (przesiewowej).
Wolność od zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS) stopnia 3
Ramy czasowe: Tydzień 54
Stopień 3 BOS definiuje się jako FEV1
Tydzień 54
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Tydzień 54
Tydzień 54
Śmiertelność specyficzna dla CLAD
Ramy czasowe: Tydzień 54
Zdefiniowana jako każda śmierć, która według badacza jest przynajmniej częściowo związana z CLAD.
Tydzień 54
Wolność od ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 54. tygodnia
Ostre odrzucenie definiuje się jako każdy potwierdzony biopsją epizod ostrego odrzucenia naczyniowego (A1-A4) lub dróg oddechowych (B1R lub B2R).
Od punktu początkowego do 54. tygodnia
Wolność od rozwoju nowych przeciwciał anty-HLA swoistych dla dawcy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 14 tygodnia
Przeciwciało anty-HLA (dowolny średni poziom intensywności fluorescencji) ze specyficznością dla typu HLA dawcy po 3 miesiącach, które nie było obecne przed leczeniem IMP
Od punktu początkowego do 14 tygodnia
Wolność od progresji CLAD
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 54. tygodnia
Progresję CLAD definiuje się jako spadek FEV1 > 10% w stosunku do wartości początkowej (wizyta przesiewowa) FEV1 po 12 miesiącach.
Od punktu początkowego do 54. tygodnia
Szybkość spadku FEV1
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 54. tygodnia
Szybkość spadku FEV1 definiuje się jako nachylenie linii regresji dla FEV1 między wizytą przesiewową a tygodniem 54.
Od punktu początkowego do 54. tygodnia
Szybkość spadku FVC
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 54. tygodnia
Szybkość spadku FVC definiuje się jako nachylenie linii regresji dla FVC między wizytą przesiewową a tygodniem 54.
Od punktu początkowego do 54. tygodnia
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 54. tygodnia
Zmianę w 6MWD definiuje się jako różnicę między 6MWD podczas badania przesiewowego a wizytą w 54. tygodniu. Pacjenci, którzy zmarli przed 54. tygodniem, otrzymają 6MWD równe 0.
Od punktu początkowego do 54. tygodnia
Zmiana wyniku kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 54. tygodnia
Zmianę SGRQ definiuje się jako różnicę między całkowitym SGRQ podczas badania przesiewowego a wizytą w 54. tygodniu. Pacjenci, którzy zmarli przed 54. tygodniem, otrzymają SGRQ równe 0.
Od punktu początkowego do 54. tygodnia
Dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 54. tygodnia
Jest to zdefiniowane jako suma dni pobytu w szpitalu między wizytą przesiewową a tygodniem 54.
Od punktu początkowego do 54. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Queensland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Isopogen
Cell and Tissue Therapies

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Chambers, MBBS MD, University of Queensland & The Prince Charles Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASSIST-CLAD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przeanalizowane i udostępnione współpracownikom planującym opublikowanie wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami