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Studie mit mesenchymalen Stromazellen (MSC) aus dem Knochenmark bei neu einsetzender chronischer Lungentransplantat-Dysfunktion (ASSIST-CLAD)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Daniel Chambers, The University of Queensland

Randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie mit mesenchymalen Stromazellen (MSC) aus dem Knochenmark bei neu auftretender chronischer Lungentransplantat-Dysfunktion (CLAD)

Diese Studie ist für Lungentransplantationspatienten konzipiert, die eine chronische Lungentransplantat-Dysfunktion (CLAD) entwickelt haben. Eingewilligte Patienten erhalten 4 intravenöse Dosen von allogenen, aus dem Knochenmark stammenden MSCs (2*10^6 Zellen/kg/Dosis) oder ein passendes Placebo über einen Zeitraum von 2 Wochen mit einer 12-monatigen Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie (n = 82, 1:1 MSC:Placebo), in der Patienten mit Einwilligung 4 intravenöse IMP-Dosen über einen Zeitraum von 2 Wochen erhalten. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, um in Frage zu kommen. Screening-Verfahren umfassen das Einholen der Krankengeschichte, aktuelle Medikamente, Fragebögen, Vitalzeichen, Bruströntgen, 6-Minuten-Gehtest und Bluttests. Historische Brust-CT und vollständige Lungenfunktion von 12 Wochen vor dem Screening können verwendet werden. Bronchoskopie mit Biopsie darf nicht länger als 6 Monate vor dem Screening durchgeführt worden sein. Eine Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage (BAL) ist erforderlich, muss jedoch nicht wiederholt werden, wenn sie innerhalb von 14 Tagen vor dem Basisbesuch durchgeführt wird. Die Patienten erhalten dann 4 MSC/Placebo-Infusionen über einen Zeitraum von 2 Wochen, mit Nachbeobachtung in Woche 3, 6, 10, 14, 28, 41 und Woche 54.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincents Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bilaterale Lungentransplantierte im Alter von ≥ 18 Jahren und mindestens 6 Monate nach der Transplantation. Patienten mit anderen transplantierten Organen (z. B. Herz, Leber, Niere) oder Patienten, die sich einer Lappentransplantation oder Retransplantation unterzogen haben, sind möglicherweise geeignet.
  2. Neu auftretende CLAD (definiert als anhaltender (3 Wochen Abstand) Abfall des FEV1 um mindestens 20 % vom Mittelwert der beiden besten Posttransplantationswerte im Abstand von mindestens 3 Wochen) in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch. Andere Ursachen für einen Abfall des FEV1 (akute zelluläre oder humorale Abstoßung, aktive Infektion, Anastomosenstenose etc.) müssen gemäß internationalen Richtlinien ausgeschlossen werden.
  3. Stabiles Immunsuppressionsregime, wie vom Prüfarzt beurteilt, in den 8 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  4. Verfügbar für alle angegebenen Untersuchungen am Studienzentrum bis zum Abschluss der Studie, einschließlich der Protokoll-Bronchoskopien.
  5. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten, seine/ihre Durchführung der erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
  2. Unbehandelte zelluläre oder humorale Abstoßung
  3. Klinisch bedeutsame und unbehandelte Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion
  4. Verwendung von Azithromycin oder einem anderen Makrolid-Antibiotikum, wenn innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch begonnen wurde
  5. Intravenös gepulstes Methylprednisolon innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
  6. Verwendung von extrakorporaler Photopherese innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
  7. Verwendung einer vollständigen lymphatischen Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
  8. Schlechter funktioneller Zustand, der 6 Monate voraussichtlich nicht überleben wird
  9. Allergie gegen Rindfleischprodukte
  10. Frauen, die schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  11. Patienten, die derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aus Knochenmark stammende MSCs
4 Dosen von allogenen, aus dem Knochenmark stammenden MSCs (2 x 106 Zellen/kg), intravenös verabreicht zweimal wöchentlich für 2 Wochen
Arzneimittel: Aus Knochenmark stammende MSCs
Allogene, ex vivo expandierte, aus dem Knochenmark stammende mesenchymale Stromazellen
Andere Namen:
  • MSC
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Produkt, das so hergestellt wurde, dass es wie MSCs aussieht
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Produkt, das mesenchymalen Stromazellen optisch sehr ähnlich ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 54
Das progressionsfreie Überleben ist ein kombinierter Endpunkt der Freiheit von CLAD-Progression oder Tod jeglicher Ursache. CLAD-Progression ist definiert als Abfall des FEV1 > 10 % vom Ausgangs-FEV1 (Screening-Besuch) bis zum 12-Monats-Besuch (Woche 54).
Von der Grundlinie bis Woche 54

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum FEV1-Abfall > 10 %
Zeitfenster: Von der Baseline (Screening) Besuch
Definiert als Abfall des FEV1 > 10 % vom Ausgangswert (Screening-Besuch) FEV1
Von der Baseline (Screening) Besuch
Freiheit vom Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom (BOS) Grad 3
Zeitfenster: Woche 54
BOS-Grad 3 ist als FEV1 definiert
Woche 54
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Woche 54
Woche 54
CLAD-spezifische Mortalität
Zeitfenster: Woche 54
Definiert als jeder Tod, der nach Ansicht des Ermittlers zumindest teilweise mit CLAD in Zusammenhang steht.
Woche 54
Freiheit von akuter Ablehnung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 54
Akute Abstoßung ist definiert als jede durch Biopsie nachgewiesene Episode einer akuten vaskulären (A1-A4) oder Atemwegsabstoßung (B1R oder B2R).
Von der Grundlinie bis Woche 54
Freiheit von der Entwicklung neuer spenderspezifischer Anti-HLA-Antikörper
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 14
Ein Anti-HLA-Antikörper (jedes mittlere Fluoreszenzintensitätsniveau) mit Spezifität für einen Spender-HLA-Typ nach 3 Monaten, der vor der IMP-Behandlung nicht vorhanden war
Von der Grundlinie bis Woche 14
Freiheit von CLAD-Progression
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 54
Die CLAD-Progression ist definiert als Abfall des FEV1 > 10 % vom Ausgangs-FEV1 (Screening-Besuch) nach 12 Monaten.
Von der Grundlinie bis Woche 54
Rate des FEV1-Abfalls
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 54
Die Rate des FEV1-Abfalls ist definiert als die Steigung der Regressionslinie für FEV1 zwischen dem Screening-Besuch und Woche 54
Von der Grundlinie bis Woche 54
Rate des FVC-Abfalls
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 54
Die Rate des FVC-Abfalls ist definiert als die Steigung der Regressionslinie für FVC zwischen dem Screening-Besuch und Woche 54
Von der Grundlinie bis Woche 54
Änderung in 6-Minuten-Fußweg (6MWD)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 54
Die Veränderung der 6MWD ist definiert als die Differenz zwischen der 6MWD beim Screening und dem Besuch in Woche 54. Patienten, die bis Woche 54 verstorben sind, erhalten eine 6MWD von 0.
Von der Grundlinie bis Woche 54
Änderung des SGRQ-Scores (St. George's Respiratory Questionnaire).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 54
Die Veränderung des SGRQ ist definiert als die Differenz zwischen dem Gesamt-SGRQ beim Screening und dem Besuch in Woche 54. Patienten, die bis Woche 54 verstorben sind, erhalten einen SGRQ von 0.
Von der Grundlinie bis Woche 54
Stationäre Betttage
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 54
Dies ist definiert als die Summe der stationären Betttage zwischen dem Screening-Besuch und Woche 54.
Von der Grundlinie bis Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Queensland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Isopogen
Cell and Tissue Therapies

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Chambers, MBBS MD, University of Queensland & The Prince Charles Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASSIST-CLAD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden analysiert und mit Mitarbeitern geteilt, um die Ergebnisse zu veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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