Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky etanolu a kanabinoidů na simulované řízení a související kognice: Podstudie III (THC-ETOH-III)

23. dubna 2026 aktualizováno: Deepak C. D'Souza, Yale University
Hlavním cílem této studie je charakterizovat účinky etanolu a kanabinoidů na simulované řízení a související kognici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro studium účinků etanolu na BAC 0,04 % (ekvivalentní konzumaci přibližně 2 nápojů během 1 hodiny) a perorálního Dronabinolu (10 mg kapsle) na řízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 21 až 55 let (včetně extrémů).
  • Alespoň jednou byl vystaven konopí.
  • Vystaven alespoň jednou alkoholu.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Konopí naivní
  • Alkohol naivní
  • Pozitivní těhotenský screen
  • Sluchové deficity
  • Alergie na sezamový olej

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní THC a placebo ethanol
Lék: Aktivní Dronabinol
10mg tobolka Dronabinolu bude podávána perorálně.
Lék: Placebo
Kontrola: žádný alkohol, podáváno ~80 minut.
Lék: Placebo
Kontrola: Placebo pilulka (bez aktivních kanabinoidů) podávaná perorálně.
Experimentální: Aktivní THC a aktivní ethanol
Lék: Aktivní ethanol
Cílová hodnota BrAC 0,04 % dosáhla během 20 minut a poté se ustálila, aby se tato dávka udržela dalších 60 minut. Tato dávka odpovídá konzumaci přibližně 2 nápojů během 1 hodiny. Podáváno celkem 80 minut.
Lék: Aktivní Dronabinol
10mg tobolka Dronabinolu bude podávána perorálně.
Experimentální: Placebo THC a aktivní ethanol
Lék: Aktivní ethanol
Cílová hodnota BrAC 0,04 % dosáhla během 20 minut a poté se ustálila, aby se tato dávka udržela dalších 60 minut. Tato dávka odpovídá konzumaci přibližně 2 nápojů během 1 hodiny. Podáváno celkem 80 minut.
Lék: Placebo
Kontrola: žádný alkohol, podáváno ~80 minut.
Lék: Placebo
Kontrola: Placebo pilulka (bez aktivních kanabinoidů) podávaná perorálně.
Komparátor placeba: Placebo THC a Placebo Ethanol
Lék: Placebo
Kontrola: žádný alkohol, podáváno ~80 minut.
Lék: Placebo
Kontrola: Placebo pilulka (bez aktivních kanabinoidů) podávaná perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie: Chyba sledování silnice
Časové okno: výchozí hodnota, +100, +210 minut po zahájení podávání dronabinolu
výchozí hodnota, +100, +210 minut po zahájení podávání dronabinolu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu stavu: Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES)
Časové okno: výchozí hodnota, +60, +90, +210, +360 minut po zahájení podávání dronabinolu
Škála určená k posouzení stimulačních a sedativních účinků spojených s intoxikací alkoholem.
výchozí hodnota, +60, +90, +210, +360 minut po zahájení podávání dronabinolu
Změna od základní linie: Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: výchozí hodnota, +60, +90, +210, +360 minut po zahájení podávání dronabinolu
Pocitové stavy spojené s intoxikací alkoholem a konopím budou měřeny pomocí této vlastní škály pocitových stavů.
výchozí hodnota, +60, +90, +210, +360 minut po zahájení podávání dronabinolu
Změna od základního stavu: Baterie kognitivního testu
Časové okno: výchozí hodnota, +120 minut po zahájení podávání dronabinolu

K posouzení účinků alkoholu a THC na kognici související s řízením bude provedeno několik počítačových úloh, včetně:

zraková bdělost, zraková motorika, pozornost a pracovní paměť a rychlost zpracování.
výchozí hodnota, +120 minut po zahájení podávání dronabinolu
Změna od základního stavu: ochota k řízení
Časové okno: výchozí hodnota, +60, +90, +210, +360 minut po zahájení podávání dronabinolu
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou ochotu řídit ve svém současném stavu v kontextu různých scénářů, včetně ochoty řídit z testovacího zařízení do řady destinací, které mají různé dojezdové vzdálenosti.
výchozí hodnota, +60, +90, +210, +360 minut po zahájení podávání dronabinolu
Změna od základní linie: Měřítko počtu kloubů
Časové okno: výchozí hodnota, +60, +90, +210, +360 minut po zahájení podávání dronabinolu
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily počet standardních kloubů, o kterých se domnívají, že jim byly podány.
výchozí hodnota, +60, +90, +210, +360 minut po zahájení podávání dronabinolu
Změna od základní linie: Stupnice počtu nápojů
Časové okno: výchozí hodnota, +60, +90, +210, +360 minut po zahájení podávání dronabinolu
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily počet standardních nápojů, o kterých si myslí, že byly podány.
výchozí hodnota, +60, +90, +210, +360 minut po zahájení podávání dronabinolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1501015208.C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní ethanol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení