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Efectos del etanol y los cannabinoides en la conducción simulada y la cognición relacionada: subestudio III (THC-ETOH-III)

23 de abril de 2026 actualizado por: Deepak C. D'Souza, Yale University
El objetivo general de este estudio es caracterizar los efectos del etanol y los cannabinoides en la conducción simulada y la cognición relacionada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudiar los efectos del etanol fijado en BAC 0.04% (equivalente a consumir aproximadamente 2 tragos durante 1 hora) y Dronabinol oral (cápsula de 10 mg) en la conducción.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Leigh Taylor Flynn, BS
  • Número de teléfono: 2557 203-932-5711
  • Correo electrónico: leigh.flynn@yale.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 21 a 55 años de edad (extremos incluidos).
  • Expuesto al cannabis al menos una vez.
  • Expuesto al alcohol al menos una vez.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Cannabis ingenuo
  • Alcohol ingenuo
  • Prueba de embarazo positiva
  • Déficits auditivos
  • Alergia al aceite de sésamo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: THC Activo y Placebo Etanol
Droga: Dronabinol activo
Se administrará por vía oral una cápsula de 10 mg de Dronabinol.
Droga: Placebo
Control: sin alcohol, administrado durante ~80 minutos.
Droga: Placebo
Control: Píldora de placebo (sin cannabinoides activos) administrada por vía oral.
Experimental: THC activo y etanol activo
Droga: Etanol Activo
El objetivo de BrAC del 0,04 % se alcanzó en 20 minutos y luego se sujetó para mantener esta dosis durante 60 minutos adicionales. Esta dosis equivale a consumir aproximadamente 2 tragos en 1 hora. Administrado durante un total de 80 minutos.
Droga: Dronabinol activo
Se administrará por vía oral una cápsula de 10 mg de Dronabinol.
Experimental: Placebo THC y etanol activo
Droga: Etanol Activo
El objetivo de BrAC del 0,04 % se alcanzó en 20 minutos y luego se sujetó para mantener esta dosis durante 60 minutos adicionales. Esta dosis equivale a consumir aproximadamente 2 tragos en 1 hora. Administrado durante un total de 80 minutos.
Droga: Placebo
Control: sin alcohol, administrado durante ~80 minutos.
Droga: Placebo
Control: Píldora de placebo (sin cannabinoides activos) administrada por vía oral.
Comparador de placebos: Placebo THC y Placebo Etanol
Droga: Placebo
Control: sin alcohol, administrado durante ~80 minutos.
Droga: Placebo
Control: Píldora de placebo (sin cannabinoides activos) administrada por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base: error de seguimiento de carreteras
Periodo de tiempo: línea de base, +100, +210 minutos después del inicio de la administración de dronabinol
línea de base, +100, +210 minutos después del inicio de la administración de dronabinol

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio: Escala de efectos del alcohol bifásico (BAES)
Periodo de tiempo: línea de base, +60, +90, +210, +360 minutos después del inicio de la administración de dronabinol
Una escala diseñada para evaluar los efectos estimulantes y sedantes asociados con la intoxicación por alcohol.
línea de base, +60, +90, +210, +360 minutos después del inicio de la administración de dronabinol
Cambio desde la línea de base: escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: línea de base, +60, +90, +210, +360 minutos después del inicio de la administración de dronabinol
Los estados de ánimo asociados con la intoxicación por alcohol y cannabis se medirán utilizando esta escala de autoinforme de estados de ánimo.
línea de base, +60, +90, +210, +360 minutos después del inicio de la administración de dronabinol
Cambio desde la línea de base: batería de pruebas cognitivas
Periodo de tiempo: línea de base, +120 minutos después del inicio de la administración de dronabinol

Se administrarán varias tareas informáticas para evaluar los efectos del alcohol y el THC en la cognición relacionada con la conducción, que incluyen:

vigilancia visual, función visomotora, atención y memoria de trabajo, y velocidad de procesamiento.
línea de base, +120 minutos después del inicio de la administración de dronabinol
Cambio desde la línea de base: Voluntad de impulsar la escala
Periodo de tiempo: línea de base, +60, +90, +210, +360 minutos después del inicio de la administración de dronabinol
Se les pedirá a los sujetos que califiquen su disposición a conducir en su estado actual en el contexto de varios escenarios, incluida la disposición a conducir desde las instalaciones de prueba a una serie de destinos que son diferentes distancias de conducción.
línea de base, +60, +90, +210, +360 minutos después del inicio de la administración de dronabinol
Cambio desde la línea de base: Número de escala de articulaciones
Periodo de tiempo: línea de base, +60, +90, +210, +360 minutos después del inicio de la administración de dronabinol
Se pedirá a los sujetos que califiquen el número de porros estándar que creen que se les ha administrado.
línea de base, +60, +90, +210, +360 minutos después del inicio de la administración de dronabinol
Cambio desde la línea de base: escala de número de bebidas
Periodo de tiempo: línea de base, +60, +90, +210, +360 minutos después del inicio de la administración de dronabinol
Se pedirá a los sujetos que califiquen el número de bebidas estándar que creen que se les ha administrado.
línea de base, +60, +90, +210, +360 minutos después del inicio de la administración de dronabinol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1501015208.C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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