Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky etanolu a kanabinoidů na simulované řízení a související kognice: Podstudie III (THC-ETOH-III)

31. října 2023 aktualizováno: Deepak C. D'Souza, Yale University
Hlavním cílem této studie je charakterizovat účinky etanolu a kanabinoidů na simulované řízení a související kognici.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro studium účinků etanolu na BAC 0,04 % (ekvivalentní konzumaci přibližně 2 nápojů během 1 hodiny) a perorálního Dronabinolu (10 mg kapsle) na řízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 21 až 55 let (včetně extrémů).
  • Alespoň jednou byl vystaven konopí.
  • Vystaven alespoň jednou alkoholu.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Konopí naivní
  • Alkohol naivní
  • Pozitivní těhotenský screen
  • Sluchové deficity
  • Alergie na sezamový olej

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní THC a placebo ethanol
Lék: Aktivní Dronabinol
10mg tobolka Dronabinolu bude podávána perorálně.
Lék: Placebo
Kontrola: žádný alkohol, podáváno ~80 minut.
Lék: Placebo
Kontrola: Placebo pilulka (bez aktivních kanabinoidů) podávaná perorálně.
Experimentální: Aktivní THC a aktivní ethanol
Lék: Aktivní ethanol
Cílová hodnota BrAC 0,04 % dosáhla během 20 minut a poté se ustálila, aby se tato dávka udržela dalších 60 minut. Tato dávka odpovídá konzumaci přibližně 2 nápojů během 1 hodiny. Podáváno celkem 80 minut.
Lék: Aktivní Dronabinol
10mg tobolka Dronabinolu bude podávána perorálně.
Experimentální: Placebo THC a aktivní ethanol
Lék: Aktivní ethanol
Cílová hodnota BrAC 0,04 % dosáhla během 20 minut a poté se ustálila, aby se tato dávka udržela dalších 60 minut. Tato dávka odpovídá konzumaci přibližně 2 nápojů během 1 hodiny. Podáváno celkem 80 minut.
Lék: Placebo
Kontrola: žádný alkohol, podáváno ~80 minut.
Lék: Placebo
Kontrola: Placebo pilulka (bez aktivních kanabinoidů) podávaná perorálně.
Komparátor placeba: Placebo THC a Placebo Ethanol
Lék: Placebo
Kontrola: žádný alkohol, podáváno ~80 minut.
Lék: Placebo
Kontrola: Placebo pilulka (bez aktivních kanabinoidů) podávaná perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie: Chyba sledování silnice
Časové okno: výchozí hodnota, +100, +210 minut po zahájení podávání dronabinolu
výchozí hodnota, +100, +210 minut po zahájení podávání dronabinolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu stavu: Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES)
Časové okno: výchozí hodnota, +60, +90, +210, +360 minut po zahájení podávání dronabinolu
Škála určená k posouzení stimulačních a sedativních účinků spojených s intoxikací alkoholem.
výchozí hodnota, +60, +90, +210, +360 minut po zahájení podávání dronabinolu
Změna od základní linie: Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: výchozí hodnota, +60, +90, +210, +360 minut po zahájení podávání dronabinolu
Pocitové stavy spojené s intoxikací alkoholem a konopím budou měřeny pomocí této vlastní škály pocitových stavů.
výchozí hodnota, +60, +90, +210, +360 minut po zahájení podávání dronabinolu
Změna od základního stavu: Baterie kognitivního testu
Časové okno: výchozí hodnota, +120 minut po zahájení podávání dronabinolu

K posouzení účinků alkoholu a THC na kognici související s řízením bude provedeno několik počítačových úloh, včetně:

zraková bdělost, zraková motorika, pozornost a pracovní paměť a rychlost zpracování.
výchozí hodnota, +120 minut po zahájení podávání dronabinolu
Změna od základního stavu: ochota k řízení
Časové okno: výchozí hodnota, +60, +90, +210, +360 minut po zahájení podávání dronabinolu
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou ochotu řídit ve svém současném stavu v kontextu různých scénářů, včetně ochoty řídit z testovacího zařízení do řady destinací, které mají různé dojezdové vzdálenosti.
výchozí hodnota, +60, +90, +210, +360 minut po zahájení podávání dronabinolu
Změna od základní linie: Měřítko počtu kloubů
Časové okno: výchozí hodnota, +60, +90, +210, +360 minut po zahájení podávání dronabinolu
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily počet standardních kloubů, o kterých se domnívají, že jim byly podány.
výchozí hodnota, +60, +90, +210, +360 minut po zahájení podávání dronabinolu
Změna od základní linie: Stupnice počtu nápojů
Časové okno: výchozí hodnota, +60, +90, +210, +360 minut po zahájení podávání dronabinolu
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily počet standardních nápojů, o kterých si myslí, že byly podány.
výchozí hodnota, +60, +90, +210, +360 minut po zahájení podávání dronabinolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1501015208.C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní ethanol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit