Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etanol och cannabinoideffekter på simulerad körning och relaterad kognition: Delstudie III (THC-ETOH-III)

23 april 2026 uppdaterad av: Deepak C. D'Souza, Yale University
Det övergripande målet med denna studie är att karakterisera effekterna av etanol och cannabinoider på simulerad körning och relaterad kognition.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Att studera effekterna av etanol vid BAC 0,04 % (motsvarande att konsumera cirka 2 drinkar under 1 timme) och oral Dronabinol (10 mg kapsel) på bilkörning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor 21 till 55 år (extremiteter inkluderade).
  • Utsatt för cannabis minst en gång.
  • Utsatt för alkohol minst en gång.
  • Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Cannabis naiv
  • Alkohol naiv
  • Positiv graviditetsskärm
  • Hörselnedsättning
  • Sesamolja allergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Aktiv THC och Placebo Etanol
Läkemedel: Aktiv Dronabinol
10 mg kapsel Dronabinol kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Placebo
Kontroll: ingen alkohol, administreras i ~80 minuter.
Läkemedel: Placebo
Kontroll: Placebo-piller (inga aktiva cannabinoider) administreras oralt.
Experimentell: Aktiv THC och aktiv etanol
Läkemedel: Aktiv etanol
Mål-BrAC på 0,04 % nåddes under 20 minuter och klämdes sedan fast för att bibehålla denna dos i ytterligare 60 minuter. Denna dos motsvarar att konsumera cirka 2 drinkar under 1 timme. Administreras under totalt 80 minuter.
Läkemedel: Aktiv Dronabinol
10 mg kapsel Dronabinol kommer att administreras oralt.
Experimentell: Placebo THC och aktiv etanol
Läkemedel: Aktiv etanol
Mål-BrAC på 0,04 % nåddes under 20 minuter och klämdes sedan fast för att bibehålla denna dos i ytterligare 60 minuter. Denna dos motsvarar att konsumera cirka 2 drinkar under 1 timme. Administreras under totalt 80 minuter.
Läkemedel: Placebo
Kontroll: ingen alkohol, administreras i ~80 minuter.
Läkemedel: Placebo
Kontroll: Placebo-piller (inga aktiva cannabinoider) administreras oralt.
Placebo-jämförare: Placebo THC och Placebo Etanol
Läkemedel: Placebo
Kontroll: ingen alkohol, administreras i ~80 minuter.
Läkemedel: Placebo
Kontroll: Placebo-piller (inga aktiva cannabinoider) administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Ändra från Baseline: Road Tracking Error
Tidsram: baslinje, +100, +210 minuter efter påbörjad administrering av dronabinol
baslinje, +100, +210 minuter efter påbörjad administrering av dronabinol

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje: Bifasisk alkoholeffektskala (BAES)
Tidsram: baslinje, +60, +90, +210, +360 minuter efter påbörjad administrering av dronabinol
En skala utformad för att bedöma de stimulerande och lugnande effekterna i samband med alkoholförgiftning.
baslinje, +60, +90, +210, +360 minuter efter påbörjad administrering av dronabinol
Ändring från baslinje: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: baslinje, +60, +90, +210, +360 minuter efter påbörjad administrering av dronabinol
Känseltillstånd associerade med alkohol- och cannabisförgiftning kommer att mätas med hjälp av denna självrapporteringsskala av känseltillstånd.
baslinje, +60, +90, +210, +360 minuter efter påbörjad administrering av dronabinol
Ändra från Baseline: Kognitivt testbatteri
Tidsram: baslinje, +120 minuter efter påbörjad administrering av dronabinol

Flera datoruppgifter kommer att administreras för att bedöma alkohol- och THC-effekter på körrelaterad kognition, inklusive:

visuell vaksamhet, synmotorisk funktion, uppmärksamhet och arbetsminne samt bearbetningshastighet.
baslinje, +120 minuter efter påbörjad administrering av dronabinol
Förändring från Baseline: Willingness to Drive Scale
Tidsram: baslinje, +60, +90, +210, +360 minuter efter påbörjad administrering av dronabinol
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin vilja att köra i sitt nuvarande tillstånd i samband med olika scenarier, inklusive vilja att köra från testanläggningen till ett antal destinationer som har olika köravstånd.
baslinje, +60, +90, +210, +360 minuter efter påbörjad administrering av dronabinol
Ändra från Baseline: Antal leders skala
Tidsram: baslinje, +60, +90, +210, +360 minuter efter påbörjad administrering av dronabinol
Försökspersonerna kommer att uppmanas att betygsätta antalet standardleder som de tror att de har administrerats.
baslinje, +60, +90, +210, +360 minuter efter påbörjad administrering av dronabinol
Ändring från Baseline: Antal drycker Skala
Tidsram: baslinje, +60, +90, +210, +360 minuter efter påbörjad administrering av dronabinol
Försökspersonerna kommer att uppmanas att betygsätta antalet standarddrycker som de tror att de har administrerats.
baslinje, +60, +90, +210, +360 minuter efter påbörjad administrering av dronabinol

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 mars 2016

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1501015208.C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar