Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování myWHI: Online samořízené programy pro migrénu

15. října 2018 aktualizováno: Anna Huguet, IWK Health Centre

Testování proveditelnosti dvou samořízených webových intervencí pro dospívající a mladé dospělé s migrénou: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této pilotní studie je posoudit přijatelnost dvou online samořízených programů pro migrény. Programy jsou součástí sbírky vyšetřovatelů „My Wireless Headache Interventions“ (myWHI). Specializovaný program pro redukci bolesti hlavy (SPHERE) je program, který učí kognitivní a behaviorální dovednosti/techniky, které pomáhají zvládat bolesti hlavy. Personalizovaná intervence pro sebezvládání migrény (PRISM) pomáhá uživatelům odhalit spouštěče bolesti hlavy a poskytuje doporučení, jak je zvládat. Tento pilotní projekt také posoudí proveditelnost protokolu studie jako podklad pro úplnou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 35 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 14-35 let
  • plynně anglický jazyk (tj. mluvení, čtení a psaní);
  • trpí bolestmi hlavy minimálně jeden rok
  • stabilní vzorec příznaků bolesti hlavy (např. frekvence, závažnost, lokalizace bolesti, příznaky spojené s bolestí hlavy) za posledních 6 měsíců
  • trpí migrénovými bolestmi hlavy, jak je uvedeno se skóre 2 a vyšším na ID Migréna
  • používat chytrý telefon k jiným činnostem, než je psaní SMS a volání (např. e-mail, Facebook)
  • mít ze svého smartphonu každodenní přístup k internetu
  • minimálně čtyři dny bolesti hlavy během 4 týdnů používání elektronického deníku bolesti hlavy

Kritéria vyloučení:

  • zdravotnický pracovník nevyloučil žádný základní zdravotní stav související s jejich bolestmi hlavy (např. trauma hlavy, meningitida)
  • jste těhotná, plánujete otěhotnět (v příštích 4 až 6 měsících) nebo kojíte
  • mají postižení, které ohrožuje jejich schopnost dát informovaný souhlas
  • s diagnózou psychózy a/nebo schizofrenie
  • dokončí méně než 50 % denních záznamů (tj. méně než 14 denních záznamů) v elektronické mlékárně bolesti hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence SPHERE
Jedná se o komplexní samořízenou internetovou kognitivně-behaviorální terapii (CBT), která zahrnuje tři složky: (1) deník myWHI. (2) 30 multimediálních výukových témat, která má uživatel procházet postupně. Témata obsahují informace o vzdělávání a učí strategie, jak se lépe vyrovnat s jejich bolestmi hlavy.
Behaviorální: KOULE
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah PRISM
Jedná se o cílenou samořízenou internetovou CBT intervenci. PRISM byl postaven na myWHI deníku, elektronickém deníku bolesti hlavy. PRISM pomáhá uživatelům odhalit jejich spouštěče bolesti pomocí analýzy vložených dat z deníku pomocí dolování asociačních pravidel. Jakmile je identifikován jeden nebo více spouštěčů bolesti hlavy, aplikace použije algoritmus, který uživateli poskytne několik přizpůsobených doporučení, která mu pomohou se s těmito spouštěči vyrovnat. Algoritmus je založen na názorech klinických odborníků (např. zdravotníků, psychologů). Uživatel si volí doporučení, kterými se má řídit, a v aplikaci si nastavuje cíle, kterými se má řídit. Na podporu tohoto procesu aplikace kontroluje uživatele ohledně jejich cílů a sleduje plnění cílů.
Behaviorální: HRANOL
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Účastníci mohou pokračovat v tom, co obvykle dělají, aby se vypořádali se svými migrénami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet jednotlivců, kteří dokončí online screening za měsíc
Časové okno: Po dosažení požadované velikosti vzorku pro randomizaci
Toto je průzkumná studie a nevíme, jak dlouho nám bude trvat, než získáme požadovanou velikost vzorku. Náš maximální časový rámec je však 1 rok.
Po dosažení požadované velikosti vzorku pro randomizaci
Podíl přijatých účastníků, kteří mají nárok na studium
Časové okno: Po dosažení požadované velikosti vzorku pro randomizaci
Toto je průzkumná studie a nevíme, jak dlouho nám bude trvat, než získáme požadovanou velikost vzorku. Náš maximální časový rámec je však 1 rok.
Po dosažení požadované velikosti vzorku pro randomizaci
Podíl oprávněných účastníků, kteří souhlasí
Časové okno: Po dosažení požadované velikosti vzorku pro randomizaci
Toto je průzkumná studie a nevíme, jak dlouho nám bude trvat, než získáme požadovanou velikost vzorku. Náš maximální časový rámec je však 1 rok.
Po dosažení požadované velikosti vzorku pro randomizaci
Podíl účastníků se souhlasem, kteří jsou randomizováni
Časové okno: Po dosažení požadované velikosti vzorku pro randomizaci
Toto je průzkumná studie a nevíme, jak dlouho nám bude trvat, než získáme požadovanou velikost vzorku. Náš maximální časový rámec je však 1 rok.
Po dosažení požadované velikosti vzorku pro randomizaci
Podíl randomizovaných účastníků, kteří odstoupili
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci
4 měsíce po randomizaci
Úroveň využití intervencí založených na internetu (tj. PRISM a SPHERE). Využití intervence bude sledováno automaticky
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci
4 měsíce po randomizaci
Podíl souhlasných účastníků, kteří dokončili základní hodnocení
Časové okno: Po dosažení požadované velikosti vzorku pro randomizaci
Toto je průzkumná studie a nevíme, jak dlouho nám bude trvat, než získáme požadovanou velikost vzorku. Náš maximální časový rámec je však 1 rok.
Po dosažení požadované velikosti vzorku pro randomizaci
Podíl randomizovaných účastníků, kteří dokončí 4měsíční postrandomizační hodnocení
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci
4 měsíce po randomizaci
Přijatelnost intervencí na internetu (tj. PRISM a SPHERE) pomocí 8položkového dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Po 4 měsících po randomizaci
Po 4 měsících po randomizaci
Přijatelnost intervencí založených na internetu (tj. PRISM a SPHERE) s použitím jednopoložkové škály pacientů Global Impression of Change Scale (PGIC)
Časové okno: Po 4 měsících po randomizaci
Po 4 měsících po randomizaci
Přijatelnost intervencí na internetu (tj. PRISM a SPHERE) pomocí rozhovorů o spokojenosti
Časové okno: Po 4 měsících po randomizaci
Po 4 měsících po randomizaci
Podíl účastníků v kontrolní skupině, kteří vykazují klinicky významné zlepšení (50% nebo větší snížení) oproti výchozí hodnotě v počtu dnů bolesti hlavy za poslední 4 týdny
Časové okno: Po 4 měsících po randomizaci
Po 4 měsících po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IWK Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSO-EST-2014-9575

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení