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Test myWHI: programmi autoguidati online per l'emicrania

15 ottobre 2018 aggiornato da: Anna Huguet, IWK Health Centre

Testare la fattibilità di due interventi autoguidati basati sul Web per adolescenti e giovani adulti con emicrania: uno studio pilota controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio pilota è valutare l'accettabilità di due programmi autoguidati online per l'emicrania. I programmi fanno parte della raccolta degli investigatori di "my Wireless Headache Interventions" (myWHI). Il programma specializzato per la riduzione del mal di testa (SPHERE) è un programma che insegna abilità/tecniche cognitive e comportamentali per aiutare a gestire il mal di testa. L'intervento personalizzato per l'autogestione dell'emicrania (PRISM) aiuta gli utenti a scoprire i fattori scatenanti del mal di testa e fornisce consigli per gestirli. Questo pilota valuterà anche la fattibilità del protocollo di studio per informare uno studio controllato randomizzato su vasta scala (RCT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 35 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 14-35 anni
  • fluente nella lingua inglese (cioè, parlare, leggere e scrivere);
  • soffre di mal di testa per un minimo di un anno
  • schema stabile dei sintomi della cefalea (ad es. frequenza della cefalea, gravità, localizzazione del dolore, sintomi associati alla cefalea) negli ultimi 6 mesi
  • soffre di emicrania come indicato con un punteggio pari o superiore a 2 sull'ID Emicrania
  • utilizzare lo smartphone per attività diverse da SMS e chiamate (ad es. e-mail, Facebook)
  • avere accesso quotidiano a Internet dal proprio Smartphone
  • minimo quattro giorni di mal di testa durante 4 settimane di utilizzo di un diario elettronico del mal di testa

Criteri di esclusione:

  • l'operatore sanitario non ha escluso alcuna condizione medica di base correlata al mal di testa (ad es. Trauma cranico, meningite)
  • è incinta, sta pianificando una gravidanza (nei prossimi 4-6 mesi) o sta allattando
  • hanno una menomazione che compromette la loro capacità di dare il consenso informato
  • essere stati diagnosticati con psicosi e/o schizofrenia
  • completano meno del 50% degli inserimenti giornalieri (cioè meno di 14 inserimenti giornalieri) in un caseificio elettronico per il mal di testa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: L'intervento di SFERA
È una terapia cognitivo-comportamentale (CBT) completa e autoguidata basata su Internet che include tre componenti: (1) il diario myWHI. (2) 30 argomenti didattici multimediali che l'utente è incoraggiato a percorrere in sequenza. Gli argomenti contengono informazioni educative e insegnano strategie per affrontare meglio i loro mal di testa.
Comportamentale: SFERA
SPERIMENTALE: Intervento del PRISMA
È un intervento CBT autoguidato mirato basato su Internet. PRISM è stato costruito sul diario myWHI, un diario elettronico del mal di testa. PRISM aiuta gli utenti a scoprire i fattori scatenanti del mal di testa analizzando i dati del diario immessi utilizzando il mining di regole di associazione. Una volta identificati uno o più trigger di mal di testa, l'applicazione utilizza un algoritmo per fornire all'utente alcuni consigli personalizzati per aiutarli a far fronte a questi trigger. L'algoritmo si basa sull'opinione di esperti clinici (ad es. medici, professionisti della salute, psicologi). L'utente sceglie i consigli da seguire e imposta gli obiettivi nell'applicazione per seguirli. Per supportare il processo, l'applicazione effettua il check-in con gli utenti sui loro obiettivi e tiene traccia del completamento degli obiettivi.
Comportamentale: PRISMA
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I partecipanti possono continuare a fare ciò che fanno di solito per affrontare le loro emicranie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di individui che completano lo screening online al mese
Lasso di tempo: Dopo aver raggiunto la dimensione del campione desiderata per la randomizzazione
Questo è uno studio esplorativo e non sappiamo quanto tempo ci vorrà per reclutare la dimensione del campione desiderata. Tuttavia, il nostro lasso di tempo massimo è di 1 anno.
Dopo aver raggiunto la dimensione del campione desiderata per la randomizzazione
Percentuale di partecipanti reclutati idonei per l'ingresso nello studio
Lasso di tempo: Dopo aver raggiunto la dimensione del campione desiderata per la randomizzazione
Questo è uno studio esplorativo e non sappiamo quanto tempo ci vorrà per reclutare la dimensione del campione desiderata. Tuttavia, il nostro lasso di tempo massimo è di 1 anno.
Dopo aver raggiunto la dimensione del campione desiderata per la randomizzazione
Percentuale di partecipanti idonei che acconsentono
Lasso di tempo: Dopo aver raggiunto la dimensione del campione desiderata per la randomizzazione
Questo è uno studio esplorativo e non sappiamo quanto tempo ci vorrà per reclutare la dimensione del campione desiderata. Tuttavia, il nostro lasso di tempo massimo è di 1 anno.
Dopo aver raggiunto la dimensione del campione desiderata per la randomizzazione
Proporzione di partecipanti consenzienti che sono randomizzati
Lasso di tempo: Dopo aver raggiunto la dimensione del campione desiderata per la randomizzazione
Questo è uno studio esplorativo e non sappiamo quanto tempo ci vorrà per reclutare la dimensione del campione desiderata. Tuttavia, il nostro lasso di tempo massimo è di 1 anno.
Dopo aver raggiunto la dimensione del campione desiderata per la randomizzazione
Proporzione di partecipanti randomizzati che abbandonano
Lasso di tempo: A 4 mesi dopo la randomizzazione
A 4 mesi dopo la randomizzazione
Livello di utilizzo degli interventi basati su Internet (ovvero PRISM e SPHERE). L'utilizzo dell'intervento verrà monitorato automaticamente
Lasso di tempo: A 4 mesi dopo la randomizzazione
A 4 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di partecipanti consenzienti che completano la valutazione di base
Lasso di tempo: Dopo aver raggiunto la dimensione del campione desiderata per la randomizzazione
Questo è uno studio esplorativo e non sappiamo quanto tempo ci vorrà per reclutare la dimensione del campione desiderata. Tuttavia, il nostro lasso di tempo massimo è di 1 anno.
Dopo aver raggiunto la dimensione del campione desiderata per la randomizzazione
Proporzione di partecipanti randomizzati che completano la valutazione post-randomizzazione di 4 mesi
Lasso di tempo: A 4 mesi dopo la randomizzazione
A 4 mesi dopo la randomizzazione
Accettabilità degli interventi basati su Internet (ad es. PRISM e SPHERE) utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 voci (CSQ-8)
Lasso di tempo: A 4 mesi post-randomizzazione
A 4 mesi post-randomizzazione
Accettabilità degli interventi basati su Internet (ad es. PRISM e SPHERE) utilizzando la scala di impressione globale del cambiamento (PGIC) dei pazienti a voce singola
Lasso di tempo: A 4 mesi post-randomizzazione
A 4 mesi post-randomizzazione
Accettabilità degli interventi basati su Internet (ad es. PRISM e SPHERE) utilizzando le interviste di soddisfazione
Lasso di tempo: A 4 mesi post-randomizzazione
A 4 mesi post-randomizzazione
Percentuale di partecipanti nel gruppo di controllo che mostrano un miglioramento clinicamente significativo (riduzione del 50% o superiore) rispetto al basale nel numero di giorni di cefalea nelle ultime 4 settimane
Lasso di tempo: A 4 mesi post-randomizzazione
A 4 mesi post-randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IWK Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSO-EST-2014-9575

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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