Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af myWHI: Online selvguidede programmer til migræne

15. oktober 2018 opdateret af: Anna Huguet, IWK Health Centre

Afprøvning af gennemførligheden af ​​to selvstyrede webbaserede interventioner til unge og unge voksne med migræne: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Målet for denne pilotundersøgelse er at vurdere acceptabiliteten af ​​to online selv-guidede programmer til migræne. Programmerne er en del af efterforskernes samling af "my Wireless Headache Interventions" (myWHI). Specialized Program for Headache Reduction (SPHERE) er et program, der lærer kognitive og adfærdsmæssige færdigheder/teknikker til at hjælpe med at håndtere hovedpine. Personalized Intervention for Self-Management of Migræne (PRISM) hjælper brugere med at opdage deres hovedpineudløsere og giver anbefalinger til at håndtere dem. Denne pilot vil også vurdere gennemførligheden af ​​undersøgelsesprotokollen til at informere om et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 14-35 år
  • er flydende i det engelske sprog (dvs. at tale, læse og skrive);
  • lider af hovedpine i minimum et år
  • stabilt mønster af hovedpinesymptomer (f.eks. hovedpinefrekvens, sværhedsgrad, placering af smerte, symptomer forbundet med hovedpine) i de sidste 6 måneder
  • lider af migrænehovedpine som angivet med en score på 2 og derover på ID Migræne
  • bruge smartphonen til andre aktiviteter end sms'er og opkald (f.eks. e-mail, Facebook)
  • har daglig internetadgang fra deres smartphone
  • minimum fire hovedpinedage i løbet af 4 ugers brug af en elektronisk hovedpinedagbog

Ekskluderingskriterier:

  • sundhedspersonale har ikke udelukket nogen underliggende medicinsk tilstand relateret til deres hovedpine (f.eks. hovedtraume, meningitis)
  • er gravid, planlægger at blive gravid (i de næste 4 til 6 måneder) eller ammer
  • har en funktionsnedsættelse, som kompromitterer deres evne til at give informeret samtykke
  • er blevet diagnosticeret med psykose og/eller skizofreni
  • de gennemfører mindre end 50 % af daglige indtastninger (dvs. mindre end 14 daglige indtastninger) i et elektronisk hovedpinemejeri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SPHERE intervention
Det er en omfattende selvstyret internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT), der omfatter tre komponenter: (1) myWHI-dagbogen. (2) 30 multimedielæringsemner, som brugeren opfordres til at gennemgå på en sekventiel måde. Emnerne indeholder uddannelsesinformation og underviser i strategier til bedre at klare deres hovedpine.
Adfærdsmæssigt: Sfære
EKSPERIMENTEL: PRISM intervention
Det er en målrettet selvstyret internetbaseret CBT-intervention. PRISM blev bygget på myWHI-dagbogen, en elektronisk hovedpinedagbog. PRISM hjælper brugere med at opdage deres hovedpineudløsere ved at analysere de indtastede dagbogsdata ved hjælp af associationsregelmining. Når en eller flere hovedpineudløsere er identificeret, bruger applikationen en algoritme til at give brugeren nogle få personlige anbefalinger for at hjælpe dem med at klare disse udløsere. Algoritmen er baseret på udtalelser fra kliniske eksperter (f.eks. medicinske sundhedsprofessionelle, psykologer). Brugeren vælger anbefalinger at følge og sætter mål i applikationen for at følge dem. For at understøtte processen tjekker applikationen ind med brugerne om deres mål og sporer målopfyldelse.
Adfærdsmæssigt: PRISME
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Deltagerne kan fortsætte med at gøre, hvad de plejer at gøre for at håndtere deres migræne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal personer, der gennemfører online-screeningen pr. måned
Tidsramme: Efter at have nået vores ønskede stikprøvestørrelse til randomisering
Dette er en eksplorativ undersøgelse, og vi ved ikke, hvor lang tid det vil tage for os at rekruttere vores ønskede stikprøvestørrelse. Vores maksimale tidsramme er dog 1 år.
Efter at have nået vores ønskede stikprøvestørrelse til randomisering
Andel af rekrutterede deltagere, der er berettiget til studieoptagelse
Tidsramme: Efter at have nået vores ønskede stikprøvestørrelse til randomisering
Dette er en eksplorativ undersøgelse, og vi ved ikke, hvor lang tid det vil tage for os at rekruttere vores ønskede stikprøvestørrelse. Vores maksimale tidsramme er dog 1 år.
Efter at have nået vores ønskede stikprøvestørrelse til randomisering
Andel af berettigede deltagere, der giver samtykke
Tidsramme: Efter at have nået vores ønskede stikprøvestørrelse til randomisering
Dette er en eksplorativ undersøgelse, og vi ved ikke, hvor lang tid det vil tage for os at rekruttere vores ønskede stikprøvestørrelse. Vores maksimale tidsramme er dog 1 år.
Efter at have nået vores ønskede stikprøvestørrelse til randomisering
Andel af samtykkede deltagere, der er randomiseret
Tidsramme: Efter at have nået vores ønskede stikprøvestørrelse til randomisering
Dette er en eksplorativ undersøgelse, og vi ved ikke, hvor lang tid det vil tage for os at rekruttere vores ønskede stikprøvestørrelse. Vores maksimale tidsramme er dog 1 år.
Efter at have nået vores ønskede stikprøvestørrelse til randomisering
Andel af randomiserede deltagere, der falder fra
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
4 måneder efter randomisering
Brugsniveauet for de internetbaserede interventioner (dvs. PRISM og SPHERE). Interventionsbrug vil blive sporet automatisk
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
4 måneder efter randomisering
Andel af samtykkede deltagere, der gennemfører baseline-vurderingen
Tidsramme: Efter at have nået vores ønskede stikprøvestørrelse til randomisering
Dette er en eksplorativ undersøgelse, og vi ved ikke, hvor lang tid det vil tage for os at rekruttere vores ønskede stikprøvestørrelse. Vores maksimale tidsramme er dog 1 år.
Efter at have nået vores ønskede stikprøvestørrelse til randomisering
Andel af randomiserede deltagere, der gennemfører den 4-måneders post-randomiseringsvurdering
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
4 måneder efter randomisering
Acceptabiliteten af ​​de internetbaserede interventioner (dvs. PRISM og SPHERE) ved hjælp af 8-element Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
4 måneder efter randomisering
Acceptabiliteten af ​​de internetbaserede interventioner (dvs. PRISM og SPHERE) ved hjælp af single-item Patients' Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
4 måneder efter randomisering
Acceptabiliteten af ​​de internetbaserede interventioner (dvs. PRISM og SPHERE) ved hjælp af tilfredshedsinterviewene
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
4 måneder efter randomisering
Andel af deltagere i kontrolgruppen, der viser klinisk signifikant forbedring (50 % eller større reduktion) fra baseline i antal hovedpinedage i de sidste 4 uger
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
4 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IWK Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSO-EST-2014-9575

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger