Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bexsero™ a rutinní kojenecké vakcíny: Vliv společného podávání na bezpečnost imunizace

5. srpna 2019 aktualizováno: Gaston De Serres, CHU de Quebec-Universite Laval

Interakce mezi vakcínou proti meningokokům séroskupiny B (Bexsero™) a rutinními vakcínami pro kojence s rizikem výskytu a recidivy nežádoucích účinků po imunizaci.

Bexsero™ je čtyřsložková meningokoková vakcína séroskupiny B (4CMenB) licencovaná v Evropě, Kanadě a Austrálii v roce 2014. Předlicenční studie a údaje z postmarketingového sledování ukázaly, že 4CMenB má vysokou reaktogenitu, zvláště když je podáván společně s jinými rutinními vakcínami pro kojence [1-2]. I když to naznačuje, že společné podávání způsobuje interakci vedoucí k většímu riziku nežádoucích účinků po imunizaci (AEFI), byly hlášeny pouze AEFI po dávce 4CMenB a nikoli ty, které se vyskytují po rutinních imunizacích vakcínou, což podceňuje celkové riziko spojené s imunizací při samostatných návštěvách. Z finančních a praktických důvodů je preferováno společné podávání kojeneckých vakcín před oddělenými návštěvami. Samostatné návštěvy však mohou být preferovány, pokud je součet rizika AEFI při každé návštěvě výrazně nižší než riziko při společném podávání a/nebo pokud je AEFI méně závažná. Účelem této studie je přepočítat riziko výskytu a závažnost AEFI při společném podávání Bexsero™ a rutinních vakcín ve srovnání se samostatnými injekcemi pro posouzení interakce, ke které dochází při současném podávání. Vyšetřovatelé také odhadnou riziko recidivy AEFI při následných imunizacích 4CMenB a posoudí, zda se toto riziko liší při samostatném nebo společném podávání s rutinními vakcínami. K dosažení těchto cílů provedou výzkumníci sekundární analýzu dat tří randomizovaných kontrolovaných studií (clinicaltrials.gov identifikátory: NCT00657709, NCT00847145 a NCT00721396), která hodnotila 5 025 dětí ve věku 2 až 14 měsíců, z nichž 4 535 bylo randomizováno k podání 3 až 4 dávek 4CMenB současně nebo alternativně s rutinním očkováním Infanrix Hexa™], pneumokoková konjugovaná vakcína, 7valentní [Prevenar™] nebo vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím [Priorix-Tetra™]) [1,2].

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4535

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé děti ve věku 2 až 14 měsíců byly vybrány k účasti v klinických studiích hodnotících bezpečnost a imunogenicitu 4složkové meningokokové vakcíny séroskupiny B (4CMenB) v Rakousku, Belgii, České republice, Finsku, Německu, Itálii, Španělsku, Spojeném království.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé 2měsíční děti (55–89 dní včetně), které se narodily po úplném těhotenství s odhadovaným gestačním věkem ≥ 37 týdnů
  • Rodič/zákonný zástupce dal písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Podání jakékoli meningokokové vakcíny B nebo C v anamnéze; předchozí očkování běžnými vakcínami pro kojence (záškrt, tetanus, černý kašel, obrna, Haemophilus influenzae typ b (Hib) a pneumokokové antigeny);
  • Předchozí zjištěné nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis; Závažná alergická reakce v anamnéze po předchozím očkování nebo přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny;
  • Významná akutní nebo chronická infekce během předchozích 7 dnů nebo axilární teplota větší nebo rovna 38 stupňům během předchozího dne;
  • Antibiotika do 6 dnů před zápisem;
  • Jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění;
  • Známé nebo suspektní poškození nebo změna imunitního systému;
  • Příjem krve, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy nebo jakéhokoli parenterálního imunoglobulinového přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Spoluadministrace B_RV246
Subjekty v této skupině dostaly 4CMenB vakcínu ve věku 2, 4 a 6 měsíců, podávanou současně s běžným očkováním kojenců (Infanrix Hexa+Prevenar).
Biologický: 4CMenb
Ostatní jména:
  • Bexsero
Biologický: záškrt,tetanus,pertussis+polio+hepatitida B+HiB
Ostatní jména:
  • Infanrix Hexa
Biologický: konjugovaná pneumokoková vakcína
Ostatní jména:
  • Prevenar
Spoluadministrace B_RV234
Subjekty v této skupině dostaly 4CMenB vakcínu ve věku 2, 3 a 4 měsíců, podávanou současně s běžnými vakcinacemi kojenců (Infanrix Hexa+Prevenar).
Biologický: 4CMenb
Ostatní jména:
  • Bexsero
Biologický: záškrt,tetanus,pertussis+polio+hepatitida B+HiB
Ostatní jména:
  • Infanrix Hexa
Biologický: konjugovaná pneumokoková vakcína
Ostatní jména:
  • Prevenar
Spoluadministrace B_MMRV12
Subjekty v této skupině dříve dostaly tři dávky 4CMenB a rutinní vakcínu ve věku 2, 4 a 6 měsíců, v tomto pořadí. Dostali také posilovací (čtvrtou) dávku ve věku 12 měsíců současně s jednou dávkou vakcíny MMRV.
Biologický: MMRV
Ostatní jména:
  • Priorix Tetra
Biologický: 4CMenb
Ostatní jména:
  • Bexsero
Biologický: záškrt,tetanus,pertussis+polio+hepatitida B+HiB
Ostatní jména:
  • Infanrix Hexa
Biologický: konjugovaná pneumokoková vakcína
Ostatní jména:
  • Prevenar
Samostatná administrace B246_RV357
Subjekty v této skupině dostaly vakcínu 4CMenB ve věku 2, 4 a 6 měsíců; rutinní očkování kojenců (Infanrix Hexa+Prevenar) bylo provedeno ve 3., 5. a 7. měsíci věku.
Biologický: 4CMenb
Ostatní jména:
  • Bexsero
Biologický: záškrt,tetanus,pertussis+polio+hepatitida B+HiB
Ostatní jména:
  • Infanrix Hexa
Biologický: konjugovaná pneumokoková vakcína
Ostatní jména:
  • Prevenar
Samostatná administrace B12_MMRV13
Subjekty v této skupině dříve dostaly tři dávky 4CMenB a rutinní vakcíny (Infanrix Hexa+Prevenar) ve věku 2, 4 a 6 měsíců. Dostali také posilovací (čtvrtou) dávku 4CMenB ve věku 12 měsíců a jednu dávku vakcíny MMRV ve věku 13 měsíců.
Biologický: MMRV
Ostatní jména:
  • Priorix Tetra
Biologický: 4CMenb
Ostatní jména:
  • Bexsero
Biologický: záškrt,tetanus,pertussis+polio+hepatitida B+HiB
Ostatní jména:
  • Infanrix Hexa
Biologický: konjugovaná pneumokoková vakcína
Ostatní jména:
  • Prevenar
Rutinní vakcíny pouze ve věku 2, 3 a 4 měsíců (RV234)
Subjekty v této skupině dostaly běžné kojenecké vakcíny (Infanrix Hexa+Prevenar) ve věku 2, 3 a 4 měsíců.
Biologický: záškrt,tetanus,pertussis+polio+hepatitida B+HiB
Ostatní jména:
  • Infanrix Hexa
Biologický: konjugovaná pneumokoková vakcína
Ostatní jména:
  • Prevenar
Rutinní vakcíny pouze ve věku 2, 4 a 6 měsíců. (RV246)
Subjekty v této skupině dostávaly běžné kojenecké vakcíny (Infanrix Hexa+Prevenar) ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
Biologický: záškrt,tetanus,pertussis+polio+hepatitida B+HiB
Ostatní jména:
  • Infanrix Hexa
Biologický: konjugovaná pneumokoková vakcína
Ostatní jména:
  • Prevenar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horečka
Časové okno: V RIZIKOVÉM INTERVALU 4CMenB a inaktivované rutinní vakcíny (InRV): Nástup 24 hodin po imunizaci (po Imm). MMRV: Nástup 5. až 13. den po Imm. KONTROLNÍ INTERVAL 4CMenB a InRV: Nástup 4. až 7. den po Imm. MMRV: Den nástupu 0 až 4 po Imm
Teplota ≥ 38°C
V RIZIKOVÉM INTERVALU 4CMenB a inaktivované rutinní vakcíny (InRV): Nástup 24 hodin po imunizaci (po Imm). MMRV: Nástup 5. až 13. den po Imm. KONTROLNÍ INTERVAL 4CMenB a InRV: Nástup 4. až 7. den po Imm. MMRV: Den nástupu 0 až 4 po Imm
Systémové reakce jiné než horečka
Časové okno: V RIZIKOVÉM INTERVALU 4CMenB a InRV: Nástup 24 hodin po Imm. MMRV: Nástup 5. až 13. den po Imm. KONTROLNÍ INTERVAL 4CMenB a InRV: Nástup 4. až 7. den po Imm. MMRV: Den nástupu 0 až 4 po Imm
systémové známky/symptomy (např. změna stravovacích návyků, ospalost, neobvyklý pláč, zvracení, průjem, podrážděnost...) bez známek lokalizované infekce (respirační, močové, atd...).
V RIZIKOVÉM INTERVALU 4CMenB a InRV: Nástup 24 hodin po Imm. MMRV: Nástup 5. až 13. den po Imm. KONTROLNÍ INTERVAL 4CMenB a InRV: Nástup 4. až 7. den po Imm. MMRV: Den nástupu 0 až 4 po Imm
Horečka nebo systémové reakce jiné než horečka
Časové okno: V RIZIKOVÉM INTERVALU 4CMenB a InRV: Nástup 24 hodin po Imm. MMRV: Nástup 5. až 13. den po Imm. KONTROLNÍ INTERVAL 4CMenB a InRV: Nástup 4. až 7. den po Imm. MMRV: Den nástupu 0 až 4 po Imm
všechny systémové známky/symptomy včetně horečky (teplota ≥ 38 °C)
V RIZIKOVÉM INTERVALU 4CMenB a InRV: Nástup 24 hodin po Imm. MMRV: Nástup 5. až 13. den po Imm. KONTROLNÍ INTERVAL 4CMenB a InRV: Nástup 4. až 7. den po Imm. MMRV: Den nástupu 0 až 4 po Imm
Reakce v místě vpichu
Časové okno: V RIZIKOVÉM INTERVALU všechny reakce v místě vpichu bez ohledu na jejich zpoždění nástupu. Základní (CONTROL) riziko null.
V RIZIKOVÉM INTERVALU všechny reakce v místě vpichu bez ohledu na jejich zpoždění nástupu. Základní (CONTROL) riziko null.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHU de Quebec-Universite Laval

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline
Canadian Immunization Research Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gaston De Serres, MD, PhD, CHU de Québec

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1224 (Lineberger Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení