Bexsero™ og rutinemæssige spædbørnsvacciner: Effekt af samtidig administration på sikkerheden ved immunisering

Bexsero™ er en fire-komponent serogruppe B meningokokvaccine (4CMenB) licenseret i Europa, Canada og Australien i 2014. Prælicensundersøgelser og overvågningsdata efter markedsføring viste, at 4CMenB har en høj reaktogenicitet, især når det administreres sammen med andre rutinevacciner til spædbørn [1-2]. Selvom dette tyder på, at samtidig administration forårsager en interaktion, der resulterer i en større risiko for uønskede hændelser efter immunisering (AEFI), er det kun AEFI efter 4CMenB dosis og ikke dem, der opstår efter rutinevaccineimmuniseringer blev rapporteret, hvilket undervurderer den samlede risiko forbundet med immunisering ved separate besøg. Af økonomiske og praktiske årsager foretrækkes samtidig administration af spædbørnsvacciner frem for separate besøg. Separate besøg kan dog foretrækkes, hvis summen af ​​AEFI-risikoen ved hvert besøg er væsentligt mindre end risikoen ved samtidig administration, og/eller hvis AEFI har en mindre sværhedsgrad. Formålet med denne undersøgelse er at genberegne risikoen for forekomst og sværhedsgrad af AEFI ved samtidig administration af Bexsero™ og rutinevacciner sammenlignet med separate injektioner for at vurdere interaktionen, der forekommer ved samtidig administration. Efterforskere vil også vurdere risikoen for tilbagefald af AEFI ved efterfølgende immuniseringer med 4CMenB og vurdere, om denne risiko varierer med separat eller samtidig administration med rutinevacciner. For at opnå disse formål vil efterforskerne udføre en sekundær analyse af dataene fra tre randomiserede kontrollerede forsøg (clinicaltrials.gov identifikatorer: NCT00657709, NCT00847145 og NCT00721396), der evaluerede 5025 børn i alderen 2 til 14 måneder, hvoraf 4535 blev randomiseret til at modtage 3 til 4 doser af 4CMenB samtidigt eller alternativt med rutinemæssig -influenza-influenza/influenza-virusvaccination (inaktiveret b) Infanrix Hexa™], pneumokokkonjugatvaccine, 7 valent [Prevenar™] eller mæslinge-fåresyge-røde hunde-varicella-vaccine [Priorix-Tetra™]) [1,2].