Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anorganické dusitany pro zesílení výhod a snášenlivosti cvičebního tréninku při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) (INBLE-trénink) (INABLE)

3. dubna 2023 aktualizováno: Barry Borlaug

Anorganické dusitany pro zvýšení přínosů cvičení při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)

Účastníci se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí podstoupí 12 týdnů srdeční rehabilitace pro cvičení (ET) a během tréninkového období budou randomizováni buď k perorálnímu tobolkám dusitanu sodného, ​​nebo tobolkám s placebem. Studované léčivo se podává 3krát denně během denních hodin, přičemž jedna z těchto dávek je 30 minut před začátkem ET sezení během 12týdenního pokusu. Cílem je určit, zda perorální dusitan sodný zlepšuje klinické odpovědi a snášenlivost ET.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 40 let
  • Příznaky dušnosti (II-IV) bez důkazu nekardiálního nebo ischemického vysvětlení dušnosti
  • Ejekční frakce (EF) > nebo = 50 % stanovená v poslední zobrazovací studii během předchozích 5 let, beze změny klinického stavu svědčícího o možném zhoršení systolické funkce

  • Jedna z následujících:

    • Předchozí hospitalizace pro srdeční selhání (SS) s rentgenovým průkazem (pulmonální venózní hypertenze, vaskulární kongesce, intersticiální edém, pleurální výpotek) plicní kongesce popř.
    • Katetrizace dokumentovala zvýšené plnící tlaky v klidu (Pulmonary Capillary Wedge Pressure (PCWP)= ≥15 nebo end-diastolic Pressure levé komory (LVEDP) ≥18) nebo při zátěži (PCWP ≥25) popř.
    • zvýšený natruretický peptid-proBNP (>400 pg/ml) nebo natriuretický peptid typu B (BNP) (>200 pg/ml) nebo
    • Echo důkaz diastolické dysfunkce/zvýšené plnící tlaky projevující se mediálním poměrem E/e'≥15 a/nebo zvětšením levé síně a chronickou léčbou diuretiky pro známky nebo příznaky srdečního selhání
  • Srdeční selhání je primárním faktorem omezujícím aktivitu, jak naznačuje odpověď č. 2 na následující otázku:

Moje schopnost být aktivní je nejvíce omezena:

  1. Bolest kloubů, chodidel, nohou, kyčlí nebo zad
  2. Dušnost a/nebo únava a/nebo bolest na hrudi
  3. Neklid nebo závratě

  4. Životní styl, počasí nebo prostě nerada jsem aktivní

    • Žádná chronická nitrátová terapie nebo nepoužívání intermitentního sublingválního nitroglycerinu (požadavek > 1 sublingvální nitroglycerin týdně).
    • Žádné denní používání inhibitorů fosfodiesterázy 5 (PDE5) nebo rozpustných aktivátorů guanylylcyklázy a ochotni podle potřeby odmítnout užívání inhibitorů PDE5 po dobu trvání studie
    • Ambulantní (nezávislý na invalidním vozíku / skútru)
    • Velikost těla umožňuje nošení opasku akcelerometru, což potvrzuje možnost pohodlného upevnění testovacího opasku určeného pro proces screeningu.
    • Ochota nosit pás akcelerometru po dobu trvání zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná (< 1 měsíc) hospitalizace pro srdeční selhání
  • Trvalý požadavek na inhibitor PDE5, organické nitráty nebo rozpustné aktivátory guanylylcyklázy
  • Hemoglobin (Hgb) < 8,0 g/dl během 30 dnů před randomizací
  • Glomerulární filtrační rychlost (GFR) < 20 ml/min/1,73 m2 během 30 dnů před randomizací
  • Systolický krevní tlak < 115 mmHg vsedě nebo < 90 mmHg ve stoje
  • Klidová srdeční frekvence > 110
  • Předchozí nežádoucí reakce na studované léčivo, která si vyžádala přerušení léčby
  • Významná chronická obstrukční plicní nemoc, která podle názoru výzkumníka primárně přispívá k příznakům.
  • Podle názoru zkoušejícího se předpokládá, že ischemie přispívá k dušnosti.
  • Dokumentace předchozí ejekční frakce < 40 %
  • Akutní koronární syndrom do 3 měsíců definovaný elektrokardiografickými (EKG) změnami a biomarkery myokardiální nekrózy (např. troponin) ve vhodném klinickém prostředí (hrudní dyskomfort nebo anginózní ekvivalent)
  • Perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny nebo nová biventrikulární stimulace během posledních 3 měsíců
  • Obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
  • Známá infiltrativní kardiomyopatie (amyloid)
  • Konstrikční perikarditida nebo tamponáda
  • Aktivní myokarditida
  • Komplexní vrozená srdeční vada
  • Aktivní kolagenní vaskulární onemocnění
  • Více než mírná aortální nebo mitrální stenóza
  • Vnitřní (prolaps, revmatické) onemocnění chlopní s více než středně závažnou mitrální, trikuspidální nebo aortální regurgitací
  • Akutní nebo chronické závažné onemocnění jater, doložené kterýmkoli z následujících stavů: encefalopatie, krvácení z varixů, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,7 při absenci antikoagulační léčby
  • Terminální onemocnění (jiné než HF) s očekávaným přežitím kratším než 1 rok
  • Zápis nebo plánovaný zápis do dalšího terapeutického klinického hodnocení v příštích 3 měsících.
  • Neschopnost dodržet plánované studijní postupy
  • Těhotné nebo kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty podstoupí trénink srdečního cvičení a budou dostávat inhalační nebo perorální placebo třikrát denně po dobu 12 týdnů při nošení akcelerometru.
Přístroj: Akcelerometr
Externí tříosý akcelerometr se nosí externě na kyčle během cvičení a ve dne/v noci pro nepřetržité měření úrovní aktivity, vyjímá se pouze pro koupání.
Jiný: Trénink srdečního cvičení
Kardiorehabilitační cvičení sestávající z tréninku vytrvalostního a silového cvičení pod dohledem v délce přibližně jedné hodiny, 3x týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
podávané perorálně nebo inhalačně, užívané každé 4 hodiny nebo 3krát denně během bdění po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Dusitan sodný
Subjekty podstoupí trénink srdečního cvičení a budou dostávat inhalační nebo orální dusitan sodný třikrát denně po dobu 12 týdnů, přičemž budou mít na sobě akcelerometr.
Přístroj: Akcelerometr
Externí tříosý akcelerometr se nosí externě na kyčle během cvičení a ve dne/v noci pro nepřetržité měření úrovní aktivity, vyjímá se pouze pro koupání.
Jiný: Trénink srdečního cvičení
Kardiorehabilitační cvičení sestávající z tréninku vytrvalostního a silového cvičení pod dohledem v délce přibližně jedné hodiny, 3x týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: Dusitan sodný
podávané perorálně nebo inhalačně, 40 mg, užívané každé 4 hodiny nebo 3krát denně během bdění po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Dusitan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna špičkové rychlosti kyslíku (VO2)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Cvičební kapacita měřená maximální spotřebou kyslíku (VO2) dosaženou během cvičebního testování. Vrchol VO2 je vyjádřen jako mililitry kyslíku na kilogram tělesné hmotnosti za minutu.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denních úrovní aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna v úrovních denní aktivity hodnocená údaji z akcelerometru a uváděná jako průměrné jednotky akcelerometru.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna srdeční hemodynamiky
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna srdeční hemodynamiky měřená echokardiografií. Poměr E/e' je ukazatel používaný k vyhodnocení plnicího tlaku levé komory (LV) během cvičení. Poměr E/e' <8 je považován za normální, poměr >15 je považován za odrážející zvýšení plnicího tlaku LV.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna v Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Celkové souhrnné skóre
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je samoobslužný dotazník, který poskytuje míru symptomů a fyzických omezení spojených se srdečním selháním. Celkové souhrnné skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, kde čím vyšší skóre, tím lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna v testu šestiminutové chůze
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Šestiminutový test chůze je zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Celková vzdálenost ujetá za šest minut se měří v metrech.
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Barry Borlaug

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barry A Borlaug, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-001467
  • R01HL128526 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení