Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uorganisk nitrit for at forstærke fordelene og tolerabiliteten ved træning ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) (INABLE-Training) (INABLE)

3. april 2023 opdateret af: Barry Borlaug

Uorganisk nitrit for at forbedre fordelene ved træning ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)

Deltagere med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion vil gennemgå 12 ugers hjerterehabilitering til træning (ET) og blive randomiseret til enten orale natriumnitritkapsler eller orale placebokapsler gennem træningsperioden. Undersøgelseslægemidlet administreres 3 gange dagligt i dagtimerne, hvor en af ​​disse doser er 30 minutter før påbegyndelse af ET-sessioner gennem hele 12 ugers forsøget. Målet er at bestemme, om den orale natriumnitrit forbedrer de kliniske responser og tolerabiliteten af ​​ET.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 40 år
  • Symptomer på dyspnø (II-IV) uden tegn på en ikke-kardiel eller iskæmisk forklaring på dyspnø
  • Ejektionsfraktion (EF) på > eller = 50 % bestemt på det seneste billeddiagnostiske studie inden for de foregående 5 år, uden ændring i klinisk status, der tyder på potentiale for forringelse af systolisk funktion

  • En af følgende:

    • Tidligere hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HF) med radiografisk bevis (pulmonal venøs hypertension, vaskulær kongestion, interstitielt ødem, pleural effusion) af lungekongestion eller
    • Kateterisering dokumenterede forhøjede fyldningstryk i hvile (Pulmonary Capillary Wedge Pressure (PCWP)= ≥15 eller venstre ventrikel end-diastolisk tryk (LVEDP) ≥18) eller med træning (PCWP ≥25) eller
    • Forhøjet Natriuretic Peptide-proBNP (>400 pg/ml) eller B-Type Natriuretic Peptide (BNP) (>200 pg/ml) eller
    • Ekko på diastolisk dysfunktion/forhøjet fyldningstryk manifesterer sig ved medial E/e' ratio≥15 og/eller venstre atriel udvidelse og kronisk behandling med et diuretikum for tegn eller symptomer på hjertesvigt
  • Hjertesvigt er den primære faktor, der begrænser aktiviteten som angivet ved at svare #2 på følgende spørgsmål:

Min evne til at være aktiv er mest begrænset af:

  1. Led-, fod-, ben-, hofte- eller rygsmerter
  2. Åndenød og/eller træthed og/eller brystsmerter
  3. Ustabilitet eller svimmelhed

  4. Livsstil, vejr, eller jeg kan bare ikke lide at være aktiv

    • Ingen kronisk nitratbehandling eller ikke brug af intermitterende sublingual nitroglycerin (krav til >1 sublingual nitroglycerin om ugen).
    • Ingen daglig brug af phosphodiesterase 5 (PDE5)-hæmmere eller opløselige guanylylcyclase-aktivatorer og villig til at tilbageholde efter behov brug af PDE5-hæmmere under undersøgelsens varighed
    • Ambulant (ikke kørestols-/scooterafhængig)
    • Kropsstørrelsen gør det muligt at bære accelerometerbæltet, hvilket bekræftes af evnen til komfortabelt at spænde testbæltet, der er leveret til screeningsprocessen.
    • Villighed til at bære accelerometerbæltet under forsøgets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig (< 1 måned) indlæggelse på grund af hjertesvigt
  • Løbende behov for PDE5-hæmmer, organisk nitrat eller opløselige guanylylcyclase-aktivatorer
  • Hæmoglobin (Hgb) < 8,0 g/dl inden for 30 dage før randomisering
  • Glomerulær filtreringshastighed (GFR) < 20 ml/min/1,73 m2 inden for 30 dage før randomisering
  • Systolisk blodtryk < 115 mmHg siddende eller < 90 mmHg stående
  • Hvilepuls > 110
  • Tidligere bivirkning af undersøgelseslægemidlet, som nødvendiggjorde seponering af behandlingen
  • Signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom, der er en primær bidragyder til symptomer, efter investigators opfattelse.
  • Iskæmi menes at bidrage til dyspnø, efter undersøgerens mening.
  • Dokumentation af tidligere ejektionsfraktion < 40 %
  • Akut koronarsyndrom inden for 3 måneder defineret af elektrokardiografiske (EKG) ændringer og biomarkører for myokardienekrose (f.eks. troponin) i passende kliniske omgivelser (brystbesvær eller angina tilsvarende)
  • Perkutan koronarintervention, koronar bypasstransplantation eller ny biventrikulær pacing inden for de seneste 3 måneder
  • Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
  • Kendt infiltrativ kardiomyopati (amyloid)
  • Konstriktiv pericarditis eller tamponade
  • Aktiv myocarditis
  • Kompleks medfødt hjertesygdom
  • Aktiv kollagen vaskulær sygdom
  • Mere end mild aorta- eller mitralstenose
  • Iboende (prolaps, reumatisk) klapsygdom med mere end moderat mitral-, trikuspidal- eller aorta-regurgitation
  • Akut eller kronisk alvorlig leversygdom som påvist af et af følgende: encefalopati, variceal blødning, International Normalized Ratio (INR) > 1,7 i fravær af antikoaguleringsbehandling
  • Udødelig sygdom (andre end HF) med forventet overlevelse på mindre end 1 år
  • Tilmelding eller planlagt tilmelding til et andet terapeutisk klinisk forsøg i de næste 3 måneder.
  • Manglende evne til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
  • Graviditet eller ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil gennemgå hjertetræning og modtage inhaleret eller oral placebo tre gange dagligt i 12 uger, mens de bærer et accelerometer
Enhed: Accelerometer
Eksternt triaksialt accelerometer bæres eksternt ved hoften under træningssessioner og dag/nat for kontinuerligt at måle aktivitetsniveauer, fjernet kun til badning.
Andet: Hjertetræning
Hjerterehabiliteringstræning bestående af superviseret udholdenheds- og styrketræning af cirka en time, 3 gange om ugen i 12 uger.
Medicin: Placebo
indgivet oralt eller inhaleret, taget hver 4. time eller 3 gange om dagen i de vågne timer i 12 uger
Aktiv komparator: Natriumnitrit
Forsøgspersonerne vil gennemgå hjertetræning og modtage inhaleret eller oral natriumnitrit tre gange dagligt i 12 uger, mens de bærer et accelerometer
Enhed: Accelerometer
Eksternt triaksialt accelerometer bæres eksternt ved hoften under træningssessioner og dag/nat for kontinuerligt at måle aktivitetsniveauer, fjernet kun til badning.
Andet: Hjertetræning
Hjerterehabiliteringstræning bestående af superviseret udholdenheds- og styrketræning af cirka en time, 3 gange om ugen i 12 uger.
Medicin: Natriumnitrit
indgivet oralt eller inhaleret, 40 mg, taget hver 4. time eller 3 gange om dagen i de vågne timer i 12 uger
Andre navne:
  • Nitrit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal ilthastighed (VO2)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Træningskapacitet målt ved den maksimale iltforbrug (VO2) opnået under træningstest. Peak VO2 udtrykkes som milliliter ilt pr. kilogram kropsmasse pr. minut.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i daglige aktivitetsniveauer
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændringen i daglige aktivitetsniveauer som vurderet af accelerometerdata og rapporteret som gennemsnitlige accelerometrienheder.
Baseline, 12 uger
Ændring i hjertehæmodynamikken
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændringen i hjertehæmodynamikken målt ved ekkokardiografi. E/e'-forholdet er en markør, der bruges til at evaluere fyldningstrykket i venstre ventrikel (LV) under træning. Et E/e'-forhold på <8 anses for at være normalt, et forhold >15 anses for at afspejle en stigning i LV-fyldningstrykket.
Baseline, 12 uger
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Samlet oversigtsresultat
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et selvadministreret spørgeskema, der giver et mål for symptomer og fysiske begrænsninger forbundet med hjertesvigt. Den overordnede opsummerende score spænder fra 0-100, hvor jo højere score, jo bedre er helbredstilstanden.
Baseline, 12 uger
Ændring i seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Den seks minutters gangtest er en træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den samlede distance tilbagelagt over seks minutter måles i meter.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Barry Borlaug

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Barry A Borlaug, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-001467
  • R01HL128526 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger