Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přechodu na tříměsíční formulaci paliperidon palmitátu u účastníků se schizofrenií dříve stabilizovaných na 1měsíční formulaci paliperidon palmitátu

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.

52týdenní, otevřená, prospektivní, multicentrická mezinárodní studie přechodu na tříměsíční formu paliperidon palmitátu u pacientů se schizofrenií, kteří byli dříve stabilizováni na 1měsíční formulaci paliperidon palmitát

Účelem této studie je odhadnout podíl účastníků splňujících kritéria pro symptomatickou remisi po přechodu na 12měsíční léčbu paliperidon palmitátem s flexibilními dávkami 3měsíční formulace (PP3M) u účastníků se schizofrenií, kteří byli dříve adekvátně léčeni 1měsíční formulací paliperidon palmitátu ( PP1M) po dobu nejméně 4 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je mezinárodní, multicentrická (studie prováděná na více místech) navržená k odhadu míry remise a posouzení léčebné odpovědi, snášenlivosti a vzorců užívání 3měsíční formulace paliperidon palmitátu (PP3M) u různorodé populace účastníků se schizofrenií. Studie se bude skládat z fáze screeningu (den -7 až den 1), 52týdenní, otevřené, flexibilní fáze léčby PP3M a následného hodnocení bezpečnosti 3 měsíce (+/-14 dní) po měsíci 12 návštěva nebo předčasné ukončení. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
306

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko
  • Francie
      • Clermont Ferrand, Francie
      • Montpellier, Francie
      • Paris, Francie
      • Rennes, Francie
      • Toulon, Francie
  • Holandsko
      • Assen, Holandsko
      • Groningen, Holandsko
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
      • Jeonju, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
      • Bursa, Krocan
      • Istanbul, Krocan
      • Sakarya, Krocan
  • Malajsie
      • Ipoh, Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Oranienburg, Německo
      • Stralsund, Německo
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • St-Petersburg, Ruská Federace
  • Saudská arábie
      • Jedda, Saudská arábie
  • Spojené království
      • Derby, Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
      • Reading, Spojené království
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
  • Řecko
      • Athens, Řecko
      • Heraklion, Řecko
      • Nea Kifissia, Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
  • Španělsko
      • Bilbao, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Oviedo, Španělsko
      • Sabadell, Španělsko
      • Torrevieja, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-5) pro diagnózu schizofrenie
  • Umí přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který vyjadřuje, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit
  • Ochota a schopnost vyplnit vlastní dotazníky
  • Ochotný a schopný dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při Screeningu a na začátku
  • Žena musí souhlasit s tím, že během studie a 6 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) pro účely asistované reprodukce

Kritéria vyloučení:

  • Jeho/její psychiatrická diagnóza je způsobena přímými farmakologickými účinky látky (příklad, zneužívání drogy nebo medikace) nebo celkovým zdravotním stavem (příklad, klinicky pozoruhodná hypotyreóza, organická porucha mozku)
  • Zkušené netolerovatelné vedlejší účinky během léčby paliperidon palmitátem ve formě 1 měsíce (PP1M)
  • Má známou přecitlivělost na paliperidon nebo risperidon
  • Během posledních 4 měsíců před první injekcí studovaného léku paliperidon palmitát ve formě 3měsíčního přípravku (PP3M) dostal jakýkoli jiný dlouhodobě působící injekční antipsychotický lék než PP1M
  • Dostal klozapin během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Má se za to, že je bezprostředně ohrožen sebevraždou, a to i po klinické intervenci
  • Má vážný nestabilní zdravotní stav, včetně nedávných a současných klinicky významných laboratorních abnormalit
  • Má v anamnéze nebo v současnosti příznaky tardivní dyskineze nebo neuroleptického maligního syndromu
  • Je žena, která je těhotná nebo kojí, nebo plánuje otěhotnět během zařazení do této studie nebo do 6 měsíců po poslední dávce PP3M
  • Během 30 dnů před screeningovou návštěvou se účastnil výzkumného lékového hodnocení nebo je v současné době zařazen do výzkumné studie
  • Má aktuální diagnózu DSM-5 pro disociativní poruchu, bipolární poruchu, velkou depresivní poruchu, schizoafektivní poruchu, autistickou poruchu nebo mentální postižení a/nebo splňuje definici DSM-5 pro těžkou poruchu užívání návykových látek (kromě nikotinu a kofeinu) do 6 let měsíce před screeningem; nicméně účastníci s mírnou nebo středně těžkou poruchou užívání návykových látek, s výjimkou nitrožilního užívání drog, budou způsobilí k zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Paliperidon palmitát 3měsíční formulace (PP3M)
Účastníci dostanou intramuskulární injekci 3měsíčního přípravku Paliperidon palmitate (PP3M) v den 1 v počáteční dávce 175 miligramového ekvivalentu (mg ekv.) až do 525 mg ekv. na základě poslední dávky 1měsíční formulace paliperidon palmitátu (PP1M) (v dávce 3,5násobku poslední dávky PP1M účastníka). Následné injekce PP3M budou podávány ve 3., 6. a 9. měsíci a dávku lze flexibilně upravovat v přírůstcích v rozmezí 175 až 525 mg ekv.
Lék: Paliperidon palmitát 3měsíční formulace (PP3M)
Účastníci dostanou intramuskulární injekci tříměsíčního přípravku paliperidon palmitátu (PP3M) v den 1 v počáteční dávce 175 miligramového ekvivalentu (mg ekv.) až do 525 mg ekv. na základě poslední dávky 1měsíčního přípravku paliperidon palmitátu (PP1M) (při dávka 3,5násobku poslední dávky PP1M účastníka). Následné injekce PP3M budou podávány ve 3., 6. a 9. měsíci a dávku lze flexibilně upravovat v přírůstcích v rozmezí 175 až 525 mg ekv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli symptomatické remise na základě škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 12. měsíc
PANSS je 30bodová škála pro hodnocení neuropsychiatrických symptomů schizofrenie (psychiatrická porucha s příznaky emoční nestability, odtržení od reality, často s bludy a halucinacemi a stažením se do sebe sama). PANSS poskytuje celkové skóre a skóre pro 3 subškály, pozitivní subškála (7 položek), negativní subškála (7 položek) a subškála obecná psychopatologie (16 položek), každá položka je hodnocena na stupnici 1 (nepřítomnost), 2 (minimální), 3 (mírné), 4 (střední), 5 (středně závažné), 6 (závažné) a 7 (extrémní). Celkové skóre se pohybuje od 30 do 210 a vyšší skóre znamená větší závažnost. Symptomatická remise je definována jako dosažení úrovně intenzity mírné nebo střední na stupnici PANSS všemi 8 položkami jako determinanty pro symptomatickou remisi: bludy, neobvyklý myšlenkový obsah, halucinační chování, koncepční dezorganizace, manýry/pózování, otupený afekt, sociální stažení, nedostatek spontánnost.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli symptomatické remise na základě škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
PANSS je 30-položková stupnice pro hodnocení neuropsychiatrických symptomů schizofrenie. PANSS poskytuje celkové skóre a skóre pro 3 subškály, pozitivní subškálu (7 položek), negativní subškálu (7 položek) a subškálu obecná psychopatologie (16 položek), každá položka je hodnocena na škále 1 (nepřítomnost), 2 (minimální) , 3 (mírná), 4 (střední), 5 (středně závažná), 6 (závažná) a 7 (extrémní). Celkové skóre se pohybuje od 30 do 210 a vyšší skóre znamená větší závažnost. Symptomatická remise je definována jako dosažení úrovně intenzity mírné nebo střední na stupnici PANSS všemi 8 položkami jako determinanty pro symptomatickou remisi: bludy, neobvyklý myšlenkový obsah, halucinační chování, koncepční dezorganizace, manýry/pózování, otupený afekt, sociální stažení, nedostatek spontánnost s dosaženou úrovní intenzity udržovanou po dobu minimálně 6 měsíců.
6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Čas do symptomatické remise
Časové okno: Do 12. měsíce
Čas do symptomatické remise bude hlášen. Symptomatická remise je definována jako dosažení úrovně intenzity mírné nebo střední na stupnici PANSS všemi 8 položkami jako determinanty pro symptomatickou remisi: bludy, neobvyklý myšlenkový obsah, halucinační chování, koncepční dezorganizace, manýry/pózování, otupený afekt, sociální stažení, nedostatek spontánnost s dosaženou úrovní intenzity udržovanou po dobu minimálně 6 měsíců.
Do 12. měsíce
Procento účastníků, kteří splňují kritéria závažnosti remise
Časové okno: Do 12. měsíce
Kritéria závažnosti remise, tj. skóre mírné nebo nižší [méně nebo rovno 3] u všech vybraných položek PANSS [P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 a G9]) v každém časovém bodě.
Do 12. měsíce
Non-inferiority of Change in PANSS Total score from baseline to month 12 last-observation-carried-forward (LOCF)
Časové okno: Do 12. měsíce
Zachovaná účinnost bude zkoumána pomocí Schuirmannova testu, aby se otestovala změna v koncovém bodě posledního pozorování (LOCF) v celkovém skóre PANSS v koncovém bodě oproti výchozí hodnotě s hranicí neinferiority 5 bodů na škále PANSS.
Do 12. měsíce
Podíl subjektů s odpovědí PANSS
Časové okno: Do 12. měsíce
PANSS je 30bodová škála pro hodnocení neuropsychiatrických symptomů schizofrenie (psychiatrická porucha s příznaky emoční nestability, odtržení od reality, často s bludy a halucinacemi a stažením se do sebe sama). PANSS poskytuje celkové skóre a skóre pro 3 subškály, pozitivní subškála (7 položek), negativní subškála (7 položek) a subškála obecná psychopatologie (16 položek), každá položka je hodnocena na stupnici 1 (nepřítomnost), 2 (minimální), 3 (mírné), 4 (střední), 5 (středně závažné), 6 (závažné) a 7 (extrémní). Celkové skóre se pohybuje od 30 do 210 a vyšší skóre znamená větší závažnost.
Do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108121
  • 2015-004835-10 (Číslo EudraCT)
  • R092670SCH3015 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Limited)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení