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Eine Studie über den Übergang zur 3-Monats-Formulierung von Paliperidonpalmitat bei Teilnehmern mit Schizophrenie, die zuvor mit der 1-Monats-Formulierung von Paliperidonpalmitat stabilisiert wurden

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.

Eine 52-wöchige, offene, prospektive, multizentrische, internationale Studie zur Umstellung auf die 3-Monats-Formulierung von Paliperidonpalmitat bei Patienten mit Schizophrenie, die zuvor mit der 1-Monats-Formulierung von Paliperidonpalmitat stabilisiert wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, den Anteil der Teilnehmer zu schätzen, die die Kriterien für eine symptomatische Remission nach einem Übergang zu einer 12-monatigen Behandlung mit Paliperidonpalmitat in einer 3-Monats-Formulierung (PP3M) mit flexibler Dosierung erfüllen, bei Teilnehmern mit Schizophrenie, die zuvor angemessen mit einer 1-Monats-Formulierung von Paliperidonpalmitat behandelt wurden ( PP1M) für mindestens 4 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine internationale, multizentrische (an mehreren Standorten durchgeführte Studie) Studie zur Abschätzung der Remissionsraten und zur Bewertung des Behandlungsansprechens, der Verträglichkeit und der Anwendungsmuster von Paliperidonpalmitat 3-Monats-Formulierung (PP3M) bei einer unterschiedlichen Population von Teilnehmern mit Schizophrenie. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase (Tag -7 bis Tag 1), einer 52-wöchigen, unverblindeten PP3M-Behandlungsphase mit flexibler Dosierung und einer Sicherheitsbewertung 3 Monate (±14 Tage) nach dem Monat 12 Besuch oder vorzeitiger Abbruch. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
306

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Oranienburg, Deutschland
      • Stralsund, Deutschland
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark
  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Toulon, Frankreich
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
      • Heraklion, Griechenland
      • Nea Kifissia, Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
      • Jeonju, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Niederlande
      • Assen, Niederlande
      • Groningen, Niederlande
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • St-Petersburg, Russische Föderation
  • Saudi-Arabien
      • Jedda, Saudi-Arabien
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Torrevieja, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Bursa, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
      • Sakarya, Truthahn
  • Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
      • Reading, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) für eine Diagnose von Schizophrenie
  • Kann das Einverständniserklärungsformular (ICF) lesen, verstehen und unterschreiben, aus dem hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Bereit und in der Lage, selbstverwaltete Fragebögen auszufüllen
  • Bereit und in der Lage, sich an die im Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen zu halten
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening und bei Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Eine Frau muss zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Oozyten) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Seine/ihre psychiatrische Diagnose beruht auf direkten pharmakologischen Wirkungen einer Substanz (z. B. einer Suchtdroge oder eines Medikaments) oder einer allgemeinen Erkrankung (z. B. klinisch auffällige Hypothyreose, organische Hirnstörung).
  • Erfahrene nicht tolerierbare Nebenwirkungen während der Behandlung mit Paliperidonpalmitat 1-Monats-Formulierung (PP1M)
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Paliperidon oder Risperidon
  • Hat innerhalb der letzten 4 Monate vor der ersten Injektion des Studienmedikaments Paliperidonpalmitat 3-Monatsformulierung (PP3M) ein anderes lang wirkendes injizierbares Antipsychotikum außer PP1M erhalten
  • Hat in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch Clozapin erhalten
  • Gilt auch nach klinischer Intervention als unmittelbar suizidgefährdet
  • Hat einen schweren instabilen Gesundheitszustand, einschließlich kürzlich aufgetretener und gegenwärtiger klinisch relevanter Laboranomalien
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Symptome einer tardiven Dyskinesie oder eines malignen neuroleptischen Syndroms
  • Ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt oder plant, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten PP3M-Dosis schwanger zu werden
  • Hat in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen oder ist derzeit in eine Prüfstudie eingeschrieben
  • Hat eine aktuelle DSM-5-Diagnose von dissoziativer Störung, bipolarer Störung, schwerer depressiver Störung, schizoaffektiver Störung, autistischer Störung oder geistiger Behinderung und / oder erfüllt die DSM-5-Definition einer schweren Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin und Koffein) innerhalb von 6 Monate vor dem Screening; Teilnehmer mit leichter oder mittelschwerer Substanzgebrauchsstörung, mit Ausnahme des intravenösen Drogenkonsums, sind jedoch zur Einschreibung berechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Paliperidonpalmitat 3-Monats-Formulierung (PP3M)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine intramuskuläre Injektion von Paliperidonpalmitat-3-Monats-Formulierung (PP3M) mit einer Anfangsdosis von 175 Milligramm-Äquivalent (mg-Äquivalent) bis zu 525 mg-Äquivalent. basierend auf der letzten Paliperidonpalmitat-1-Monats-Formulierung (PP1M)-Dosis (in einer Dosis, die das 3,5-fache der letzten PP1M-Dosis des Teilnehmers beträgt). Nachfolgende PP3M-Injektionen werden in Monat 3, Monat 6 und Monat 9 verabreicht, und die Dosis kann flexibel in Schritten im Bereich von 175 bis 525 mg Äquivalent angepasst werden.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat 3-Monats-Formulierung (PP3M)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine intramuskuläre Injektion von Paliperidonpalmitat-3-Monats-Formulierung (PP3M) mit einer Anfangsdosis von 175 Milligramm-Äquivalent (mg eq) bis zu 525 mg eq, basierend auf der letzten Dosis der Paliperidon-Palmitat-1-Monats-Formulierung (PP1M) (at eine Dosis des 3,5-fachen Vielfachen der letzten PP1M-Dosis des Teilnehmers). Nachfolgende PP3M-Injektionen werden in Monat 3, Monat 6 und Monat 9 verabreicht, und die Dosis kann flexibel in Schritten im Bereich von 175 bis 525 mg Äquivalent angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine symptomatische Remission erreichten, basierend auf der positiven und negativen Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Monat 12
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung der neuropsychiatrischen Symptome der Schizophrenie (psychiatrische Störung mit Symptomen emotionaler Instabilität, Realitätsablösung, oft mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen und Rückzug ins Ich). Der PANSS liefert eine Gesamtpunktzahl und Punktzahlen für 3 Subskalen, die positive Subskala (7 Items), die negative Subskala (7 Items) und die allgemeine Psychopathologie-Subskala (16 Items), wobei jedes Item auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bewertet wird. 2 (minimal), 3 (leicht), 4 (mäßig), 5 (mäßig stark), 6 (schwer) und 7 (extrem). Die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 210 und eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schwere hin. Symptomatische Remission ist definiert als das Erreichen eines Intensitätsniveaus von leicht oder mäßig auf der PANSS-Skala durch alle 8 Elemente als Determinanten für symptomatische Remission: Wahnvorstellungen, ungewöhnliche Gedankeninhalte, halluzinatorisches Verhalten, konzeptionelle Desorganisation, Manieren/Gehabe, abgestumpfter Affekt, sozialer Rückzug, Mangel an Spontaneität.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine symptomatische Remission basierend auf der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) in Monat 6, 9 und 12 erreichten
Zeitfenster: Monat 6, Monat 9 und Monat 12
PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung neuropsychiatrischer Symptome von Schizophrenie. PANSS liefert eine Gesamtpunktzahl und Punktzahlen für 3 Subskalen, positive Subskala (7 Items), negative Subskala (7 Items) und allgemeine Psychopathologie-Subskala (16 Items), wobei jedes Item auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden), 2 (minimal) bewertet wird. , 3 (leicht), 4 (mäßig), 5 (mäßig schwer), 6 (schwer) und 7 (extrem). Die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 210 und eine höhere Punktzahl weist auf einen größeren Schweregrad hin. Symptomatische Remission ist definiert als das Erreichen eines Intensitätsniveaus von leicht oder mäßig auf der PANSS-Skala durch alle 8 Elemente als Determinanten für symptomatische Remission: Wahnvorstellungen, ungewöhnliche Gedankeninhalte, halluzinatorisches Verhalten, konzeptionelle Desorganisation, Manieren/Gehabe, abgestumpfter Affekt, sozialer Rückzug, Mangel an Spontaneität mit Beibehaltung des erreichten Intensitätsniveaus für mindestens 6 Monate.
Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Zeit bis zur symptomatischen Remission
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Die Zeit bis zur symptomatischen Remission wird angegeben. Symptomatische Remission ist definiert als das Erreichen eines Intensitätsniveaus von leicht oder mäßig auf der PANSS-Skala durch alle 8 Elemente als Determinanten für symptomatische Remission: Wahnvorstellungen, ungewöhnliche Gedankeninhalte, halluzinatorisches Verhalten, konzeptionelle Desorganisation, Manieren/Gehabe, abgestumpfter Affekt, sozialer Rückzug, Mangel an Spontaneität mit Beibehaltung des erreichten Intensitätsniveaus für mindestens 6 Monate.
Bis zum 12. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Remissionsschwerekriterien erfüllen
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Remissionsschwerekriterien, d. h. eine Punktzahl von leicht oder weniger [weniger als oder gleich 3] bei allen ausgewählten PANSS-Elementen [P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 und G9]) zu jedem Zeitpunkt.
Bis zum 12. Monat
Nicht-Unterlegenheit der Änderung des PANSS-Gesamtscores von der Baseline bis zur Übertragung der letzten Beobachtung in Monat 12 (LOCF)
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Die anhaltende Wirksamkeit wird mit dem Schuirmann-Test untersucht, um die Veränderung am Endpunkt der letzten Beobachtung (LOCF) im PANSS-Gesamtwert am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert mit einer Nichtunterlegenheitsspanne von 5 Punkten auf der PANSS-Skala zu testen.
Bis zum 12. Monat
Der Anteil der Probanden mit PANSS-Antwort
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung der neuropsychiatrischen Symptome der Schizophrenie (psychiatrische Störung mit Symptomen emotionaler Instabilität, Realitätsablösung, oft mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen und Rückzug ins Ich). Der PANSS liefert eine Gesamtpunktzahl und Punktzahlen für 3 Subskalen, die positive Subskala (7 Items), die negative Subskala (7 Items) und die allgemeine Psychopathologie-Subskala (16 Items), wobei jedes Item auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bewertet wird. 2 (minimal), 3 (leicht), 4 (mäßig), 5 (mäßig stark), 6 (schwer) und 7 (extrem). Die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 210 und eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schwere hin.
Bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108121
  • 2015-004835-10 (EudraCT-Nummer)
  • R092670SCH3015 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Limited)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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