Studie přechodu na tříměsíční formulaci paliperidon palmitátu u účastníků se schizofrenií dříve stabilizovaných na 1měsíční formulaci paliperidon palmitátu
25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.
52týdenní, otevřená, prospektivní, multicentrická mezinárodní studie přechodu na tříměsíční formu paliperidon palmitátu u pacientů se schizofrenií, kteří byli dříve stabilizováni na 1měsíční formulaci paliperidon palmitát
Účelem této studie je odhadnout podíl účastníků splňujících kritéria pro symptomatickou remisi po přechodu na 12měsíční léčbu paliperidon palmitátem s flexibilními dávkami 3měsíční formulace (PP3M) u účastníků se schizofrenií, kteří byli dříve adekvátně léčeni 1měsíční formulací paliperidon palmitátu ( PP1M) po dobu nejméně 4 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je mezinárodní, multicentrická (studie prováděná na více místech) navržená k odhadu míry remise a posouzení léčebné odpovědi, snášenlivosti a vzorců užívání 3měsíční formulace paliperidon palmitátu (PP3M) u různorodé populace účastníků se schizofrenií.
Studie se bude skládat z fáze screeningu (den -7 až den 1), 52týdenní, otevřené, flexibilní fáze léčby PP3M a následného hodnocení bezpečnosti 3 měsíce (+/-14 dní) po měsíci 12 návštěva nebo předčasné ukončení.
Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
306
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko
-
Zagreb, Chorvatsko
-
-
-
-
-
Esbjerg, Dánsko
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Francie
-
Montpellier, Francie
-
Paris, Francie
-
Rennes, Francie
-
Toulon, Francie
-
-
-
-
-
Assen, Holandsko
-
Groningen, Holandsko
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Izrael
-
Ramat Gan, Izrael
-
-
-
-
-
Gwangju, Korejská republika
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
-
Jeonju, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
-
Bursa, Krocan
-
Istanbul, Krocan
-
Sakarya, Krocan
-
-
-
-
-
Ipoh, Malajsie
-
Johor Bahru, Malajsie
-
Kuala Lumpur, Malajsie
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
-
Hamburg, Německo
-
Oranienburg, Německo
-
Stralsund, Německo
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
-
St-Petersburg, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Jedda, Saudská arábie
-
-
-
-
-
Derby, Spojené království
-
Edinburgh, Spojené království
-
Reading, Spojené království
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan
-
Tainan, Tchaj-wan
-
Taoyuan, Tchaj-wan
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
-
Heraklion, Řecko
-
Nea Kifissia, Řecko
-
Thessaloniki, Řecko
-
-
-
-
-
Bilbao, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Oviedo, Španělsko
-
Sabadell, Španělsko
-
Torrevieja, Španělsko
-
Valencia, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-5) pro diagnózu schizofrenie
- Umí přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který vyjadřuje, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit
- Ochota a schopnost vyplnit vlastní dotazníky
- Ochotný a schopný dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu
- Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při Screeningu a na začátku
- Žena musí souhlasit s tím, že během studie a 6 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) pro účely asistované reprodukce
Kritéria vyloučení:
- Jeho/její psychiatrická diagnóza je způsobena přímými farmakologickými účinky látky (příklad, zneužívání drogy nebo medikace) nebo celkovým zdravotním stavem (příklad, klinicky pozoruhodná hypotyreóza, organická porucha mozku)
- Zkušené netolerovatelné vedlejší účinky během léčby paliperidon palmitátem ve formě 1 měsíce (PP1M)
- Má známou přecitlivělost na paliperidon nebo risperidon
- Během posledních 4 měsíců před první injekcí studovaného léku paliperidon palmitát ve formě 3měsíčního přípravku (PP3M) dostal jakýkoli jiný dlouhodobě působící injekční antipsychotický lék než PP1M
- Dostal klozapin během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- Má se za to, že je bezprostředně ohrožen sebevraždou, a to i po klinické intervenci
- Má vážný nestabilní zdravotní stav, včetně nedávných a současných klinicky významných laboratorních abnormalit
- Má v anamnéze nebo v současnosti příznaky tardivní dyskineze nebo neuroleptického maligního syndromu
- Je žena, která je těhotná nebo kojí, nebo plánuje otěhotnět během zařazení do této studie nebo do 6 měsíců po poslední dávce PP3M
- Během 30 dnů před screeningovou návštěvou se účastnil výzkumného lékového hodnocení nebo je v současné době zařazen do výzkumné studie
- Má aktuální diagnózu DSM-5 pro disociativní poruchu, bipolární poruchu, velkou depresivní poruchu, schizoafektivní poruchu, autistickou poruchu nebo mentální postižení a/nebo splňuje definici DSM-5 pro těžkou poruchu užívání návykových látek (kromě nikotinu a kofeinu) do 6 let měsíce před screeningem; nicméně účastníci s mírnou nebo středně těžkou poruchou užívání návykových látek, s výjimkou nitrožilního užívání drog, budou způsobilí k zápisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paliperidon palmitát 3měsíční formulace (PP3M)
Účastníci dostanou intramuskulární injekci 3měsíčního přípravku Paliperidon palmitate (PP3M) v den 1 v počáteční dávce 175 miligramového ekvivalentu (mg ekv.) až do 525 mg ekv.
na základě poslední dávky 1měsíční formulace paliperidon palmitátu (PP1M) (v dávce 3,5násobku poslední dávky PP1M účastníka).
Následné injekce PP3M budou podávány ve 3., 6. a 9. měsíci a dávku lze flexibilně upravovat v přírůstcích v rozmezí 175 až 525 mg ekv.
|
Účastníci dostanou intramuskulární injekci tříměsíčního přípravku paliperidon palmitátu (PP3M) v den 1 v počáteční dávce 175 miligramového ekvivalentu (mg ekv.) až do 525 mg ekv. na základě poslední dávky 1měsíčního přípravku paliperidon palmitátu (PP1M) (při dávka 3,5násobku poslední dávky PP1M účastníka).
Následné injekce PP3M budou podávány ve 3., 6. a 9. měsíci a dávku lze flexibilně upravovat v přírůstcích v rozmezí 175 až 525 mg ekv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli symptomatické remise na základě škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 12. měsíc
|
PANSS je 30bodová škála pro hodnocení neuropsychiatrických symptomů schizofrenie (psychiatrická porucha s příznaky emoční nestability, odtržení od reality, často s bludy a halucinacemi a stažením se do sebe sama).
PANSS poskytuje celkové skóre a skóre pro 3 subškály, pozitivní subškála (7 položek), negativní subškála (7 položek) a subškála obecná psychopatologie (16 položek), každá položka je hodnocena na stupnici 1 (nepřítomnost), 2 (minimální), 3 (mírné), 4 (střední), 5 (středně závažné), 6 (závažné) a 7 (extrémní).
Celkové skóre se pohybuje od 30 do 210 a vyšší skóre znamená větší závažnost.
Symptomatická remise je definována jako dosažení úrovně intenzity mírné nebo střední na stupnici PANSS všemi 8 položkami jako determinanty pro symptomatickou remisi: bludy, neobvyklý myšlenkový obsah, halucinační chování, koncepční dezorganizace, manýry/pózování, otupený afekt, sociální stažení, nedostatek spontánnost.
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli symptomatické remise na základě škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
|
PANSS je 30-položková stupnice pro hodnocení neuropsychiatrických symptomů schizofrenie.
PANSS poskytuje celkové skóre a skóre pro 3 subškály, pozitivní subškálu (7 položek), negativní subškálu (7 položek) a subškálu obecná psychopatologie (16 položek), každá položka je hodnocena na škále 1 (nepřítomnost), 2 (minimální) , 3 (mírná), 4 (střední), 5 (středně závažná), 6 (závažná) a 7 (extrémní).
Celkové skóre se pohybuje od 30 do 210 a vyšší skóre znamená větší závažnost.
Symptomatická remise je definována jako dosažení úrovně intenzity mírné nebo střední na stupnici PANSS všemi 8 položkami jako determinanty pro symptomatickou remisi: bludy, neobvyklý myšlenkový obsah, halucinační chování, koncepční dezorganizace, manýry/pózování, otupený afekt, sociální stažení, nedostatek spontánnost s dosaženou úrovní intenzity udržovanou po dobu minimálně 6 měsíců.
|
6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
|
|
Čas do symptomatické remise
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Čas do symptomatické remise bude hlášen.
Symptomatická remise je definována jako dosažení úrovně intenzity mírné nebo střední na stupnici PANSS všemi 8 položkami jako determinanty pro symptomatickou remisi: bludy, neobvyklý myšlenkový obsah, halucinační chování, koncepční dezorganizace, manýry/pózování, otupený afekt, sociální stažení, nedostatek spontánnost s dosaženou úrovní intenzity udržovanou po dobu minimálně 6 měsíců.
|
Do 12. měsíce
|
|
Procento účastníků, kteří splňují kritéria závažnosti remise
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Kritéria závažnosti remise, tj. skóre mírné nebo nižší [méně nebo rovno 3] u všech vybraných položek PANSS [P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 a G9]) v každém časovém bodě.
|
Do 12. měsíce
|
|
Non-inferiority of Change in PANSS Total score from baseline to month 12 last-observation-carried-forward (LOCF)
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Zachovaná účinnost bude zkoumána pomocí Schuirmannova testu, aby se otestovala změna v koncovém bodě posledního pozorování (LOCF) v celkovém skóre PANSS v koncovém bodě oproti výchozí hodnotě s hranicí neinferiority 5 bodů na škále PANSS.
|
Do 12. měsíce
|
|
Podíl subjektů s odpovědí PANSS
Časové okno: Do 12. měsíce
|
PANSS je 30bodová škála pro hodnocení neuropsychiatrických symptomů schizofrenie (psychiatrická porucha s příznaky emoční nestability, odtržení od reality, často s bludy a halucinacemi a stažením se do sebe sama).
PANSS poskytuje celkové skóre a skóre pro 3 subškály, pozitivní subškála (7 položek), negativní subškála (7 položek) a subškála obecná psychopatologie (16 položek), každá položka je hodnocena na stupnici 1 (nepřítomnost), 2 (minimální), 3 (mírné), 4 (střední), 5 (středně závažné), 6 (závažné) a 7 (extrémní).
Celkové skóre se pohybuje od 30 do 210 a vyšší skóre znamená větší závažnost.
|
Do 12. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Serotoninové látky
- Antipsychotické látky
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Paliperidon palmitát
Další identifikační čísla studie
- CR108121
- 2015-004835-10 (Číslo EudraCT)
- R092670SCH3015 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Limited)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .