Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící klinickou účinnost a bezpečnost tamsulosinu samotného nebo v kombinaci se solifenacinem pro léčbu u mužů s příznaky dolních močových cest včetně příznaků hyperaktivního močového měchýře

17. března 2016 aktualizováno: Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Otevřená, randomizovaná, paralelní studie k hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti tamsulosinu samotného nebo v kombinaci se solifenacinem pro léčbu mužů s příznaky dolních močových cest včetně příznaků hyperaktivního močového měchýře

Cílem této studie je zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost tamsulosinu samotného nebo v kombinaci se solifenacinem pro léčbu mužů se symptomy dolních močových cest (LUTS) včetně symptomů hyperaktivního močového měchýře (OAB) na Tchaj-wanu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické známky a symptomy frekvence a naléhavosti související s benigní hyperplazií prostaty po dobu alespoň 3 měsíců
  • I-PSS(S) skóre ≥ 12
  • Maximální průtok (Qmax) 4 až 15 ml/s
  • Průměrná frekvence močení ≥ 8 mikcí za 24 hodin a ≥ 1 epizoda urgence za 24 hodin ověřená 3denním mikčním deníkem
  • Výsledek benigního digitálního rektálního vyšetření (DRE).

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná obstrukce odtoku
  • Významný objem zbytků po vyprázdnění (PVR >100 ml)
  • Prostatický specifický antigen (PSA) ≥10 ng/ml
  • Předchozí nebo plánovaná operace prostaty, včetně transuretrální resekce prostaty (TURP)
  • Transuretrální mikrovlnná léčba (TUMT), transuretrální ablace jehlou (TUNA), laser nebo jiné invazivní nebo minimálně invazivní procedury do 12 měsíců
  • Pacient s neurologickou příčinou abnormální aktivity detruzoru
  • Pacienti s infekcí močových cest, chronickým zánětem, kameny v močovém měchýři, hrdlem močového měchýře, sklerózou, uretrální strikturou, rakovinou prostaty, závažným divertiklem
  • Nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem, retence moči nebo žaludku nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí použití anticholinergik kontraindikovaným
  • Pacienti s jakoukoli jinou komplikací, která může způsobit dysfunkci močení
  • Pacienti s těžkou jaterní dysfunkcí, těžkou renální dysfunkcí, těžkou kardiovaskulární poruchou, ortostatickou hypotenzí nebo senilní demencí
  • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli medikační terapii pro LUTS/BPH 2 týdny před studií
  • Současné užívání léků k léčbě inkontinence
  • Hypersenzitivita na tamsulosin a/nebo solifenacin nebo na kteroukoli složku přípravku
  • Jakýkoli klinicky významný stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienty nevhodnými pro studii
  • Pacienti užívali jakýkoli hodnocený lék v předchozích 3 měsících před touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tamsulosin samotný
Lék: Tamsulosin
Ústní
Ostatní jména:
  • Harnalidge® D
Experimentální: Tamsulosin + Solifenacin
Lék: Solifenacin
Ústní
Ostatní jména:
  • Vesicare®
Lék: Tamsulosin
Ústní
Ostatní jména:
  • Harnalidge® D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS-(S)) od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 12 týdnů)
Výchozí stav a konec léčby (až 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu naléhavých epizod za 24 hodin od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 12 týdnů)
Výchozí stav a konec léčby (až 12 týdnů)
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 12 týdnů)
Výchozí stav a konec léčby (až 12 týdnů)
Změna indexu kvality života (I-PSS-(L)) od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 12 týdnů)
Výchozí stav a konec léčby (až 12 týdnů)
Změna maximální rychlosti průtoku (Qmax) a vyprázdněného objemu stanoveného uroflowmetrií od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 12 týdnů)
Výchozí stav a konec léčby (až 12 týdnů)
Bezpečnost hodnocená nežádoucími účinky
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Bezpečnost hodnocená pomocí postvoidního reziduálního objemu (PVR)
Časové okno: Až 12 týdnů
Měřeno skenem močového měchýře
Až 12 týdnů
Bezpečnost podle vitálních funkcí
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Bezpečnost podle laboratorních parametrů
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Therapeutic Area Lead of Medical Affairs (Asia-Oceania), Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HAURO-0605-TW

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení