Studie hodnotící klinickou účinnost a bezpečnost tamsulosinu samotného nebo v kombinaci se solifenacinem pro léčbu u mužů s příznaky dolních močových cest včetně příznaků hyperaktivního močového měchýře
17. března 2016 aktualizováno: Astellas Pharma Taiwan, Inc.
Otevřená, randomizovaná, paralelní studie k hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti tamsulosinu samotného nebo v kombinaci se solifenacinem pro léčbu mužů s příznaky dolních močových cest včetně příznaků hyperaktivního močového měchýře
Cílem této studie je zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost tamsulosinu samotného nebo v kombinaci se solifenacinem pro léčbu mužů se symptomy dolních močových cest (LUTS) včetně symptomů hyperaktivního močového měchýře (OAB) na Tchaj-wanu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické známky a symptomy frekvence a naléhavosti související s benigní hyperplazií prostaty po dobu alespoň 3 měsíců
- I-PSS(S) skóre ≥ 12
- Maximální průtok (Qmax) 4 až 15 ml/s
- Průměrná frekvence močení ≥ 8 mikcí za 24 hodin a ≥ 1 epizoda urgence za 24 hodin ověřená 3denním mikčním deníkem
- Výsledek benigního digitálního rektálního vyšetření (DRE).
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná obstrukce odtoku
- Významný objem zbytků po vyprázdnění (PVR >100 ml)
- Prostatický specifický antigen (PSA) ≥10 ng/ml
- Předchozí nebo plánovaná operace prostaty, včetně transuretrální resekce prostaty (TURP)
- Transuretrální mikrovlnná léčba (TUMT), transuretrální ablace jehlou (TUNA), laser nebo jiné invazivní nebo minimálně invazivní procedury do 12 měsíců
- Pacient s neurologickou příčinou abnormální aktivity detruzoru
- Pacienti s infekcí močových cest, chronickým zánětem, kameny v močovém měchýři, hrdlem močového měchýře, sklerózou, uretrální strikturou, rakovinou prostaty, závažným divertiklem
- Nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem, retence moči nebo žaludku nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí použití anticholinergik kontraindikovaným
- Pacienti s jakoukoli jinou komplikací, která může způsobit dysfunkci močení
- Pacienti s těžkou jaterní dysfunkcí, těžkou renální dysfunkcí, těžkou kardiovaskulární poruchou, ortostatickou hypotenzí nebo senilní demencí
- Pacienti, kteří dostávají jakoukoli medikační terapii pro LUTS/BPH 2 týdny před studií
- Současné užívání léků k léčbě inkontinence
- Hypersenzitivita na tamsulosin a/nebo solifenacin nebo na kteroukoli složku přípravku
- Jakýkoli klinicky významný stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienty nevhodnými pro studii
- Pacienti užívali jakýkoli hodnocený lék v předchozích 3 měsících před touto studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tamsulosin samotný
|
Ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tamsulosin + Solifenacin
|
Ústní
Ostatní jména:
Ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS-(S)) od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 12 týdnů)
|
Výchozí stav a konec léčby (až 12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného počtu naléhavých epizod za 24 hodin od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 12 týdnů)
|
Výchozí stav a konec léčby (až 12 týdnů)
|
|
|
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 12 týdnů)
|
Výchozí stav a konec léčby (až 12 týdnů)
|
|
|
Změna indexu kvality života (I-PSS-(L)) od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 12 týdnů)
|
Výchozí stav a konec léčby (až 12 týdnů)
|
|
|
Změna maximální rychlosti průtoku (Qmax) a vyprázdněného objemu stanoveného uroflowmetrií od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 12 týdnů)
|
Výchozí stav a konec léčby (až 12 týdnů)
|
|
|
Bezpečnost hodnocená nežádoucími účinky
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
|
Bezpečnost hodnocená pomocí postvoidního reziduálního objemu (PVR)
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Měřeno skenem močového měchýře
|
Až 12 týdnů
|
|
Bezpečnost podle vitálních funkcí
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
|
Bezpečnost podle laboratorních parametrů
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Therapeutic Area Lead of Medical Affairs (Asia-Oceania), Astellas Pharma Taiwan, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Urologické projevy
- Onemocnění prostaty
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Příznaky dolních močových cest
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Tamsulosin
- Solifenacin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- HAURO-0605-TW
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .