Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania tamsulosyny w monoterapii lub w skojarzeniu z solifenacyną w leczeniu mężczyzn z objawami dolnego odcinka dróg moczowych, w tym objawami nadreaktywnego pęcherza moczowego

17 marca 2016 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Otwarte, randomizowane, równoległe badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania tamsulosyny w monoterapii lub w skojarzeniu z solifenacyną w leczeniu mężczyzn z objawami dolnego odcinka dróg moczowych, w tym objawami nadreaktywnego pęcherza moczowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa tamsulosyny samej lub w skojarzeniu z solifenacyną w leczeniu mężczyzn z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), w tym objawami pęcherza nadreaktywnego (OAB), na Tajwanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe częstości i parcia naglącego związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego przez co najmniej 3 miesiące
  • Wynik I-PSS(S) ≥ 12
  • Maksymalne natężenie przepływu (Qmax) od 4 do 15 ml/s
  • Średnia częstość oddawania moczu ≥ 8 mikcji na 24 godziny i ≥ 1 epizod parcia naglącego na 24 godziny, potwierdzona na podstawie 3-dniowego dzienniczka mikcji
  • Wynik łagodnego cyfrowego badania per rectum (DRE).

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna niedrożność odpływu
  • Znaczna objętość pozostałości po mikcji (PVR >100 ml)
  • Specyficzny antygen prostaty (PSA) ≥10 ng/ml
  • Przebyta lub planowana operacja gruczołu krokowego, w tym przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP)
  • Przezcewkowa terapia mikrofalowa (TUMT), przezcewkowa ablacja igłą (TUNA), laser lub inne inwazyjne lub małoinwazyjne procedury w ciągu 12 miesięcy
  • Pacjent z neurologiczną przyczyną nieprawidłowej czynności wypieracza
  • Pacjenci z infekcją dróg moczowych, przewlekłym stanem zapalnym, kamicą pęcherza moczowego, szyjką pęcherza, stwardnieniem, zwężeniem cewki moczowej, rakiem prostaty, ciężkim uchyłkiem pęcherzowym
  • Niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania, zatrzymanie moczu lub żołądka lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który w opinii badacza powoduje, że stosowanie leków antycholinergicznych jest przeciwwskazane
  • Pacjenci z innymi powikłaniami, które mogą powodować zaburzenia oddawania moczu
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, niedociśnieniem ortostatycznym lub otępieniem starczym
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leczenie farmakologiczne LUTS/BPH 2 tygodnie przed badaniem
  • Stosowanie leków w leczeniu nietrzymania moczu obecnie
  • Nadwrażliwość na tamsulosynę i (lub) solifenacynę lub na którykolwiek składnik preparatu
  • Każdy klinicznie istotny stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjenci nie nadają się do badania
  • Pacjenci przyjmowali jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sama tamsulosyna
Lek: Tamsulosyna
Doustny
Inne nazwy:
  • Harnalidge® D
Eksperymentalny: Tamsulosyna + solifenacyna
Lek: Solifenacyna
Doustny
Inne nazwy:
  • Vesicare®
Lek: Tamsulosyna
Doustny
Inne nazwy:
  • Harnalidge® D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS-(S)) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Początek i zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
Początek i zakończenie leczenia (do 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby epizodów parć naglących w ciągu 24 godzin od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Początek i zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
Początek i zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Początek i zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
Początek i zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
Zmiana wskaźnika jakości życia (I-PSS-(L)) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Początek i zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
Początek i zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu (Qmax) i objętości mikcji określonej za pomocą uroflowmetrii od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Początek i zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
Początek i zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie objętości zalegającej po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Mierzone za pomocą skanu pęcherza
Do 12 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Therapeutic Area Lead of Medical Affairs (Asia-Oceania), Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HAURO-0605-TW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami