Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) oseltamiviru a jeho karboxylátového metabolitu, RO0640802 u zdravých účastníků

18. května 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Vícecentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky RO0640796 (oseltamivir) a jeho karboxylátového metabolitu, RO0640802, po intravenózním podání ve zdraví

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude hodnotit bezpečnost a PK oseltamiviru (Tamiflu) a jeho karboxylátového metabolitu RO0640802 u zdravých účastníků. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali 100 miligramů (mg) oseltamiviru, 200 mg oseltamiviru nebo placeba, vše podávané intravenózně dvakrát denně (BID). Předpokládaná doba studijní léčby je 5 dní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18–34 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
  • Mužští účastníci, kteří jsou ochotni používat bariérovou antikoncepci po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby
  • Účastnice, které nemají dětskou schopnost
  • Účastnice, které jsou v plodném věku, používající dvě účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz klinicky významného onemocnění nebo poruchy (například ledvinové, srdeční, bronchopulmonální)
  • Jakýkoli jiný stav nebo nemoc, která by účastníka vystavila nepřiměřenému riziku nebo by narušovala hodnocení nebo schopnost účastníka dokončit studii
  • Klinicky významná ortostatická hypotenze přítomná při screeningu nebo anamnéze klinicky významných hypotenzních epizod nebo příznaků mdloby, závratí nebo točení hlavy.
  • Účastníci s abnormálním elektrokardiogramem (EKG), bradykardií nebo průměrným QTc při screeningu
  • Pozitivní výsledek na hepatitidu B, hepatitidu C, virus lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2 při screeningu
  • Renální poškození
  • Příjemci transplantátu
  • Známá klinicky relevantní historie alergie nebo přecitlivělosti
  • Jakékoli klinicky relevantní abnormální výsledky laboratorních testů
  • Klinicky relevantní historie zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • Jakékoli závažné onemocnění do 30 dnů před screeningovým vyšetřením
  • Kouření více než 10 cigaret denně nebo ekvivalentní množství tabáku ve formě doutníků nebo dýmky
  • Účast na klinické studii s hodnoceným lékem během 3 měsíců před 1. dnem
  • Darování/ztráta více než 500 mililitrů (ml) krve během 3 měsíců před 1. dnem
  • Pozitivní těhotenský test při screeningu nebo Den -1 a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oseltamivir 100 mg
Účastníci dostanou 100 mg oseltamiviru intravenózně BID po dobu 5 dnů.
Lék: Oseltamivir
Oseltamivir bude podáván v dávce 100 nebo 200 mg intravenózně BID po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Tamiflu, RO0640796
Experimentální: Oseltamivir 200 mg
Účastníci dostanou 200 mg oseltamiviru intravenózně BID po dobu 5 dnů.
Lék: Oseltamivir
Oseltamivir bude podáván v dávce 100 nebo 200 mg intravenózně BID po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Tamiflu, RO0640796
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat oseltamivir odpovídající placebo intravenózně BID po dobu 5 dnů.
Lék: Placebo
Oseltamivir odpovídající placebo bude podáváno intravenózně po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 12 hodin (AUC0-12h) oseltamiviru a RO0640802 v ustáleném stavu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 5
AUC je měřítkem plazmatické koncentrace léčiva v průběhu času. AUC je uvedena v nanogramových časech (*) hodina na mililitr (ng*hodina/ml). RO0640802 je farmakologicky aktivní karboxylátový metabolit oseltamiviru.
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 5
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) oseltamiviru a RO0640802 v ustáleném stavu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 5
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace v plazmě, uváděná v nanogramech na mililitr (ng/ml). RO0640802 je farmakologicky aktivní karboxylátový metabolit oseltamiviru.
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) oseltamiviru a RO0640802
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1
AUC je měřítkem plazmatické koncentrace léčiva v průběhu času. RO0640802 je farmakologicky aktivní karboxylátový metabolit oseltamiviru.
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) oseltamiviru a RO0640802
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1 a den 5
AUC je měřítkem plazmatické koncentrace léčiva v průběhu času. RO0640802 je farmakologicky aktivní karboxylátový metabolit oseltamiviru.
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1 a den 5
Cmax oseltamiviru a RO0640802
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace. RO0640802 je farmakologicky aktivní karboxylátový metabolit oseltamiviru.
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) oseltamiviru a RO0640802
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1 a den 5
Tmax je čas pozorované maximální plazmatické koncentrace. RO0640802 je farmakologicky aktivní karboxylátový metabolit oseltamiviru.
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1 a den 5
Poločas (t1/2) oseltamiviru a RO0640802
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1 a den 5
t1/2 je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu. RO0640802 je farmakologicky aktivní karboxylátový metabolit oseltamiviru.
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1 a den 5
Distribuční objem (Vd) oseltamiviru a RO0640802
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1 a den 5
Vd je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. RO0640802 je farmakologicky aktivní karboxylátový metabolit oseltamiviru.
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1 a den 5
Clearance (CL) oseltamiviru a RO0640802
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1 a den 5
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla. RO0640802 je farmakologicky aktivní karboxylátový metabolit oseltamiviru.
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1 a den 5
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) RO0640802
Časové okno: 12 hodin po dávce v den 1, 5 a před dávkou v den 2, 3, 4, 5
Odběr vzorku 12 hodin po dávce se uskutečnil před podáním druhé denní dávky léčiva. RO0640802 je farmakologicky aktivní karboxylátový metabolit oseltamiviru.
12 hodin po dávce v den 1, 5 a před dávkou v den 2, 3, 4, 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NP25140

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení