Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) oseltamiviru a jeho karboxylátového metabolitu, RO0640802 u zdravých účastníků

18. května 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Vícecentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky RO0640796 (oseltamivir) a jeho karboxylátového metabolitu, RO0640802, po intravenózním podání ve zdraví

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude hodnotit bezpečnost a PK oseltamiviru (Tamiflu) a jeho karboxylátového metabolitu RO0640802 u zdravých účastníků. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali 100 miligramů (mg) oseltamiviru, 200 mg oseltamiviru nebo placeba, vše podávané intravenózně dvakrát denně (BID). Předpokládaná doba studijní léčby je 5 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18–34 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
  • Mužští účastníci, kteří jsou ochotni používat bariérovou antikoncepci po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby
  • Účastnice, které nemají dětskou schopnost
  • Účastnice, které jsou v plodném věku, používající dvě účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz klinicky významného onemocnění nebo poruchy (například ledvinové, srdeční, bronchopulmonální)
  • Jakýkoli jiný stav nebo nemoc, která by účastníka vystavila nepřiměřenému riziku nebo by narušovala hodnocení nebo schopnost účastníka dokončit studii
  • Klinicky významná ortostatická hypotenze přítomná při screeningu nebo anamnéze klinicky významných hypotenzních epizod nebo příznaků mdloby, závratí nebo točení hlavy.
  • Účastníci s abnormálním elektrokardiogramem (EKG), bradykardií nebo průměrným QTc při screeningu
  • Pozitivní výsledek na hepatitidu B, hepatitidu C, virus lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2 při screeningu
  • Renální poškození
  • Příjemci transplantátu
  • Známá klinicky relevantní historie alergie nebo přecitlivělosti
  • Jakékoli klinicky relevantní abnormální výsledky laboratorních testů
  • Klinicky relevantní historie zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • Jakékoli závažné onemocnění do 30 dnů před screeningovým vyšetřením
  • Kouření více než 10 cigaret denně nebo ekvivalentní množství tabáku ve formě doutníků nebo dýmky
  • Účast na klinické studii s hodnoceným lékem během 3 měsíců před 1. dnem
  • Darování/ztráta více než 500 mililitrů (ml) krve během 3 měsíců před 1. dnem
  • Pozitivní těhotenský test při screeningu nebo Den -1 a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oseltamivir 100 mg
Účastníci dostanou 100 mg oseltamiviru intravenózně BID po dobu 5 dnů.
Lék: Oseltamivir
Oseltamivir bude podáván v dávce 100 nebo 200 mg intravenózně BID po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Tamiflu, RO0640796
Experimentální: Oseltamivir 200 mg
Účastníci dostanou 200 mg oseltamiviru intravenózně BID po dobu 5 dnů.
Lék: Oseltamivir
Oseltamivir bude podáván v dávce 100 nebo 200 mg intravenózně BID po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Tamiflu, RO0640796
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat oseltamivir odpovídající placebo intravenózně BID po dobu 5 dnů.
Lék: Placebo
Oseltamivir odpovídající placebo bude podáváno intravenózně po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 12 hodin (AUC0-12h) oseltamiviru a RO0640802 v ustáleném stavu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 5
AUC je měřítkem plazmatické koncentrace léčiva v průběhu času. AUC je uvedena v nanogramových časech (*) hodina na mililitr (ng*hodina/ml). RO0640802 je farmakologicky aktivní karboxylátový metabolit oseltamiviru.
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 5
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) oseltamiviru a RO0640802 v ustáleném stavu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 5
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace v plazmě, uváděná v nanogramech na mililitr (ng/ml). RO0640802 je farmakologicky aktivní karboxylátový metabolit oseltamiviru.
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) oseltamiviru a RO0640802
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1
AUC je měřítkem plazmatické koncentrace léčiva v průběhu času. RO0640802 je farmakologicky aktivní karboxylátový metabolit oseltamiviru.
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) oseltamiviru a RO0640802
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1 a den 5
AUC je měřítkem plazmatické koncentrace léčiva v průběhu času. RO0640802 je farmakologicky aktivní karboxylátový metabolit oseltamiviru.
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1 a den 5
Cmax oseltamiviru a RO0640802
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace. RO0640802 je farmakologicky aktivní karboxylátový metabolit oseltamiviru.
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) oseltamiviru a RO0640802
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1 a den 5
Tmax je čas pozorované maximální plazmatické koncentrace. RO0640802 je farmakologicky aktivní karboxylátový metabolit oseltamiviru.
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1 a den 5
Poločas (t1/2) oseltamiviru a RO0640802
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1 a den 5
t1/2 je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu. RO0640802 je farmakologicky aktivní karboxylátový metabolit oseltamiviru.
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1 a den 5
Distribuční objem (Vd) oseltamiviru a RO0640802
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1 a den 5
Vd je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. RO0640802 je farmakologicky aktivní karboxylátový metabolit oseltamiviru.
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1 a den 5
Clearance (CL) oseltamiviru a RO0640802
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1 a den 5
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla. RO0640802 je farmakologicky aktivní karboxylátový metabolit oseltamiviru.
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1 a den 5
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) RO0640802
Časové okno: 12 hodin po dávce v den 1, 5 a před dávkou v den 2, 3, 4, 5
Odběr vzorku 12 hodin po dávce se uskutečnil před podáním druhé denní dávky léčiva. RO0640802 je farmakologicky aktivní karboxylátový metabolit oseltamiviru.
12 hodin po dávce v den 1, 5 a před dávkou v den 2, 3, 4, 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP25140

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Oseltamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit