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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Oseltamivir und seinem Carboxylat-Metaboliten RO0640802 bei gesunden Teilnehmern

18. Mai 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, mehrfach dosierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit mehreren Zentren zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von RO0640796 (Oseltamivir) und seinem Carboxylat-Metaboliten RO0640802 nach intravenöser Verabreichung bei gesunden Probanden

In dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Mehrfachdosis-Parallelgruppenstudie werden die Sicherheit und PK von Oseltamivir (Tamiflu) und seinem Carboxylat-Metaboliten RO0640802 bei gesunden Teilnehmern bewertet. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 100 Milligramm (mg) Oseltamivir, 200 mg Oseltamivir oder Placebo, jeweils zweimal täglich intravenös verabreicht (BID). Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 5 Tage.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18–34 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich
  • Männliche Teilnehmer, die bereit sind, während der Dauer der Studie und für 3 Monate nach Behandlungsende Barriere-Verhütungsmittel anzuwenden
  • Weibliche Teilnehmer, die kein gebärfähiges Potenzial haben
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter wenden während der Dauer der Studie und drei Monate nach Behandlungsende zwei wirksame Verhütungsmethoden an

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung oder Störung (z. B. Nieren-, Herz- oder Bronchopulmonalerkrankung)
  • Jeder andere Zustand oder jede Krankheit, die den Teilnehmer einem übermäßigen Risiko aussetzen oder die Beurteilung oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würden
  • Klinisch signifikante orthostatische Hypotonie, die beim Screening vorliegt, oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hypotonischer Episoden oder Symptome von Ohnmacht, Schwindel oder Benommenheit.
  • Teilnehmer mit abnormalem Elektrokardiogramm (EKG), Bradykardie oder mittlerem QTc beim Screening
  • Positives Ergebnis für Hepatitis B, Hepatitis C, Humanes Immundefizienzvirus (HIV) 1 oder 2 beim Screening
  • Nierenfunktionsstörung
  • Transplantationsempfänger
  • Eine bekannte klinisch relevante Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeiten
  • Alle klinisch relevanten abnormalen Labortestergebnisse
  • Eine klinisch relevante Vorgeschichte des Missbrauchs von Alkohol oder anderen Drogen
  • Jede schwere Erkrankung innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder einer entsprechenden Menge Tabak in Form von Zigarren oder Pfeifen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
  • Spende/Verlust von mehr als 500 Milliliter (ml) Blut innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
  • Positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder Tag -1 und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oseltamivir 100 mg
Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang 100 mg Oseltamivir intravenös zweimal täglich.
Arzneimittel: Oseltamivir
Oseltamivir wird 5 Tage lang in einer Dosierung von 100 oder 200 mg zweimal täglich intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Tamiflu, RO0640796
Experimental: Oseltamivir 200 mg
Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang 200 mg Oseltamivir intravenös zweimal täglich.
Arzneimittel: Oseltamivir
Oseltamivir wird 5 Tage lang in einer Dosierung von 100 oder 200 mg zweimal täglich intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Tamiflu, RO0640796
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang eine mit Oseltamivir abgestimmte Placebo-Intravenös-BID.
Arzneimittel: Placebo
Das zu Oseltamivir passende Placebo wird 5 Tage lang intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden (AUC0-12h) von Oseltamivir und RO0640802 im stationären Zustand
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Die AUC ist ein Maß für die Plasmakonzentration des Arzneimittels im Zeitverlauf. Die AUC wird in Nanogramm mal (*) Stunde pro Milliliter (ng*Stunde/ml) angegeben. RO0640802 ist der pharmakologisch aktive Carboxylat-Metabolit von Oseltamivir.
Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Oseltamivir und RO0640802 im Steady State
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration, angegeben in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml). RO0640802 ist der pharmakologisch aktive Carboxylat-Metabolit von Oseltamivir.
Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf) von Oseltamivir und RO0640802
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Die AUC ist ein Maß für die Plasmakonzentration des Arzneimittels im Zeitverlauf. RO0640802 ist der pharmakologisch aktive Carboxylat-Metabolit von Oseltamivir.
Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von Oseltamivir und RO0640802
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 5
Die AUC ist ein Maß für die Plasmakonzentration des Arzneimittels im Zeitverlauf. RO0640802 ist der pharmakologisch aktive Carboxylat-Metabolit von Oseltamivir.
Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 5
Cmax von Oseltamivir und RO0640802
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration. RO0640802 ist der pharmakologisch aktive Carboxylat-Metabolit von Oseltamivir.
Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Oseltamivir und RO0640802
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 5
Tmax ist die Zeit der beobachteten maximalen Plasmakonzentration. RO0640802 ist der pharmakologisch aktive Carboxylat-Metabolit von Oseltamivir.
Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 5
Halbwertszeit (t1/2) von Oseltamivir und RO0640802
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 5
t1/2 ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt. RO0640802 ist der pharmakologisch aktive Carboxylat-Metabolit von Oseltamivir.
Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 5
Verteilungsvolumen (Vd) von Oseltamivir und RO0640802
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 5
Vd ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. RO0640802 ist der pharmakologisch aktive Carboxylat-Metabolit von Oseltamivir.
Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 5
Clearance (CL) von Oseltamivir und RO0640802
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 5
CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird. RO0640802 ist der pharmakologisch aktive Carboxylat-Metabolit von Oseltamivir.
Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 5
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von RO0640802
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Gabe am Tag 1, 5 und vor der Gabe am Tag 2, 3, 4, 5
Die Entnahme der Probe 12 Stunden nach der Verabreichung erfolgte vor der Verabreichung der zweiten Tagesdosis des Arzneimittels. RO0640802 ist der pharmakologisch aktive Carboxylat-Metabolit von Oseltamivir.
12 Stunden nach der Gabe am Tag 1, 5 und vor der Gabe am Tag 2, 3, 4, 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NP25140

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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