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Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) dell'oseltamivir e del suo metabolita carbossilato, RO0640802 in partecipanti sani

18 maggio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di RO0640796 (oseltamivir) e del suo metabolita carbossilato, RO0640802, a seguito di somministrazioni endovenose in soggetti sani

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple, controllato con placebo, a gruppi paralleli valuterà la sicurezza e la PK di oseltamivir (Tamiflu) e del suo metabolita carbossilato, RO0640802 in partecipanti sani. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere 100 milligrammi (mg) di oseltamivir, 200 mg di oseltamivir o placebo, tutti somministrati per via endovenosa due volte al giorno (BID). Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 5 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con indice di massa corporea (BMI) 18-34 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
  • Partecipanti di sesso maschile che sono disposti a utilizzare la contraccezione di barriera per la durata dello studio e per 3 mesi dopo la fine del trattamento
  • Partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile che utilizzano due metodi contraccettivi efficaci per la durata dello studio e per 3 mesi dopo la fine del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia o disturbo clinicamente significativo (ad esempio, renale, cardiaco, broncopolmonare)
  • Qualsiasi altra condizione o malattia che esponga il partecipante a un rischio eccessivo o interferisca con la valutazione o con la capacità del partecipante di completare lo studio
  • Ipotensione ortostatica clinicamente significativa presente allo screening o anamnesi di episodi ipotensivi clinicamente significativi o sintomi di svenimento, vertigini o stordimento.
  • - Partecipanti con elettrocardiogramma (ECG) anormale, bradicardia o QTc medio allo screening
  • Risultato positivo per epatite B, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2 allo screening
  • Insufficienza renale
  • Destinatari del trapianto
  • Una storia nota clinicamente rilevante di allergia o ipersensibilità
  • Eventuali risultati di test di laboratorio anomali clinicamente rilevanti
  • Una storia clinicamente rilevante di abuso di alcol o altre droghe d'abuso
  • Qualsiasi malattia grave entro 30 giorni prima dell'esame di screening
  • Fumare più di 10 sigarette al giorno o una quantità equivalente di tabacco sotto forma di sigari o pipa
  • Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale entro 3 mesi prima del Giorno 1
  • Donazione/perdita di oltre 500 millilitri (ml) di sangue entro 3 mesi prima del Giorno 1
  • Test di gravidanza positivo allo screening o Giorno -1 e donne in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Oseltamivir 100 mg
I partecipanti riceveranno 100 mg di oseltamivir per via endovenosa BID per 5 giorni.
Droga: Oseltamivir
L'oseltamivir verrà somministrato a 100 o 200 mg BID per via endovenosa per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Tamiflu, RO0640796
Sperimentale: Oseltamivir 200 mg
I partecipanti riceveranno 200 mg di oseltamivir per via endovenosa BID per 5 giorni.
Droga: Oseltamivir
L'oseltamivir verrà somministrato a 100 o 200 mg BID per via endovenosa per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Tamiflu, RO0640796
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno BID per via endovenosa con placebo abbinato a oseltamivir per 5 giorni.
Droga: Placebo
Il placebo abbinato all'oseltamivir verrà somministrato per via endovenosa per 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo da 0 a 12 ore (AUC0-12h) di Oseltamivir e RO0640802 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il Giorno 5
L'AUC è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo. L'AUC è espresso in nanogrammi per (*) ora per millilitro (ng*ora/mL). RO0640802 è il metabolita carbossilato farmacologicamente attivo dell'oseltamivir.
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il Giorno 5
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Oseltamivir e RO0640802 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il Giorno 5
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata, presentata in nanogrammi per millilitro (ng/mL). RO0640802 è il metabolita carbossilato farmacologicamente attivo dell'oseltamivir.
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) di Oseltamivir e RO0640802
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il Giorno 1
L'AUC è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo. RO0640802 è il metabolita carbossilato farmacologicamente attivo dell'oseltamivir.
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima) di Oseltamivir e RO0640802
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 5
L'AUC è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo. RO0640802 è il metabolita carbossilato farmacologicamente attivo dell'oseltamivir.
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 5
Cmax di Oseltamivir e RO0640802
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il Giorno 1
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata. RO0640802 è il metabolita carbossilato farmacologicamente attivo dell'oseltamivir.
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il Giorno 1
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Oseltamivir e RO0640802
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 5
Tmax è il tempo della concentrazione plasmatica massima osservata. RO0640802 è il metabolita carbossilato farmacologicamente attivo dell'oseltamivir.
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 5
Emivita (t1/2) di Oseltamivir e RO0640802
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 5
t1/2 è il tempo misurato perché la concentrazione plasmatica si riduca della metà. RO0640802 è il metabolita carbossilato farmacologicamente attivo dell'oseltamivir.
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 5
Volume di distribuzione (Vd) di Oseltamivir e RO0640802
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 5
Vd è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. RO0640802 è il metabolita carbossilato farmacologicamente attivo dell'oseltamivir.
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 5
Clearance (CL) di Oseltamivir e RO0640802
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 5
CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo. RO0640802 è il metabolita carbossilato farmacologicamente attivo dell'oseltamivir.
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 5
Concentrazione plasmatica minima (Cmin) di RO0640802
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 5 e pre-somministrazione nei giorni 2, 3, 4, 5
La raccolta del campione post-dose a 12 ore è avvenuta prima della somministrazione della seconda dose giornaliera di farmaco. RO0640802 è il metabolita carbossilato farmacologicamente attivo dell'oseltamivir.
12 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 5 e pre-somministrazione nei giorni 2, 3, 4, 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NP25140

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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