Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkový amyloid a vaskulární účinky kyseliny eikosapentaenové (BRAVE-EPA)

31. října 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Vliv icosapent ethylu na biomarkery Alzheimerovy choroby u preklinických dospělých

Očekává se, že počet Američanů s diagnostikovanou Alzheimerovou chorobou (AD) se do roku 2050 ztrojnásobí. Ve srovnání s běžnou populací mají veteráni větší riziko AD, pravděpodobně částečně kvůli jejich zvýšenému výskytu traumatického poranění mozku, posttraumatické stresové poruchy, deprese a dalších zdravotních problémů souvisejících s cévami. Na základě dostupných údajů se do roku 2020 očekává 423 000 nových případů AD u veteránů. Objev účinných terapií k prevenci nebo oddálení nástupu AD u veteránů je tedy kritický. Cílem této studie je zhodnotit účinnost purifikované formy omega-3 mastné kyseliny eikosapentaenové kyseliny (EPA) zvané icosapent ethyl (IPE), na zlepšení průtoku krve mozkem, markerů spinální tekutiny patologie AD a kognitivní výkonnosti v veteráni středního věku, kognitivně zdraví, se zvýšeným rizikem AD. Pokud IPE oddálí nástup AD dokonce o 5 let, výskyt AD by se v této populaci snížil o 50 % a mohl by mít hluboký vliv na kvalitu života veteránů a náklady na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie je proof-of-concept, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie s paralelními skupinami hodnotící účinnost 18měsíční terapie icosapent ethyl (IPE) na zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), cerebrospinální mok ( CSF) a kognitivní biomarkery pro AD u 150 kognitivně zdravých veteránů ve věku 50–75 let. Zastřešujícím cílem této studie je posoudit, zda icosapent ethyl příznivě ovlivňuje střední fyziologická opatření spojená s nástupem AD, aby bylo možné vyhodnotit, zda jsou pro posouzení definitivnějších klinických výsledků opodstatněné větší, vícemístné a déle trvající studie prevence Alzheimerovy choroby. Navrhovaná studie si klade za cíl: 1) prozkoumat účinky 18měsíční IPE vs. placebo na regionální průtok krve mozkem, jak bylo měřeno arteriální spin-labeling MRI; 2) určit dopad 18měsíční IPE vs. placebo na biomarkery CSF patologie AD; a 3) vyhodnotit účinky 18měsíční IPE vs. placebo na kognitivní výkon.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán Spojených států způsobilý pro péči o VA
  • Věk 50-75 let včetně
  • Kognitivně zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Demence nebo mírná kognitivní porucha při screeningovém hodnocení
  • Současné používání doplňků s rybím olejem (vyžaduje 3měsíční vymývací období)
  • Aktivní onemocnění jater s AST nebo ALT vyšší než dvojnásobek horní hranice normy
  • Zvýšená kreatinkináza vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu
  • Předchozí nežádoucí reakce na statiny nebo rybí tuk
  • Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství
  • Užívání léků, které interagují s icosapent ethylem
  • Současné užívání antikoagulancií
  • Známá přecitlivělost na ryby a/nebo měkkýše
  • Současné užívání jiného zkoumaného léku
  • Anamnéza významného aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění nebo diabetes mellitus
  • cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) > nebo =190 mg/dl nebo <80 mg/dl
  • Triglyceridy > nebo = 500 mg/dl
  • Kreatinin > 1,8 mg/dl
  • Předchozí operace lumbální oblasti s kontraindikací lumbální punkce
  • Klaustrofobie vyžadující sedaci pro MRI
  • Kardiostimulátor nebo jiná kontraindikace pro MRI
  • Konzumace > 200 mg omega-3 mastných kyselin denně ve stravě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: icosapent ethyl (IPE)
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali icosapent ethyl 4 g denně oproti odpovídajícímu placebu s gelovým uzávěrem
Lék: icosapent ethyl (IPE)
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali icosapent ethyl 4 g denně oproti odpovídajícímu placebu s gelovým uzávěrem
Ostatní jména:
  • Vascepa
Komparátor placeba: placebo
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali icosapent ethyl 4 g denně oproti odpovídajícímu placebu s gelovým uzávěrem
Jiný: gelový uzávěr placebo
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali icosapent ethyl 4 g denně oproti odpovídajícímu placebu s gelovým uzávěrem
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální průtok krve mozkem pomocí MRI značení arteriální rotací
Časové okno: 18měsíční studijní pobyt
Pro primární výsledek jsme zvolili anatomickou oblast, zadní cingulární gyrus, která byla v souladu se statistickou oblastí zájmu citlivou na změny v průtoku krve mozkem u kognitivně-nepoškozených dospělých s rizikem Alzheimerovy choroby. Průtok krve mozkem byl zprůměrován přes pravý a levý zadní cingulární gyrus.
18měsíční studijní pobyt

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery Alzheimerovy choroby mozkomíšního moku (CSF).
Časové okno: 18měsíční studijní pobyt
CSF beta-amyloid-42, celkový tau a fosforylovaný tau-181 (Roche Cobas Elecsys e611). Nižší beta-amyloid-42 CSF a vyšší fosforylovaný tau-181 nebo celkový tau jsou spojeny s rizikem Alzheimerovy choroby.
18měsíční studijní pobyt
Kognitivní výkon
Časové okno: 18měsíční studijní pobyt
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby Předklinický kognitivní kompozit pro Alzheimerovu chorobu (ADCS-PACC). Složená skóre v každém časovém bodě se standardizují na výchozí hodnoty tak, že na začátku je průměr = 0 a směrodatná odchylka = 1. Standardizované skóre se pohybuje od -3,15 do 3,09. Vyšší skóre znamená lepší poznání.
18měsíční studijní pobyt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia M. Carlsson, MD MS, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLNA-001-15S
  • CX001261 (Jiné číslo grantu/financování: VA Merit)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení