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Amiloide cerebrale ed effetti vascolari dell'acido eicosapentaenoico (BRAVE-EPA)

31 ottobre 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Impatto di Icosapent Ethyl sui biomarcatori della malattia di Alzheimer negli adulti preclinici

Il numero di americani con diagnosi di malattia di Alzheimer (AD) dovrebbe triplicare entro il 2050. Rispetto alla popolazione generale, i veterani hanno un rischio maggiore di AD, probabilmente in parte a causa della loro maggiore incidenza di lesioni cerebrali traumatiche, disturbo da stress post-traumatico, depressione e altri problemi di salute vascolari. Sulla base dei dati disponibili, entro il 2020 sono previsti 423.000 nuovi casi di AD nei veterani. Pertanto, la scoperta di terapie efficaci per prevenire o ritardare l'insorgenza dell'AD nei veterani è fondamentale. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di una forma purificata dell'acido grasso omega-3 acido eicosapentaenoico (EPA) chiamato icosapent etile (IPE), sul miglioramento del flusso sanguigno cerebrale, dei marcatori del liquido spinale della patologia AD e delle prestazioni cognitive in Veterani di mezza età, cognitivamente sani con un aumentato rischio di AD. Se l'IPE ritarda l'insorgenza dell'AD anche di 5 anni, l'incidenza dell'AD si ridurrebbe del 50% in questa popolazione e potrebbe avere un profondo effetto sulla qualità della vita dei veterani e sui costi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio clinico proof-of-concept, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia di 18 mesi di terapia con icosapent etile (IPE) su risonanza magnetica (MRI), liquido cerebrospinale ( CSF) e biomarcatori cognitivi per l'AD in 150 veterani cognitivamente sani di età compresa tra 50 e 75 anni. L'obiettivo generale di questo studio è valutare se l'icosapent etile influisce positivamente sulle misure fisiologiche intermedie associate all'insorgenza dell'AD, al fine di valutare se siano giustificati studi di prevenzione dell'Alzheimer più ampi, multi-sito e di maggiore durata per valutare risultati clinici più definitivi. Lo studio proposto mira a: 1) indagare gli effetti di 18 mesi di IPE rispetto al placebo sul flusso sanguigno cerebrale regionale misurato mediante risonanza magnetica arteriosa con etichettatura di spin; 2) determinare l'impatto di 18 mesi di IPE rispetto al placebo sui biomarcatori CSF della patologia AD; e 3) valutare gli effetti di 18 mesi di IPE rispetto al placebo sulla performance cognitiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
131

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano degli Stati Uniti idoneo per l'assistenza VA
  • Età 50-75 anni inclusi
  • Cognitivamente sano

Criteri di esclusione:

  • Demenza o lieve deterioramento cognitivo alla valutazione di screening
  • Uso corrente di integratori di olio di pesce (richiede un periodo di sospensione di 3 mesi)
  • Malattia epatica attiva con AST o ALT superiori al doppio del limite superiore della norma
  • Creatina chinasi elevata superiore al doppio del limite superiore del normale
  • Precedente reazione avversa alle statine o all'olio di pesce
  • Incinta, allattamento o gravidanza pianificata
  • Uso di farmaci che interagiscono con icosapent etile
  • Uso corrente di anticoagulanti
  • Ipersensibilità nota al pesce e/o ai crostacei
  • Uso corrente di altri farmaci sperimentali
  • Storia di malattia cardiovascolare aterosclerotica significativa o diabete mellito
  • Colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) > o =190 mg/dL o <80 mg/dL
  • Trigliceridi > o = 500 mg/dL
  • Creatinina > 1,8 mg/dL
  • Pregressa chirurgia lombare con controindicazione alla puntura lombare
  • Claustrofobia che richiede sedazione per risonanza magnetica
  • Pacemaker o altra controindicazione per la risonanza magnetica
  • Consumo di >200 mg al giorno di acidi grassi omega-3 nella dieta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: etile icosapento (IPE)
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere icosapent etile 4 g al giorno rispetto al placebo con cappuccio in gel corrispondente
Droga: etile icosapento (IPE)
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere icosapent etile 4 g al giorno rispetto al placebo con cappuccio in gel corrispondente
Altri nomi:
  • Vascepa
Comparatore placebo: placebo
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere icosapent etile 4 g al giorno rispetto al placebo con cappuccio in gel corrispondente
Altro: cappuccio in gel placebo
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere icosapent etile 4 g al giorno rispetto al placebo con cappuccio in gel corrispondente
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno cerebrale regionale utilizzando la risonanza magnetica con etichettatura dello spin arterioso
Lasso di tempo: Visita di studio di 18 mesi
Per l'esito primario abbiamo scelto una regione anatomica, il giro cingolato posteriore, che si allineava con la regione statistica di interesse sensibile ai cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale negli adulti cognitivamente intatti a rischio di malattia di Alzheimer. È stata calcolata la media del flusso sanguigno cerebrale lungo il giro cingolato posteriore destro e sinistro.
Visita di studio di 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori del liquido cerebrospinale (CSF) della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Visita di studio di 18 mesi
Beta-amiloide-42 nel liquido cerebrospinale, tau totale e tau-181 fosforilata (Roche Cobas Elecsys e611). Una minore quantità di beta-amiloide-42 nel liquido cerebrospinale e una maggiore tau-181 fosforilata o tau totale sono associati al rischio di malattia di Alzheimer.
Visita di studio di 18 mesi
Prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Visita di studio di 18 mesi
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer Composito cognitivo preclinico dell'Alzheimer (ADCS-PACC). I punteggi compositi in ogni momento sono standardizzati ai valori di base in modo tale che al basale la media = 0 e la deviazione standard = 1. I punteggi standardizzati vanno da -3,15 a 3,09. Punteggi più alti indicano una migliore cognizione.
Visita di studio di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Wisconsin, Madison

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cynthia M. Carlsson, MD MS, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLNA-001-15S
  • CX001261 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Merit)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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