Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneamyloid og vaskulære virkninger af eicosapentaensyre (BRAVE-EPA)

31. oktober 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Indvirkning af Icosapent Ethyl på biomarkører for Alzheimers sygdom hos prækliniske voksne

Antallet af amerikanere diagnosticeret med Alzheimers sygdom (AD) forventes at blive tredoblet i 2050. Sammenlignet med den generelle befolkning har veteraner en større risiko for AD, sandsynligvis delvist på grund af deres øgede forekomst af traumatisk hjerneskade, posttraumatisk stresslidelse, depression og andre vaskulære relaterede sundhedsproblemer. Baseret på tilgængelige data forventes 423.000 nye tilfælde af AD i veteraner i 2020. Derfor er opdagelsen af ​​effektive terapier til at forhindre eller forsinke begyndelsen af ​​AD hos veteraner kritisk. Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en oprenset form af omega-3 fedtsyren eicosapentaensyre (EPA) kaldet icosapent ethyl (IPE), på at forbedre hjernens blodgennemstrømning, spinalvæskemarkører for AD-patologi og kognitiv ydeevne i midaldrende, kognitivt sunde veteraner med øget risiko for AD. Hvis IPE forsinker begyndelsen af ​​AD med endda 5 år, ville forekomsten af ​​AD blive reduceret med 50 % i denne befolkning og kunne have en dybtgående effekt på veteranernes livskvalitet og sundhedsomkostninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et proof-of-concept, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blind, parallel-gruppe klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​18 måneders icosapent ethyl (IPE) behandling på magnetisk resonans billeddannelse (MRI), cerebrospinalvæske ( CSF) og kognitive biomarkører for AD hos 150 kognitivt sunde veteraner i alderen 50-75 år. Det overordnede mål med dette forsøg er at vurdere, om icosapent ethyl gavnligt påvirker mellemliggende fysiologiske mål forbundet med debut af AD for at evaluere, om større, multi-site, længerevarende Alzheimers forebyggelsesforsøg er berettiget til at vurdere mere definitive kliniske resultater. Den foreslåede undersøgelse har til formål at: 1) undersøge virkningerne af 18 måneders IPE vs. placebo på regional cerebral blodgennemstrømning målt ved arteriel spin-mærkende MRI; 2) bestemme virkningen af ​​18 måneders IPE vs. placebo på CSF-biomarkører for AD-patologi; og 3) evaluere virkningerne af 18 måneders IPE vs. placebo på kognitiv ydeevne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
131

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • USA Veteran berettiget til VA-pleje
  • Alder 50-75 år inklusive
  • Kognitivt sundt

Ekskluderingskriterier:

  • Demens eller mild kognitiv svækkelse ved screeningsevaluering
  • Nuværende brug af fiskeolietilskud (kræver 3 måneders udvaskningsperiode)
  • Aktiv leversygdom med ASAT eller ALAT større end det dobbelte af den øvre normalgrænse
  • Forhøjet kreatinkinase større end det dobbelte af den øvre normalgrænse
  • Tidligere bivirkning på statiner eller fiskeolie
  • Gravid, ammende eller planlagt graviditet
  • Brug af medicin, der interagerer med icosapent ethyl
  • Nuværende brug af antikoagulantia
  • Kendt overfølsomhed over for fisk og/eller skaldyr
  • Nuværende brug af andet forsøgslægemiddel
  • Anamnese med betydelig aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom eller diabetes mellitus
  • Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol > eller =190 mg/dL eller <80 mg/dL
  • Triglycerider > eller = 500 mg/dL
  • Kreatinin >1,8 mg/dL
  • Tidligere lændeoperation med kontraindikation for lumbalpunktur
  • Klaustrofobi, der kræver sedation til MR
  • Pacemaker eller anden kontraindikation for MR
  • Indtagelse af >200 mg omega-3 fedtsyrer om dagen i kosten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: icosapent ethyl (IPE)
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage icosapent ethyl 4 g dagligt i forhold til matchende gelhætte placebo
Medicin: icosapent ethyl (IPE)
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage icosapent ethyl 4 g dagligt i forhold til matchende gelhætte placebo
Andre navne:
  • Vascepa
Placebo komparator: placebo
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage icosapent ethyl 4 g dagligt i forhold til matchende gelhætte placebo
Andet: gelhætte placebo
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage icosapent ethyl 4 g dagligt i forhold til matchende gelhætte placebo
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional cerebral blodgennemstrømning ved hjælp af arteriel spin-mærkende MR
Tidsramme: 18 måneders studiebesøg
Til det primære resultat valgte vi en anatomisk region, posterior cingulate gyrus, der passede til statistisk region af interesse, der er følsom over for ændringer i cerebral blodgennemstrømning hos kognitivt uhæmmede voksne med risiko for Alzheimers sygdom. Hjernens blodgennemstrømning blev beregnet som gennemsnit over højre og venstre posterior cingulate gyrus.
18 måneders studiebesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører for Alzheimers sygdom
Tidsramme: 18 måneders studiebesøg
CSF beta-amyloid-42, total tau og phosphoryleret tau-181 (Roche Cobas Elecsys e611). Lavere CSF beta-amyloid-42 og højere phosphoryleret tau-181 eller total tau er forbundet med risiko for Alzheimers sygdom.
18 måneders studiebesøg
Kognitiv præstation
Tidsramme: 18 måneders studiebesøg
Alzheimer's Disease Cooperative Study Præklinisk Alzheimers Cognitive Composite (ADCS-PACC). Sammensatte scorer på hvert tidspunkt standardiseres til basislinjeværdier, således at ved baseline er middelværdien=0 og standardafvigelsen = 1. Standardiserede score spænder fra -3,15 til 3,09. Højere score indikerer bedre kognition.
18 måneders studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cynthia M. Carlsson, MD MS, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLNA-001-15S
  • CX001261 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Merit)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger