Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prove of Concept Study, k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IBEROGAST při léčbě střevních potíží u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PHYTOPARK)

10. září 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost STW5 Iberogast během 28denního období při léčbě zácpy u pacientů s parkinsonskou nemocí trpících gastrointestinálními poruchami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gastrointestinální poruchy jsou nejčastějšími nemotorickými příznaky Parkinsonovy nemoci (PD). Postihují celý střevní trakt a zahrnují nadměrnou stagnaci slin (70 % pacientů), dysfagii (52 %), gastroparézu (34–45 %) a zácpu. Gastroparéza se podílí na dyspepsii a bolestech břicha. Zácpa, jak je definována kritérii mezinárodních standardů Říma III, je přítomna u 59 % pacientů s PD a vede k funkčnímu poškození u 70 % pacientů. Mechanismus, který je základem zácpy, je multifaktoriální a může zahrnovat poruchy pomalého tranzitu a defekace sekundární k anorektální dysfunkci. Poruchy střev jsou přítomny v časném stadiu onemocnění a obvykle předcházejí nástupu motorických příznaků. Mohou být důsledkem lézí enterálního nervového systému, autonomního nervového systému a pravděpodobných změn gastrointestinální motility řízené centrálním nervovým systémem. STW5 (Iberogast, Steigerwald, Německo) je rostlinný přípravek složený z devíti rostlinných extraktů s prokinetickými, antispasmodickými, prosekrečními, protizánětlivými a antioxidačními vlastnostmi. Tyto vlastnosti byly prokázány u zvířat a v lidské patologii, při léčbě dyspepsie a syndromu dráždivého tračníku. Je to jediná fytoterapeutická látka, jejíž účinnost byla prokázána randomizovanými dvojitě zaslepenými studiemi v těchto indikacích. U PD by STW5 mohl zlepšit zácpu díky svým prokinetickým účinkům na prosekreční enterické neurony. Mohl by také zlepšit dyspepsii a bolesti břicha svými antispasmodickými vlastnostmi. Navrhujeme studovat účinnost a bezpečnost STW5 na střevní dysfunkci u parkinsonských pacientů, zejména na zácpu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • Tiphaine Rouaud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient 30 až 80 let
  • Parkinsonova nemoc podle kritérií Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society
  • Přítomnost zácpy definovaná kritérii Řím III Funkční zácpa
  • Sociálně zajištěný pacient
  • Pacienti s podepsaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Organická kolika náklonnosti
  • Lék na zácpu
  • Jiné neurologické poruchy Parkinsonova nemoc
  • Metabolické onemocnění diabetes kolagenóza
  • Těžké poškození ledvin nebo jater
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Premenopauzální ženy bez antikoncepčního prostředku účinné
  • Pravidelné a dlouhodobé užívání anamnézy (> 12 měsíců) dráždivých laxativ
  • Užívání perorálních laxativ během dvou týdnů před zahájením léčby a odmítnutí ukončení této léčby v průběhu studie
  • Užívání léčebného antabusu
  • Kognitivní porucha ohrožující porozumění nebo pokyny k aplikaci
  • Pacient je již zařazen do výzkumného protokolu
  • Nezletilí
  • Nikdo chráněn zákonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IBEROGAST
Dávka 20 kapek 3x denně po dobu 28 dnů, při zácpě parkinsonských pacientů s poruchami střevního průchodu.
Lék: IBEROGAST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zvýšení týdenního počtu výjimek o 3 v posledním týdnu léčby ve srovnání s referenčním týdnem (účinnost)
Časové okno: 28 dní
hodnotit účinnost Iberogastu během 28denního období pro léčbu zácpy u pacientů s parkinsonskou nemocí trpících gastrointestinálními poruchami.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita evakuací
Časové okno: 28 dní
týdenní procento defekace vyžadující tahy nebo doprovázené pocitem neúplné evakuace konečníku (agendová stolice), tvarem a konzistencí stolice (Bristolova stupnice).
28 dní
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (kvalita života)
Časové okno: 28 dní
dopad gastrointestinálních symptomů na kvalitu života měřený Gastrointestinal Symptom Rating Scale
28 dní
Short Form Health Survey (SF36) (kvalita života)
Časové okno: 28 dní
dopad gastrointestinálních příznaků na kvalitu života měřený Short Form Health Survey (SF36)
28 dní
užívání rektálních laxativ
Časové okno: 28 dní
užívání rektálních laxativ (deník stolice)
28 dní
klinické globální zlepšení gastrointestinálních symptomů
Časové okno: 28 dní
Globální dojem změny pacienta
28 dní
motorické a nemotorické příznaky
Časové okno: 28 dní
Společnost pohybových poruch - Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
28 dní
Citace o Parkinsonově nemoci (PDQ39) (snášenlivost u parkinsonské nemoci)
Časové okno: 28 dní
Citace pro Parkinsonovu nemoc (PDQ39)
28 dní
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (snášenlivost)
Časové okno: 28 dní
hlášení nežádoucích příhod
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC15_0396

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení