Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prove of Concept-undersøgelse, for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IBEROGAST til behandling af tarmproblemer hos patienter med Parkinsons sygdom (PHYTOPARK)

10. september 2026 opdateret af: Nantes University Hospital
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​STW5 Iberogast over en 28-dages periode til behandling af forstoppelse hos parkinsonpatienter, der lider af mave-tarmsygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gastrointestinale lidelser er de mest almindelige ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom (PD). De påvirker hele tarmkanalen og omfatter overskydende spytstase (70% af patienterne), dysfagi (52%), gastroparese (34-45%) og forstoppelse. Gastroparese deltager i dyspepsi og mavesmerter. Forstoppelse, som defineret af de internationale standardkriterier i Rom III, er til stede hos 59 % af PD-patienterne og fører til funktionsnedsættelse hos 70 % af patienterne. Mekanismen bag forstoppelse er multifaktoriel og kan omfatte langsom transit og afføringsforstyrrelser sekundære til anorektal dysfunktion. Tarmsygdomme er til stede i det tidlige stadie af sygdommen og går normalt forud for debut af motoriske symptomer. De kan skyldes læsioner i det enteriske nervesystem, i det autonome nervesystem og fra sandsynlige ændringer i gastrointestinal motilitet styret af centralnervesystemet. STW5 (Iberogast, Steigerwald, Tyskland) er et urtemiddel sammensat af ni planteekstrakter med prokinetiske, krampeløsende, prosekretoriske, antiinflammatoriske og antioxidante egenskaber. Disse egenskaber er blevet påvist i dyr og i human patologi, i behandlingen af ​​dyspepsi og irritabel tyktarm. Det er det eneste fytoterapeutiske middel, hvis effekt blev påvist ved randomiserede dobbeltblindede forsøg i disse indikationer. I PD kunne STW5 forbedre forstoppelse på grund af dets prokinetiske virkninger af prosekretoriske enteriske neuroner. Det kan også forbedre dyspepsi og mavesmerter ved dets antispasmodiske egenskaber. Vi foreslår at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​STW5 på tarmdysfunktion hos parkinsonpatienter, især ved forstoppelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Tiphaine Rouaud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 30 til 80 år
  • Parkinsons sygdom i henhold til kriterierne fra det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank
  • Tilstedeværelse af obstipation defineret af Rom III-kriterierne Funktionel obstipation
  • Socialt sikret patient
  • Patienter med underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Økologisk Affektionskolik
  • Forstoppelse medicin
  • Anden neurologisk lidelse Parkinsons sygdom
  • Metabolisk sygdom diabetes collagenoses
  • Svært nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Præmenopausale kvinder uden præventionsmiddel effektiv
  • Regelmæssig og langvarig brug af anamnese (> 12 måneder) af irriterende afføringsmidler
  • Brug af oral afføringsbehandling i de to uger før behandlingsstart, og afvisning af at stoppe denne behandling i løbet af undersøgelsen
  • Tager behandlingsantabus
  • Kognitiv svækkelse, der kompromitterer forståelse eller anvendelsesvejledning
  • Patienten er allerede inkluderet i en forskningsprotokol
  • Mindreårige
  • Ingen er beskyttet af loven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IBEROGAST
Dosis på 20 dråber tre gange om dagen i 28 dage, på parkinsonpatienter med forstoppelse med forstyrrelser i tarmpassage.
Medicin: IBEROGAST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at øge det ugentlige antal dispensationer på 3 i den sidste uge af behandlingen sammenlignet med referenceugen (Efficacity)
Tidsramme: 28 dage
evaluere effektiviteten af ​​Iberogast over en 28-dages periode til behandling af forstoppelse hos parkinsonpatienter, der lider af mave-tarmsygdomme.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten af ​​evakueringerne
Tidsramme: 28 dage
ugentlig procentvis afføring, der kræver stød, eller ledsaget af en fornemmelse af ufuldstændig rektal evakuering (agenda afføring), form og konsistens af afføring (Bristol skala).
28 dage
Gastrointestinal symptomvurderingsskala (livskvalitet)
Tidsramme: 28 dage
indvirkningen af ​​gastrointestinale symptomer på livskvaliteten målt ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale
28 dage
Short Form Health Survey (SF36) (livskvalitet)
Tidsramme: 28 dage
indvirkningen af ​​gastrointestinale symptomer på livskvaliteten målt ved Short Form Health Survey (SF36)
28 dage
brug af rektale afføringsmidler
Tidsramme: 28 dage
brug af rektale afføringsmidler (afføringsdagbog)
28 dage
klinisk global forbedring af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 28 dage
Patients globale indtryk af forandring
28 dage
motoriske og ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: 28 dage
Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale
28 dage
Parkinson Disease Quotation (PDQ39) (tolerabilitet hos Parkinson)
Tidsramme: 28 dage
Citat om Parkinsons sygdom (PDQ39)
28 dage
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (tolerabilitet)
Tidsramme: 28 dage
rapportering af uønskede hændelser
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC15_0396

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger