Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti dlouhodobého podávání somavaratanu dvakrát měsíčně při deficitu růstového hormonu u dospělých (AGHD)

20. března 2023 aktualizováno: Versartis Inc.

Otevřená, dlouhodobá rozšiřující studie bezpečnosti somavaratanu (VRS-317) u dospělých s nedostatkem růstového hormonu (GHD)

Otevřená rozšířená studie k hodnocení bezpečnosti dlouhodobého podávání somavaratanu dvakrát měsíčně u dospělých s nedostatkem růstového hormonu (GHD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená rozšířená studie k hodnocení bezpečnosti dlouhodobého podávání somavaratanu dvakrát měsíčně u dospělých s GHD. Tato multicentrická studie je otevřena účastníkům, kteří dokončují studii GHD u dospělých Versartis, a také přibližně 40 novým účastníkům, kteří dosud nebyli léčeni somavaratanem (buď dosud neléčení rekombinantním lidským růstovým hormonem [rhGH], nebo v současnosti užívající každodenní terapii rhGH). Všichni účastníci budou dostávat dvakrát měsíčně (každých 15 dní ± 2 dny) subkutánní (SC) somavaratan. Dávky budou titrovány podle individuálních odpovědí inzulinu podobného růstového faktoru-I (IGF-I) každého účastníka na základě hladiny IGF-I 7 dní po dávce, dokud není dosaženo udržovací dávky. Účastníkům, kteří dostávali somavaratan v předchozí studii somavaratanu, bude dávka snížena na polovinu (minimální dávka 20 miligramů [mg], 40 mg pro ženy na estrogenu, zaokrouhleno dolů na nejbližší sudé číslo) a bude titrována podle plánu titrace dávky. Noví účastníci zapsaní do této studie budou zařazeni do jedné ze dvou kohort na základě citlivosti na rhGH a titrováni podle plánu titrace dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a používat vhodné antikoncepční metody
  • Dokumentovaný GHD během dospělosti
  • Účastníci naivní na somavaratan musí mít při screeningu hodnotu IGF-1 SDS ≤ 0
  • Účastníci užívající jinou hormonální substituční terapii musí mít stabilní průběh léčby po dobu alespoň 3 měsíců
  • Základní poruchy odpovědné za GHD účastníka musí být klinicky stabilní po dobu nejméně 6 měsíců
  • Účastníci, kteří dostávají denně injekce rhGH, se musí vymývat ≥ 14 dní
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) (kilogramy [kg]/metr čtvereční [m^2]) mezi 18,0 a 40,0

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená adrenální insuficience
  • Nedávno diagnostikovaná dysfunkce štítné žlázy, která není léčena nebo není stabilní na léčbě po dobu nejméně 3 měsíců
  • V současné době užíváte protizánětlivé dávky glukokortikoidů, které by mohly potenciálně ohrozit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti
  • V současné době užíváte produkt GHRH nebo IGF-I
  • Současné významné kardiovaskulární onemocnění, srdeční insuficience třídy New York Heart Association (NYHA) > 2
  • Současné významné onemocnění, o kterém se předpokládá, že zvyšuje riziko užívání růstového hormonu nebo zkresluje hodnocení výsledků studie
  • Diabetes mellitus v anamnéze nebo nedostatečná kontrola glukózy
  • Současné zneužívání drog nebo alkoholu
  • Současný syndrom chřadnutí virem lidské imunodeficience (HIV) (testování HIV není vyžadováno)
  • Anamnéza malignity v dospělosti (mohou být zapsáni účastníci s dětskou malignitou v anamnéze, kteří byli následně léčeni rhGH v dětství a zůstali GHD v dospělosti)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Léčba jiným hodnoceným lékem než somavaratanem během 30 dnů před screeningem
  • Významná abnormalita ve výsledcích screeningové laboratoře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Somavaratan
Dlouhodobě působící léčba rekombinantním lidským růstovým hormonem podávaná subkutánně dvakrát měsíčně u dospělých účastníků s GHD
Lék: somavaratan
Dlouhodobě působící léčba rekombinantním lidským růstovým hormonem podávaná subkutánně dvakrát měsíčně
Ostatní jména:
  • VRS-317

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do přibližně 2 let
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu. SAE zahrnovaly smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařský zásah, aby se předešlo 1 z výsledky uvedené v této definici. Souhrn vážných a nezávažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v „modulu Hlášené nežádoucí příhody“.
Od první dávky studovaného léku do přibližně 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná úroveň dávky během titrace/udržování
Časové okno: Do 12. měsíce
Byla hlášena celková průměrná dávka, kterou účastník obdržel během titrace/udržování.
Do 12. měsíce
Počet účastníků s úpravami dávky
Časové okno: Měsíce 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
Počet účastníků s úpravou dávky (titrovanou nahoru/dolů) v každém měsíci je shrnut.
Měsíce 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
Počet účastníků, kteří byli pozitivní na protilátky proti drogám (ADA).
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Počet účastníků s pozitivními neutralizujícími protilátkami (NAB)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Změna průměrného skóre standardní odchylky (SDS) inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-I) ve specifikovaných časových bodech během období údržby od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 1. měsíc, 2. měsíc, 8. měsíc, 3. měsíc, 1. měsíc, 3. měsíc, 8. měsíc, 4. měsíc, 1. měsíc, 4. měsíc, 8. měsíc, 5. měsíc, 1. měsíc, 5. měsíc, 8. měsíc, 6. měsíc, 1. měsíc, 6. den 8, 7. měsíc, 1. den, 7. měsíc 8., 8. měsíc 1., 8. měsíc, 8. den, 10. měsíc, 1. den a 10. měsíc, 8. den
Změny v hladinách IGF-I byly hodnoceny jako skóre standardní odchylky (SDS). SDS byl vypočten jako skutečná hodnota IGF-I minus průměrná referenční hodnota IGF-1 dělená referenční směrodatnou odchylkou IGF-I. Průměr a standardní odchylka (SD) se liší v závislosti na věku a pohlaví účastníka. Byla hodnocena změna hladiny IGF-I (SDS) ve specifikovaných časových bodech od výchozí hodnoty. Vyšší skóre odráží lepší výsledek.
Výchozí stav, 2. měsíc, 1. měsíc, 2. měsíc, 8. měsíc, 3. měsíc, 1. měsíc, 3. měsíc, 8. měsíc, 4. měsíc, 1. měsíc, 4. měsíc, 8. měsíc, 5. měsíc, 1. měsíc, 5. měsíc, 8. měsíc, 6. měsíc, 1. měsíc, 6. den 8, 7. měsíc, 1. den, 7. měsíc 8., 8. měsíc 1., 8. měsíc, 8. den, 10. měsíc, 1. den a 10. měsíc, 8. den
Průměrný inzulinu podobný růstový faktor vázající protein 3 (IGFBP-3) SDS během udržovacího období
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Základní stav do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Versartis Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Premier Research Group plc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Will Charlton, MD, Sponsor GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15VR8

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení