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Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit einer zweimal monatlichen Langzeitverabreichung von Somavaratan bei Wachstumshormonmangel (AGHD) bei Erwachsenen

20. März 2023 aktualisiert von: Versartis Inc.

Eine offene, langfristige Verlängerungsstudie zur Sicherheit von Somavaratan (VRS-317) bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel (GHD)

Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit einer zweimal monatlichen Langzeitverabreichung von Somavaratan bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel (GHD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit einer zweimal monatlichen Langzeitverabreichung von Somavaratan bei Erwachsenen mit GHD. Diese multizentrische Studie steht Teilnehmern offen, die eine Versartis GHD-Studie bei Erwachsenen abschließen, sowie etwa 40 neue somavaratan-naive Teilnehmer (entweder naiv mit rekombinantem humanem Wachstumshormon [rhGH] oder derzeit täglich mit rhGH-Therapie behandelt). Alle Teilnehmer erhalten zweimal monatlich (alle 15 Tage ± 2 Tage) subkutanes (s.c.) Somavaratan. Die Dosen werden auf die individuellen insulinähnlichen Wachstumsfaktor-I (IGF-I)-Antworten jedes Teilnehmers basierend auf dem IGF-I-Spiegel 7 Tage nach der Dosis titriert, bis eine Erhaltungsdosis erreicht ist. Bei Teilnehmern, die Somavaratan in einer früheren Somavaratan-Studie erhalten haben, wird ihre Dosis um die Hälfte reduziert (Mindestdosis von 20 Milligramm [mg], 40 mg für Frauen unter Östrogen, abgerundet auf die nächste gerade Zahl) und gemäß dem Dosistitrationsplan titriert. Neue Teilnehmer, die sich für diese Studie anmelden, werden basierend auf der Empfindlichkeit gegenüber rhGH einer von zwei Kohorten zugeordnet und gemäß dem Dosistitrationsplan titriert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und geeignete Verhütungsmethoden anwenden
  • Dokumentierte GHD im Erwachsenenalter
  • Somavaratan-naive Teilnehmer müssen beim Screening einen IGF-1-SDS-Wert ≤ 0 aufweisen
  • Teilnehmer, die eine andere Hormonersatztherapie erhalten, müssen sich seit mindestens 3 Monaten in einem stabilen Behandlungsverlauf befinden
  • Grunderkrankungen, die für die GHD des Teilnehmers verantwortlich sind, müssen seit mindestens 6 Monaten klinisch stabil sein
  • Teilnehmer, die tägliche rhGH-Injektionen erhalten, müssen ≥ 14 Tage auswaschen
  • Body-Mass-Index (BMI) (Kilogramm [kg]/Quadratmeter [m^2]) zwischen 18,0 und 40,0

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Nebenniereninsuffizienz
  • Kürzlich diagnostizierte Schilddrüsenfunktionsstörung, die nicht behandelt wird oder seit mindestens 3 Monaten unter Therapie nicht stabil ist
  • Derzeitige Einnahme einer entzündungshemmenden Dosis von Glukokortikoiden, die möglicherweise die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnten
  • Derzeit Einnahme eines GHRH- oder IGF-I-Produkts
  • Aktuelle signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse > 2
  • Aktuelle signifikante Krankheit, von der angenommen wird, dass sie das Risiko für die Einnahme von Wachstumshormon erhöht oder die Bewertung der Studienergebnisse verfälscht
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder unzureichender Glukosekontrolle
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Aktuelles Wasting-Syndrom des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) (kein HIV-Test erforderlich)
  • Malignität in der Vorgeschichte im Erwachsenenalter (Teilnehmer mit Malignität in der Vorgeschichte, die anschließend in der Kindheit mit rhGH behandelt wurden und im Erwachsenenalter GHD bleiben, können aufgenommen werden)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat als Somavaratan innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Eine signifikante Anomalie in den Screening-Laborergebnissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Somavaratan
Therapie mit langwirksamem rekombinantem humanem Wachstumshormon, subkutan verabreicht zweimal monatlich bei erwachsenen Teilnehmern mit GHD
Arzneimittel: Somavaratan
Zweimal monatlich subkutan verabreichte Therapie mit langwirksamem rekombinantem humanem Wachstumshormon
Andere Namen:
  • VRS-317

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu ungefähr 2 Jahren
Ein UE wurde als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Zu den SUE gehörten Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um 1 davon zu verhindern die in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und nicht schwerwiegender UE unabhängig von der Kausalität befindet sich im Modul „Berichtete unerwünschte Ereignisse“.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu ungefähr 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Dosisstufe während der Titration/Wartung
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Die durchschnittliche Gesamtdosis, die ein Teilnehmer während der Titration/Erhaltung erhielt, wurde gemeldet.
Bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisanpassungen
Zeitfenster: Monate 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Dosisanpassung (aufwärts/abwärts titriert) für jeden Monat wird zusammengefasst.
Monate 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-positiv waren
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit positiven neutralisierenden Antikörpern (NABs)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Änderung des mittleren Standardabweichungs-Scores (SDS) des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-I) gegenüber dem Ausgangswert zu festgelegten Zeitpunkten während des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Baseline, Monat 2 Tag 1, Monat 2 Tag 8, Monat 3 Tag 1, Monat 3 Tag 8, Monat 4 Tag 1, Monat 4 Tag 8, Monat 5 Tag 1, Monat 5 Tag 8, Monat 6 Tag 1, Monat 6 Tag 8, Monat 7, Tag 1, Monat 7, Tag 8, Monat 8, Tag 1, Monat 8, Tag 8, Monat 10, Tag 1, und Monat 10, Tag 8
Änderungen der IGF-I-Spiegel wurden als Standardabweichungswerte (SDS) bewertet. Der SDS wurde als der tatsächliche Wert von IGF-I minus dem mittleren Referenzwert von IGF-1 dividiert durch die Referenzstandardabweichung von IGF-I berechnet. Der Mittelwert und die Standardabweichung (SD) variieren je nach Alter und Geschlecht des Teilnehmers. Die Veränderung des IGF-I-Spiegels (SDS) zu bestimmten Zeitpunkten gegenüber der Grundlinie wurde bewertet. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein besseres Ergebnis wider.
Baseline, Monat 2 Tag 1, Monat 2 Tag 8, Monat 3 Tag 1, Monat 3 Tag 8, Monat 4 Tag 1, Monat 4 Tag 8, Monat 5 Tag 1, Monat 5 Tag 8, Monat 6 Tag 1, Monat 6 Tag 8, Monat 7, Tag 1, Monat 7, Tag 8, Monat 8, Tag 1, Monat 8, Tag 8, Monat 10, Tag 1, und Monat 10, Tag 8
Mittleres Insulin-like Growth Factor-binding Protein 3 (IGFBP-3) SDS während der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Baseline bis zum 12. Monat
Baseline bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Versartis Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Premier Research Group plc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Will Charlton, MD, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15VR8

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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