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Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza della somministrazione bimestrale a lungo termine di somavaratan nel deficit di ormone della crescita negli adulti (AGHD)

20 marzo 2023 aggiornato da: Versartis Inc.

Uno studio di estensione a lungo termine in aperto sulla sicurezza del somavaratan (VRS-317) negli adulti con deficit dell'ormone della crescita (GHD)

Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza della somministrazione bimestrale a lungo termine di somavaratan negli adulti con deficit dell'ormone della crescita (GHD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza della somministrazione bimestrale a lungo termine di somavaratan negli adulti con GHD. Questo studio multicentrico è aperto ai partecipanti che completano uno studio sul GHD per adulti Versartis e a circa 40 nuovi partecipanti naïve al somavaratan (naïve al trattamento con ormone della crescita umano ricombinante [rhGH] o attualmente in terapia giornaliera con rhGH). Tutti i partecipanti riceveranno somavaratan sottocutaneo (SC) due volte al mese (ogni 15 giorni ± 2 giorni). Le dosi saranno titolate in base alle risposte individuali del fattore di crescita insulino-simile-I (IGF-I) di ciascun partecipante in base al livello di IGF-I 7 giorni dopo la dose fino al raggiungimento di una dose di mantenimento. I partecipanti che hanno ricevuto somavaratan in un precedente studio sul somavaratan avranno la loro dose ridotta della metà (dose minima di 20 milligrammi [mg], 40 mg per le donne che assumono estrogeni, arrotondata per difetto al numero pari più vicino) e saranno titolati secondo il Piano di titolazione della dose. I nuovi partecipanti che si iscrivono a questo studio verranno assegnati a una delle due coorti in base alla sensibilità all'rhGH e titolati secondo il piano di titolazione della dose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi appropriati
  • GHD documentato durante l'età adulta
  • I partecipanti naive al somavaratan devono avere un valore SDS IGF-1 ≤ 0 allo screening
  • I partecipanti che assumono altre terapie ormonali sostitutive devono aver seguito un ciclo di trattamento stabile per almeno 3 mesi
  • I disturbi sottostanti responsabili del GHD del partecipante devono essere stati clinicamente stabili per almeno 6 mesi
  • I partecipanti che ricevono iniezioni giornaliere di rhGH devono essere sottoposti a washout per ≥ 14 giorni
  • Indice di massa corporea (BMI) (chilogrammi [kg]/metro quadrato [m^2]) tra 18,0 e 40,0

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza surrenalica non trattata
  • Disfunzione tiroidea diagnosticata di recente che non viene trattata o non è stabile in terapia da almeno 3 mesi
  • Attualmente sta assumendo una dose antinfiammatoria di glucocorticoidi che potrebbe potenzialmente compromettere le valutazioni di sicurezza o efficacia
  • Attualmente sta assumendo un prodotto GHRH o IGF-I
  • Malattia cardiovascolare significativa in corso, insufficienza cardiaca di classe New York Heart Association (NYHA) > 2
  • Si ritiene che l'attuale malattia significativa aumenti il ​​rischio di ricevere l'ormone della crescita o confonda la valutazione dei risultati dello studio
  • Storia di diabete mellito o controllo inadeguato del glucosio
  • Abuso attuale di droghe o alcol
  • Attuale sindrome da deperimento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (test HIV non richiesto)
  • Storia di malignità nell'età adulta (possono essere arruolati partecipanti con una storia di malignità infantile che sono stati successivamente trattati con rhGH durante l'infanzia e che rimangono GHD nell'età adulta)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Trattamento con un farmaco sperimentale diverso dal somavaratan entro 30 giorni prima dello screening
  • Un'anomalia significativa nei risultati del laboratorio di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Somavaratan
Terapia con ormone della crescita umano ricombinante a lunga durata d'azione somministrata per via sottocutanea due volte al mese in partecipanti adulti con GHD
Droga: somavaratan
Terapia con ormone della crescita umano ricombinante a lunga durata d'azione somministrata per via sottocutanea due volte al mese
Altri nomi:
  • VRS-317

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a circa 2 anni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco oggetto dello studio. Gli eventi avversi gravi includevano morte, un evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 di i risultati elencati in questa definizione. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e non gravi, indipendentemente dal nesso di causalità, si trova nel "modulo Eventi avversi segnalati".
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dose medio durante la titolazione/mantenimento
Lasso di tempo: Fino al mese 12
È stata riportata la dose media totale ricevuta da un partecipante durante la titolazione/mantenimento.
Fino al mese 12
Numero di partecipanti con aggiustamenti della dose
Lasso di tempo: Mesi 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
Viene riassunto il numero di partecipanti con un aggiustamento della dose (titolato verso l'alto/verso il basso) ogni mese.
Mesi 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
Numero di partecipanti che erano positivi agli anticorpi antidroga (ADA).
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti positivi (NAB)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Variazione rispetto al basale del punteggio medio di deviazione standard (SDS) del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-I) a intervalli di tempo specificati durante il periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 Giorno 1, Mese 2 Giorno 8, Mese 3 Giorno 1, Mese 3 Giorno 8, Mese 4 Giorno 1, Mese 4 Giorno 8, Mese 5 Giorno 1, Mese 5 Giorno 8, Mese 6 Giorno 1, Mese 6 Giorno 8, Mese 7 Giorno 1, Mese 7 Giorno 8, Mese 8 Giorno 1, Mese 8 Giorno 8, Mese 10 Giorno 1 e Mese 10 Giorno 8
I cambiamenti nei livelli di IGF-I sono stati valutati come punteggi di deviazione standard (SDS). La SDS è stata calcolata come il valore effettivo di IGF-I meno il valore di riferimento medio di IGF-1 diviso per la deviazione standard di riferimento di IGF-I. La media e la deviazione standard (DS) variano a seconda dell'età e del sesso del partecipante. È stata valutata la variazione del livello di IGF-I (SDS) a intervalli di tempo specificati rispetto al basale. Un punteggio più alto riflette un risultato migliore.
Basale, Mese 2 Giorno 1, Mese 2 Giorno 8, Mese 3 Giorno 1, Mese 3 Giorno 8, Mese 4 Giorno 1, Mese 4 Giorno 8, Mese 5 Giorno 1, Mese 5 Giorno 8, Mese 6 Giorno 1, Mese 6 Giorno 8, Mese 7 Giorno 1, Mese 7 Giorno 8, Mese 8 Giorno 1, Mese 8 Giorno 8, Mese 10 Giorno 1 e Mese 10 Giorno 8
SDS proteico 3 legante il fattore di crescita insulino-simile medio (IGFBP-3) durante il periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Basale fino al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Versartis Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Premier Research Group plc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Will Charlton, MD, Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15VR8

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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