Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti dlouhodobého podávání somavaratanu dvakrát měsíčně při deficitu růstového hormonu u dospělých (AGHD)

20. března 2023 aktualizováno: Versartis Inc.

Otevřená, dlouhodobá rozšiřující studie bezpečnosti somavaratanu (VRS-317) u dospělých s nedostatkem růstového hormonu (GHD)

Otevřená rozšířená studie k hodnocení bezpečnosti dlouhodobého podávání somavaratanu dvakrát měsíčně u dospělých s nedostatkem růstového hormonu (GHD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená rozšířená studie k hodnocení bezpečnosti dlouhodobého podávání somavaratanu dvakrát měsíčně u dospělých s GHD. Tato multicentrická studie je otevřena účastníkům, kteří dokončují studii GHD u dospělých Versartis, a také přibližně 40 novým účastníkům, kteří dosud nebyli léčeni somavaratanem (buď dosud neléčení rekombinantním lidským růstovým hormonem [rhGH], nebo v současnosti užívající každodenní terapii rhGH). Všichni účastníci budou dostávat dvakrát měsíčně (každých 15 dní ± 2 dny) subkutánní (SC) somavaratan. Dávky budou titrovány podle individuálních odpovědí inzulinu podobného růstového faktoru-I (IGF-I) každého účastníka na základě hladiny IGF-I 7 dní po dávce, dokud není dosaženo udržovací dávky. Účastníkům, kteří dostávali somavaratan v předchozí studii somavaratanu, bude dávka snížena na polovinu (minimální dávka 20 miligramů [mg], 40 mg pro ženy na estrogenu, zaokrouhleno dolů na nejbližší sudé číslo) a bude titrována podle plánu titrace dávky. Noví účastníci zapsaní do této studie budou zařazeni do jedné ze dvou kohort na základě citlivosti na rhGH a titrováni podle plánu titrace dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a používat vhodné antikoncepční metody
  • Dokumentovaný GHD během dospělosti
  • Účastníci naivní na somavaratan musí mít při screeningu hodnotu IGF-1 SDS ≤ 0
  • Účastníci užívající jinou hormonální substituční terapii musí mít stabilní průběh léčby po dobu alespoň 3 měsíců
  • Základní poruchy odpovědné za GHD účastníka musí být klinicky stabilní po dobu nejméně 6 měsíců
  • Účastníci, kteří dostávají denně injekce rhGH, se musí vymývat ≥ 14 dní
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) (kilogramy [kg]/metr čtvereční [m^2]) mezi 18,0 a 40,0

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená adrenální insuficience
  • Nedávno diagnostikovaná dysfunkce štítné žlázy, která není léčena nebo není stabilní na léčbě po dobu nejméně 3 měsíců
  • V současné době užíváte protizánětlivé dávky glukokortikoidů, které by mohly potenciálně ohrozit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti
  • V současné době užíváte produkt GHRH nebo IGF-I
  • Současné významné kardiovaskulární onemocnění, srdeční insuficience třídy New York Heart Association (NYHA) > 2
  • Současné významné onemocnění, o kterém se předpokládá, že zvyšuje riziko užívání růstového hormonu nebo zkresluje hodnocení výsledků studie
  • Diabetes mellitus v anamnéze nebo nedostatečná kontrola glukózy
  • Současné zneužívání drog nebo alkoholu
  • Současný syndrom chřadnutí virem lidské imunodeficience (HIV) (testování HIV není vyžadováno)
  • Anamnéza malignity v dospělosti (mohou být zapsáni účastníci s dětskou malignitou v anamnéze, kteří byli následně léčeni rhGH v dětství a zůstali GHD v dospělosti)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Léčba jiným hodnoceným lékem než somavaratanem během 30 dnů před screeningem
  • Významná abnormalita ve výsledcích screeningové laboratoře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Somavaratan
Dlouhodobě působící léčba rekombinantním lidským růstovým hormonem podávaná subkutánně dvakrát měsíčně u dospělých účastníků s GHD
Lék: somavaratan
Dlouhodobě působící léčba rekombinantním lidským růstovým hormonem podávaná subkutánně dvakrát měsíčně
Ostatní jména:
  • VRS-317

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do přibližně 2 let
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu. SAE zahrnovaly smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařský zásah, aby se předešlo 1 z výsledky uvedené v této definici. Souhrn vážných a nezávažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v „modulu Hlášené nežádoucí příhody“.
Od první dávky studovaného léku do přibližně 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná úroveň dávky během titrace/udržování
Časové okno: Do 12. měsíce
Byla hlášena celková průměrná dávka, kterou účastník obdržel během titrace/udržování.
Do 12. měsíce
Počet účastníků s úpravami dávky
Časové okno: Měsíce 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
Počet účastníků s úpravou dávky (titrovanou nahoru/dolů) v každém měsíci je shrnut.
Měsíce 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
Počet účastníků, kteří byli pozitivní na protilátky proti drogám (ADA).
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Počet účastníků s pozitivními neutralizujícími protilátkami (NAB)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Změna průměrného skóre standardní odchylky (SDS) inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-I) ve specifikovaných časových bodech během období údržby od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 1. měsíc, 2. měsíc, 8. měsíc, 3. měsíc, 1. měsíc, 3. měsíc, 8. měsíc, 4. měsíc, 1. měsíc, 4. měsíc, 8. měsíc, 5. měsíc, 1. měsíc, 5. měsíc, 8. měsíc, 6. měsíc, 1. měsíc, 6. den 8, 7. měsíc, 1. den, 7. měsíc 8., 8. měsíc 1., 8. měsíc, 8. den, 10. měsíc, 1. den a 10. měsíc, 8. den
Změny v hladinách IGF-I byly hodnoceny jako skóre standardní odchylky (SDS). SDS byl vypočten jako skutečná hodnota IGF-I minus průměrná referenční hodnota IGF-1 dělená referenční směrodatnou odchylkou IGF-I. Průměr a standardní odchylka (SD) se liší v závislosti na věku a pohlaví účastníka. Byla hodnocena změna hladiny IGF-I (SDS) ve specifikovaných časových bodech od výchozí hodnoty. Vyšší skóre odráží lepší výsledek.
Výchozí stav, 2. měsíc, 1. měsíc, 2. měsíc, 8. měsíc, 3. měsíc, 1. měsíc, 3. měsíc, 8. měsíc, 4. měsíc, 1. měsíc, 4. měsíc, 8. měsíc, 5. měsíc, 1. měsíc, 5. měsíc, 8. měsíc, 6. měsíc, 1. měsíc, 6. den 8, 7. měsíc, 1. den, 7. měsíc 8., 8. měsíc 1., 8. měsíc, 8. den, 10. měsíc, 1. den a 10. měsíc, 8. den
Průměrný inzulinu podobný růstový faktor vázající protein 3 (IGFBP-3) SDS během udržovacího období
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Základní stav do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Versartis Inc.

Spolupracovníci

Premier Research Group plc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Will Charlton, MD, Sponsor GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15VR8

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na somavaratan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit