Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biologické dostupnosti vitaminu D2 v droždí a chlebu

27. února 2017 aktualizováno: Michael F. Holick, Boston University
Cílem této studie je otestovat biologickou dostupnost vitaminu D v chlebu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vitamin D pomáhá snižovat riziko rozvoje mnoha chronických onemocnění. Lidé získávají vitamín D především přímým vystavením slunečnímu záření, ze stravy nebo z doplňků stravy. Biologická dostupnost vitaminu D z doplňků stravy byla testována. V jedné studii měli jedinci počáteční hladinu vitaminu D nižší než 10 ng/ml a 24 hodin po užití kapsle doplňku vitaminu D, která obsahovala 50 000 IU vitaminu D2, vzrostla na 60 ng/ml. Potraviny obsahují vitamín D2 nebo vitamín D3 buď přirozeně, nebo po obohacení. Fortifikace dietních produktů se datuje do první poloviny 20. století, kdy Steenbock zjistil, že ozařování potravy pomáhá při podpoře hojení křivice u rachitických krys s nedostatkem vitamínu D. Od té doby začaly společnosti posilovat své produkty, aby zvýšily obsah vitamínu D. Ve 30. letech 20. století Bond Bread obohatil svůj chléb vitamínem D2. Nedávno FDA schválil kvasinkový vitamín D2, což jsou kvasinky, které byly vystaveny ultrafialovému záření. Tento droždí je aktivní a při použití na kynutí chleba obsahuje chléb vitamín D2. Proces pečení neovlivňuje obsah vitaminu D. Není známo, zda je vitamín D2 produkovaný v chlebu biologicky dostupný. Účelem této studie je určit biologickou dostupnost vitamínu D2, který je přítomen v kvasnicích, v chlebu, který byl vypěstován s vitamínem D2 kvasnicemi a vitamínem D2 v buněčných stěnách kvasinek ve srovnání s doplňkem vitamínu D2 a doplňkem vitamínu D3.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý dospělý muž a žena, kteří nemají žádné chronické onemocnění
  2. Věk 18-64 let
  3. BMI <30kg/m2
  4. Žádné léky nebo poruchy, které by ovlivňovaly metabolismus vitaminu D
  5. Ženy musí mít antikoncepci a nejsou těhotné na základě negativního těhotenského testu
  6. Schopnost a ochota dát informovaný souhlas a dodržovat protokol
  7. Subjekty budou zařazeny do studie bez ohledu na jejich výchozí hladinu vitaminu D. Je to proto, že hladina je nedetekovatelná, pokud subjekty neužívají vysoké množství vitamínu D, a vyloučíme subjekty, které užívají farmakologické dávky vitamínu D > 10 000 IU. Dávky vitaminu D v doplňcích obvykle obsahují 400 IU a až 1000 IU. Užívání tohoto množství vitaminu D významně nezvýší hladinu vitaminu D v krvi oproti výchozí hodnotě, která je obvykle nižší než 5 ng/ml. Užívání 1000 IU vitaminu D zvýší hladinu v krvi přibližně o 1-2 ng/ml. Užívání jedné dávky 50 000 IU vitaminu D zvyšuje hladinu v krvi o 50-100 ng/ml. Také stav vitaminu D u osoby, tj. sérový 25-hydroxyvitamin D neovlivňuje, jak se vitamin D vstřebává ve střevě, ani neovlivňuje odezvu perorálního vitaminu D na hladiny vitaminu D v krvi, což je cílem tohoto návrhu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Hyperkalcémie v anamnéze. 2. Příjem vitaminu D na předpis nebo na předpis, který je větší než 10 000 IU denně.

    3. Těhotenství. 4. Intestinální malabsorpce v anamnéze. 5. Neschopnost dát informovaný souhlas. 6. Chronické selhání jater nebo ledvin. 7. Subjekty užívající cholestyramin a olestru. 8. Celiakie. 9. Alergie na pšenici nebo citlivost na lepek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A
50 000 IU krystalického D2 v 5 kapslích. Vitamín D2 v přirozeném stavu konzumován perorálně prostřednictvím kapslí
Jiný: Konzumace kapslí/chléb s vitamínem D
Aktivní komparátor: B
50 000 IU krystalického D3 v 5 kapslích. Vitamín D3 v přirozeném stavu konzumován perorálně prostřednictvím kapslí
Jiný: Konzumace kapslí/chléb s vitamínem D
Aktivní komparátor: C
50 000 IU vitaminu D2 z kvasnic vitaminu D2 v 5 kapslích. Vitamin D generovaný v kvasnicích. Působí jako komparátor kvásku v chlebu.
Jiný: Konzumace kapslí/chléb s vitamínem D
Aktivní komparátor: D
50 000 IU vitaminu D2 z buněčných stěn kvasinek v 5 kapslích. Buněčné stěny kvasinek bohaté na vitamín D. Působí jako komparátor s kvasnicemi v chlebu.
Jiný: Konzumace kapslí/chléb s vitamínem D
Experimentální: E
50 000 IU vitaminu D2 ze 2 krajíců chleba z chleba. Chléb kynutý na kvasnicích bohatých na vitamín D. Hlavní experimentální část.
Jiný: Konzumace kapslí/chléb s vitamínem D
Experimentální: F
50 000 IU vitaminu D2 ze 2 krajíců chleba. Chléb upečený z kvasnic a buněčných stěn kvasinek bohatý na vitamín D.
Jiný: Konzumace kapslí/chléb s vitamínem D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkazy o hladinách vitaminu D v séru po požití chleba pečeného s kvasnicemi obsahujícími vitamin D
Časové okno: v pěst 24, 48, 72, 96 a 144 hodin po požití
Krev subjektu bude sledována ve výše uvedeném časovém rámci po konzumaci vitaminu D v kapsulární nebo chlebové formě.
v pěst 24, 48, 72, 96 a 144 hodin po požití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-833963

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení