Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af biotilgængeligheden af ​​vitamin D2 i gær og brød

27. februar 2017 opdateret af: Michael F. Holick, Boston University
Formålet med denne undersøgelse er at teste biotilgængeligheden af ​​vitamin D i brød.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

D-vitamin hjælper med at reducere risikoen for udvikling af mange kroniske sygdomme. Mennesker får D-vitamin hovedsageligt fra direkte sollys, fra kosten eller fra kosttilskud. Biotilgængeligheden af ​​D-vitamin fra kosttilskud er blevet testet. I en undersøgelse havde forsøgspersoner et initialt D-vitaminniveau på mindre end 10 ng/ml, og det steg til 60 ng/ml 24 timer efter at have taget en D-vitamin-tilskudskapsel, der indeholdt 50.000 IE D2-vitamin. Fødevarer indeholder vitamin D2 eller vitamin D3 enten naturligt eller efter at være blevet beriget. Befæstelse af diætprodukter går tilbage til første halvdel af det 20. århundrede, da Steenbock opdagede, at bestråling af mad hjalp med at fremme helingen af ​​rakitis hos rachitiske rotter med D-vitaminmangel. Siden dengang begyndte virksomheder at berige deres produkter for at øge deres D-vitaminindhold. I 1930'erne berigede Bond Bread sit brød med D2-vitamin. For nylig godkendte FDA gær-vitamin D2, som er en gær, der blev udsat for ultraviolet stråling. Denne gær er aktiv, og når den bruges til at hæve brød, indeholder brødet D2-vitamin. Bageprocessen påvirker ikke D-vitaminindholdet. Hvad der er uvist, er om det D2-vitamin, der produceres i brødet, er biotilgængeligt. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme biotilgængeligheden af ​​D2-vitamin, der er til stede i gær, i brød, der er dyrket med D2-vitamin-gær og D2-vitamin i cellevæggene af gær sammenlignet med et D2-vitamintilskud og et D3-vitamintilskud.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige og kvindelige voksne, der er fri for enhver kronisk sygdom
  2. Alder 18-64 år
  3. BMI <30kg/m2
  4. Ingen medicin eller lidelser, der ville påvirke D-vitaminstofskiftet
  5. Kvinder skal være på prævention og ikke gravide baseret på negativ graviditetstest
  6. Evne og vilje til at give informeret samtykke og overholde protokol
  7. Forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen uanset deres baseline D-vitamin niveau. Dette skyldes, at niveauet ikke kan påvises, medmindre forsøgspersonerne tager store mængder D-vitamin, og vi vil udelukke forsøgspersoner, der tager farmakologiske doser af D-vitamin på >10.000 IE. Doser af vitamin D i kosttilskud indeholder typisk 400 IE og op til 1000 IE. Indtagelse af denne mængde D-vitamin vil ikke øge blodniveauet af D-vitamin væsentligt fra baseline, som normalt er mindre end 5 ng/ml. Indtagelse af 1000 IE D-vitamin vil øge blodniveauet med cirka 1-2 ng/ml. Indtagelse af en enkelt dosis på 50.000 IE D-vitamin hæver blodniveauet med 50-100 ng/ml. Også en persons D-vitaminstatus, dvs. serum 25-hydroxyvitamin D, påvirker ikke, hvordan D-vitamin absorberes af tarmen, og det påvirker heller ikke responsen af ​​oral D-vitamin på blodniveauer af D-vitamin, som er målet med dette forslag.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. At have hypercalcæmi i historien. 2. Overtagelse af håndkøb eller receptpligtig D-vitamin, der er større end 10.000 IE dagligt.

    3. Graviditet. 4. Anamnese med intestinal malabsorption. 5. Manglende evne til at give informeret samtykke. 6. Kronisk lever- eller nyresvigt. 7. Personer, der tager kolestyramin og olestra. 8. Cøliaki. 9. Allergi over for hvede eller glutenfølsomhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EN
50.000 IE krystallinsk D2 i 5 kapsler. Vitamin D2 i sin naturlige tilstand indtaget oralt via kapsel
Andet: Indtagelse af kapsel/brød med D-vitamin
Aktiv komparator: B
50.000 IE krystallinsk D3 i 5 kapsler. Vitamin D3 i sin naturlige tilstand indtaget oralt via kapsel
Andet: Indtagelse af kapsel/brød med D-vitamin
Aktiv komparator: C
50.000 IE vitamin D2 fra vitamin D2 gær i 5 kapsler. D-vitamin dannet i gær. Fungerer som en sammenligning med gæren i brød.
Andet: Indtagelse af kapsel/brød med D-vitamin
Aktiv komparator: D
50.000 IE vitamin D2 fra gærcellevægge i 5 kapsler. Gærcellevægge rige på D-vitamin. Fungerer som en sammenligning med gæren i brød.
Andet: Indtagelse af kapsel/brød med D-vitamin
Eksperimentel: E
50.000 IE vitamin D2 fra 2 skiver brød lavet af brød. Brød hævet med gær rig på D-vitamin. Hovedforsøgsarm.
Andet: Indtagelse af kapsel/brød med D-vitamin
Eksperimentel: F
50.000 IE vitamin D2 fra 2 skiver brød. Brød hævet med gær og gærcellevægge rig på D-vitamin.
Andet: Indtagelse af kapsel/brød med D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beviser for serum-vitamin D-niveauer efter indtagelse af brød, der er hævet med gær, der indeholder D-vitamin
Tidsramme: inden for næven 24, 48, 72, 96 og 144 timer efter indtagelse
Det pågældende blod vil blive overvåget i den ovennævnte tidsramme efter indtagelse af D-vitamin i kapsel- eller brødform.
inden for næven 24, 48, 72, 96 og 144 timer efter indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-833963

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger