Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biologické dostupnosti vitaminu D2 v droždí a chlebu

27. února 2017 aktualizováno: Michael F. Holick, Boston University
Cílem této studie je otestovat biologickou dostupnost vitaminu D v chlebu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitamin D pomáhá snižovat riziko rozvoje mnoha chronických onemocnění. Lidé získávají vitamín D především přímým vystavením slunečnímu záření, ze stravy nebo z doplňků stravy. Biologická dostupnost vitaminu D z doplňků stravy byla testována. V jedné studii měli jedinci počáteční hladinu vitaminu D nižší než 10 ng/ml a 24 hodin po užití kapsle doplňku vitaminu D, která obsahovala 50 000 IU vitaminu D2, vzrostla na 60 ng/ml. Potraviny obsahují vitamín D2 nebo vitamín D3 buď přirozeně, nebo po obohacení. Fortifikace dietních produktů se datuje do první poloviny 20. století, kdy Steenbock zjistil, že ozařování potravy pomáhá při podpoře hojení křivice u rachitických krys s nedostatkem vitamínu D. Od té doby začaly společnosti posilovat své produkty, aby zvýšily obsah vitamínu D. Ve 30. letech 20. století Bond Bread obohatil svůj chléb vitamínem D2. Nedávno FDA schválil kvasinkový vitamín D2, což jsou kvasinky, které byly vystaveny ultrafialovému záření. Tento droždí je aktivní a při použití na kynutí chleba obsahuje chléb vitamín D2. Proces pečení neovlivňuje obsah vitaminu D. Není známo, zda je vitamín D2 produkovaný v chlebu biologicky dostupný. Účelem této studie je určit biologickou dostupnost vitamínu D2, který je přítomen v kvasnicích, v chlebu, který byl vypěstován s vitamínem D2 kvasnicemi a vitamínem D2 v buněčných stěnách kvasinek ve srovnání s doplňkem vitamínu D2 a doplňkem vitamínu D3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý dospělý muž a žena, kteří nemají žádné chronické onemocnění
  2. Věk 18-64 let
  3. BMI <30kg/m2
  4. Žádné léky nebo poruchy, které by ovlivňovaly metabolismus vitaminu D
  5. Ženy musí mít antikoncepci a nejsou těhotné na základě negativního těhotenského testu
  6. Schopnost a ochota dát informovaný souhlas a dodržovat protokol
  7. Subjekty budou zařazeny do studie bez ohledu na jejich výchozí hladinu vitaminu D. Je to proto, že hladina je nedetekovatelná, pokud subjekty neužívají vysoké množství vitamínu D, a vyloučíme subjekty, které užívají farmakologické dávky vitamínu D > 10 000 IU. Dávky vitaminu D v doplňcích obvykle obsahují 400 IU a až 1000 IU. Užívání tohoto množství vitaminu D významně nezvýší hladinu vitaminu D v krvi oproti výchozí hodnotě, která je obvykle nižší než 5 ng/ml. Užívání 1000 IU vitaminu D zvýší hladinu v krvi přibližně o 1-2 ng/ml. Užívání jedné dávky 50 000 IU vitaminu D zvyšuje hladinu v krvi o 50-100 ng/ml. Také stav vitaminu D u osoby, tj. sérový 25-hydroxyvitamin D neovlivňuje, jak se vitamin D vstřebává ve střevě, ani neovlivňuje odezvu perorálního vitaminu D na hladiny vitaminu D v krvi, což je cílem tohoto návrhu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Hyperkalcémie v anamnéze. 2. Příjem vitaminu D na předpis nebo na předpis, který je větší než 10 000 IU denně.

    3. Těhotenství. 4. Intestinální malabsorpce v anamnéze. 5. Neschopnost dát informovaný souhlas. 6. Chronické selhání jater nebo ledvin. 7. Subjekty užívající cholestyramin a olestru. 8. Celiakie. 9. Alergie na pšenici nebo citlivost na lepek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
50 000 IU krystalického D2 v 5 kapslích. Vitamín D2 v přirozeném stavu konzumován perorálně prostřednictvím kapslí
Jiný: Konzumace kapslí/chléb s vitamínem D
Aktivní komparátor: B
50 000 IU krystalického D3 v 5 kapslích. Vitamín D3 v přirozeném stavu konzumován perorálně prostřednictvím kapslí
Jiný: Konzumace kapslí/chléb s vitamínem D
Aktivní komparátor: C
50 000 IU vitaminu D2 z kvasnic vitaminu D2 v 5 kapslích. Vitamin D generovaný v kvasnicích. Působí jako komparátor kvásku v chlebu.
Jiný: Konzumace kapslí/chléb s vitamínem D
Aktivní komparátor: D
50 000 IU vitaminu D2 z buněčných stěn kvasinek v 5 kapslích. Buněčné stěny kvasinek bohaté na vitamín D. Působí jako komparátor s kvasnicemi v chlebu.
Jiný: Konzumace kapslí/chléb s vitamínem D
Experimentální: E
50 000 IU vitaminu D2 ze 2 krajíců chleba z chleba. Chléb kynutý na kvasnicích bohatých na vitamín D. Hlavní experimentální část.
Jiný: Konzumace kapslí/chléb s vitamínem D
Experimentální: F
50 000 IU vitaminu D2 ze 2 krajíců chleba. Chléb upečený z kvasnic a buněčných stěn kvasinek bohatý na vitamín D.
Jiný: Konzumace kapslí/chléb s vitamínem D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkazy o hladinách vitaminu D v séru po požití chleba pečeného s kvasnicemi obsahujícími vitamin D
Časové okno: v pěst 24, 48, 72, 96 a 144 hodin po požití
Krev subjektu bude sledována ve výše uvedeném časovém rámci po konzumaci vitaminu D v kapsulární nebo chlebové formě.
v pěst 24, 48, 72, 96 a 144 hodin po požití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-833963

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit