Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D2-vitamiinin biologisen hyötyosuuden arviointi hiivassa ja leivässä

maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: Michael F. Holick, Boston University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata D-vitamiinin biologista hyötyosuutta leivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

D-vitamiini auttaa vähentämään monien kroonisten sairauksien kehittymisen riskiä. Ihminen saa D-vitamiinia pääasiassa suorasta auringonvalosta, ruokavaliosta tai ravintolisistä. D-vitamiinin biologista hyötyosuutta ravintolisistä on testattu. Yhdessä tutkimuksessa koehenkilöiden D-vitamiinin alkuperäinen taso oli alle 10 ng/ml, ja se nousi 60 ng/ml:aan 24 tuntia 50 000 IU D2-vitamiinia sisältävän D-vitamiinilisäkapselin ottamisen jälkeen. Ruoka sisältää D2- tai D3-vitamiinia joko luonnollisesti tai täydennettynä. Ruokavaliotuotteiden väkevöinti juontaa juurensa 1900-luvun ensimmäiselle puoliskolle, jolloin Steenbock havaitsi, että ruoan säteilytys auttoi edistämään riisitautien paranemista D-vitamiinin puutteesta kärsivillä rakkiottisilla rotilla. Siitä lähtien yritykset ovat alkaneet täydentää tuotteitaan D-vitamiinipitoisuuden lisäämiseksi. 1930-luvulla Bond Bread väkevöi leipäänsä D2-vitamiinilla. Äskettäin FDA hyväksyi hiivan D2-vitamiinin, joka on hiiva, joka altistui ultraviolettisäteilylle. Tämä hiiva on aktiivinen ja leivän nostamiseen käytettynä leipä sisältää D2-vitamiinia. Paistoprosessi ei vaikuta D-vitamiinipitoisuuteen. Ei tiedetä, onko leivän sisältämä D2-vitamiini biosaatavissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää hiivassa, D2-vitamiinihiivalla kasvatetussa leivässä ja D2-vitamiinilla hiivan soluseinissä olevan D2-vitamiinin hyötyosuutta verrattuna D2-vitamiinilisään ja D3-vitamiinilisään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies ja nainen aikuinen, joilla ei ole kroonisia sairauksia
  2. Ikä 18-64 vuotta
  3. BMI <30kg/m2
  4. Ei lääkkeitä tai häiriöitä, jotka vaikuttaisivat D-vitamiinin aineenvaihduntaan
  5. Naisten tulee olla ehkäisyssä eivätkä raskaana negatiivisen raskaustestin perusteella
  6. Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus ja noudattaa protokollaa
  7. Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen riippumatta heidän lähtötasonsa D-vitamiinitasosta. Tämä johtuu siitä, että tasoa ei voida havaita, elleivät koehenkilöt käytä suuria määriä D-vitamiinia, ja jätämme pois koehenkilöt, jotka käyttävät D-vitamiinin farmakologisia annoksia >10 000 IU. D-vitamiiniannokset ravintolisissä sisältävät tyypillisesti 400 IU ja jopa 1000 IU. Tämän D-vitamiinimäärän ottaminen ei merkittävästi nosta veren D-vitamiinipitoisuutta lähtötasosta, joka on yleensä alle 5 ng/ml. 1000 IU:n D-vitamiinin nauttiminen nostaa veren tasoa noin 1-2 ng/ml. D-vitamiinin kerta-annos 50 000 IU nostaa veren pitoisuutta 50-100 ng/ml. Myöskään henkilön D-vitamiinistatus eli seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini ei vaikuta D-vitamiinin imeytymiseen suolistossa eikä myöskään suun kautta otettavan D-vitamiinin vasteeseen veren D-vitamiinitasoihin, mikä on tämän ehdotuksen tavoite.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Sinulla on ollut hyperkalsemiaa. 2. Yli 10 000 IU:ta päivittäisen D-vitamiinin ottaminen apteekista tai reseptillä.

    3. Raskaus. 4. Aiemmat suolen imeytymishäiriöt. 5. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus. 6. Krooninen maksan tai munuaisten vajaatoiminta. 7. Kolestyramiinia ja olestraa käyttävät kohteet. 8. Keliakia. 9. Allergia vehnälle tai gluteeniherkkyys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: A
50 000 IU kiteistä D2:ta 5 kapselissa. D2-vitamiini luonnollisessa muodossaan suun kautta kapselina
Muut: D-vitamiinia sisältävän kapselin/leivän nauttiminen
Active Comparator: B
50 000 IU kiteistä D3:a 5 kapselissa. D3-vitamiini luonnollisessa muodossaan suun kautta kapselina
Muut: D-vitamiinia sisältävän kapselin/leivän nauttiminen
Active Comparator: C
50 000 IU D2-vitamiinia D2-vitamiinihiivasta 5 kapselissa. D-vitamiinia syntyy hiivassa. Toimii leivän hiivan vertailijana.
Muut: D-vitamiinia sisältävän kapselin/leivän nauttiminen
Active Comparator: D
50 000 IU D2-vitamiinia hiivan soluseinistä 5 kapselissa. Hiivan soluseinät sisältävät runsaasti D-vitamiinia. Toimii leivän hiivan vertailijana.
Muut: D-vitamiinia sisältävän kapselin/leivän nauttiminen
Kokeellinen: E
50 000 IU D2-vitamiinia kahdesta leipäviipaleesta. Leipä, jossa on runsaasti D-vitamiinia sisältävää hiivaa. Pääkoehaara.
Muut: D-vitamiinia sisältävän kapselin/leivän nauttiminen
Kokeellinen: F
50 000 IU D2-vitamiinia kahdesta leipäviipaleesta. Hiivalla kasvatettu leipä ja runsaasti D-vitamiinia sisältäviä hiivasoluseinämiä.
Muut: D-vitamiinia sisältävän kapselin/leivän nauttiminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todisteita seerumin D-vitamiinitasoista, kun syötiin D-vitamiinia sisältävää hiivaa sisältävää leipää
Aikaikkuna: nyrkin sisällä 24, 48, 72, 96 ja 144 tuntia nielemisen jälkeen
Kohteen verta tarkkaillaan edellä mainitulla aikavälillä sen jälkeen, kun hän on nauttinut D-vitamiinia kapseli- tai leipämuodossa.
nyrkin sisällä 24, 48, 72, 96 ja 144 tuntia nielemisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-833963

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia