Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FCT s malými dětmi s ID ve Spojeném království: Projekt proveditelnosti V.1

26. ledna 2018 aktualizováno: University of Kent

Vedení tréninku funkční komunikace (FCT) s malými dětmi s mentálním postižením v prostředí NHS ve Spojeném království: Projekt proveditelnosti

Současný projekt si klade za cíl posoudit proveditelnost výcviku funkční komunikace ve Spojeném království s malým vzorkem malých dětí (ve věku do 9 let) v prostředí NHS. Budou posouzeny tři formáty doručení, aby se prokázala proveditelnost provádění FCT prostřednictvím různých způsobů doručení v kontextu NHS. Účastníky budou čtyři děti ve věku do 9 let, které mají identifikované mentální/vývojové postižení a projevují buď sebepoškozování, ničení majetku nebo agresivitu doma. Kromě toho bude jeden rodinný pečovatel na každé dítě trénován k provádění intervence, a to buď po intervenci výzkumníka, nebo od začátku. Budou shromažďována data o náročném chování, komunikačních reakcích, důvěře rodinných pečovatelů ve zvládání chování, věrnosti provádění intervence, kvalitě života rodiny a přijatelnosti intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT8 6BT
        • Mencap Northern Ireland
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Spojené království
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě do 9 let
  • Dítě identifikovalo mentální postižení nebo genetický syndrom spojený s mentálním postižením (např. Syndrom křehkého X)
  • Dítě používá pouze frázovou řeč (tj. 2-3 slovní promluvy)
  • Dítě projevuje sebezraňování, agresi, ničení majetku doma
  • Rodinní pečovatelé starší 18 let s možností souhlasu
  • Rodinný pečovatel mluví anglicky jako prvním jazykem (aby bylo zajištěno, že dítě rozumí angličtině a bude tedy rozumět výzkumníkovi)

Kritéria vyloučení:

  • Dítě pociťuje zdravotní stav zahrnující bolest, která není dobře kontrolována léčbou
  • Dítě je zcela hluché/slepé
  • Dítě nebo rodinný pečovatel, který je aktivně léčen ve vztahu k chování dítěte (např. přímá podpora chování, rodičovský program atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výzkumník implementoval FCT
Děti dostávají funkční komunikační trénink. Hodnocení a úvodní intervenční sezení dokončí výzkumník a rodinní pečovatelé jsou vyškoleni, aby pokračovali v intervenci doma.
Behaviorální: Trénink funkční komunikace
Trénink funkční komunikace (jehož cílem je naučit dítě komunikativní alternativě k náročnému chování) realizovaný výzkumníkem nebo rodinným pečovatelem.
Experimentální: FCT 1 zavedla rodinná pečovatelka
Děti dostávají funkční komunikační trénink. Rodinní pečovatelé jsou vyškoleni k provádění všech sezení (včetně hodnocení a úvodních intervenčních sezení) s osobním koučováním od výzkumníka.
Behaviorální: Trénink funkční komunikace
Trénink funkční komunikace (jehož cílem je naučit dítě komunikativní alternativě k náročnému chování) realizovaný výzkumníkem nebo rodinným pečovatelem.
Experimentální: FCT 2 implementován rodinným pečovatelem
Děti dostávají funkční komunikační trénink. Rodinní pečovatelé jsou vyškoleni k provádění všech sezení (včetně hodnocení a úvodních intervenčních sezení) s koučováním ze strany výzkumného pracovníka prostřednictvím videokonference a osobní podporou rodinného asistenta pečovatele.
Behaviorální: Trénink funkční komunikace
Trénink funkční komunikace (jehož cílem je naučit dítě komunikativní alternativě k náročnému chování) realizovaný výzkumníkem nebo rodinným pečovatelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování frekvence nebo trvání náročného chování
Časové okno: Během funkční analýzy (2 sezení), zásahu (4 sezení), údržby (3 sezení) a sledování (1 sezení). Celkem asi 6 měsíců.
Pozorovací měření frekvence nebo trvání cílového chování dítěte. Očekává se, že toto měření bude v průběhu času vykazovat změnu v průběhu intervence, proto se data shromažďují během každé relace.
Během funkční analýzy (2 sezení), zásahu (4 sezení), údržby (3 sezení) a sledování (1 sezení). Celkem asi 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování výskytu komunikace
Časové okno: Během intervence (4 sezení), údržby (3 sezení) a sledování (1 sezení). Celkem asi 5 měsíců.
Pozorovací míra frekvence využití alternativní komunikační reakce dítětem. Očekává se, že toto opatření ukáže změnu v průběhu intervence, a proto budou data shromažďována během každé relace.
Během intervence (4 sezení), údržby (3 sezení) a sledování (1 sezení). Celkem asi 5 měsíců.
Beech Center Family Quality of Life Scale (Park et al., 2003)
Časové okno: Na začátku studie, bezprostředně po intervenci (přibližně 6-8 týdnů později) a na závěrečném kontrolním sezení (přibližně 6 měsíců po začátku studie).
Dotazník hodnotící kvalitu života rodiny. Očekává se, že toto opatření bude vykazovat změnu v čase, jak intervence postupuje, proto se údaje shromažďují ve 3 časových bodech (před intervencí, po intervenci a při závěrečné kontrole).
Na začátku studie, bezprostředně po intervenci (přibližně 6-8 týdnů později) a na závěrečném kontrolním sezení (přibližně 6 měsíců po začátku studie).
Hodnotící stupnice měřící věrnost zásahu
Časové okno: Během intervenčních sezení (4 sezení), udržovacích sezení (3 sezení) a během sledování (1 sezení). Celkem asi 5 měsíců.
Individuální hodnotící škály hodnotící věrnost provádění intervence výzkumníkem nebo rodinným pečovatelem.
Během intervenčních sezení (4 sezení), udržovacích sezení (3 sezení) a během sledování (1 sezení). Celkem asi 5 měsíců.
Kontrolní seznam modifikovaného náročného chování (Harris, Humphreys a Thomson, 1994)
Časové okno: Na začátku studie, bezprostředně po intervenci (přibližně 6-8 týdnů později) a na závěrečném kontrolním sezení (přibližně 6 měsíců po začátku studie).
Dotazník k posouzení změn v necíleném chování. Očekává se, že toto opatření bude vykazovat změnu v čase, jak intervence postupuje, proto se údaje shromažďují ve 3 časových bodech (před intervencí, po intervenci a při závěrečné kontrole).
Na začátku studie, bezprostředně po intervenci (přibližně 6-8 týdnů později) a na závěrečném kontrolním sezení (přibližně 6 měsíců po začátku studie).
Sekce komunikace s pohovorem o funkčním hodnocení (O'Neill, Albin, Storey, Horner a Sprague, 2014)
Časové okno: Na začátku studie, bezprostředně po intervenci (přibližně 6-8 týdnů později) a na závěrečném kontrolním sezení (přibližně 6 měsíců po začátku studie).
Dotazník sloužící k posouzení změn v necílených oblastech komunikace. Očekává se, že toto opatření bude vykazovat změnu v čase, jak intervence postupuje, proto se údaje shromažďují ve 3 časových bodech (před intervencí, po intervenci a při závěrečné kontrole).
Na začátku studie, bezprostředně po intervenci (přibližně 6-8 týdnů později) a na závěrečném kontrolním sezení (přibližně 6 měsíců po začátku studie).
Kontrolní seznam upravených rodičovských úkolů (Sanders & Woolley, 2001; 2005)
Časové okno: Na začátku studie, bezprostředně po intervenci (přibližně 6-8 týdnů později) a na závěrečném kontrolním sezení (přibližně 6 měsíců po začátku studie).
Dotazník k posouzení důvěry rodinných pečovatelů v provádění řady činností s jejich dítětem. Očekává se, že toto opatření bude vykazovat změnu v čase, jak intervence postupuje, proto se údaje shromažďují ve 3 časových bodech (před intervencí, po intervenci a při závěrečné kontrole).
Na začátku studie, bezprostředně po intervenci (přibližně 6-8 týdnů později) a na závěrečném kontrolním sezení (přibližně 6 měsíců po začátku studie).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář hodnocení přijatelnosti léčby – revidovaný (Reimers & Wacker, 1988)
Časové okno: Při závěrečném kontrolním sezení přibližně 6 měsíců po začátku studie.
Dotazník hodnotící přijatelnost intervence pro rodinné pečovatele.
Při závěrečném kontrolním sezení přibližně 6 měsíců po začátku studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ResGov 325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení