Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FCT med små børn med ID i Storbritannien: Et gennemførlighedsprojekt V.1

26. januar 2018 opdateret af: University of Kent

Gennemførelse af funktionel kommunikationstræning (FCT) med små børn med intellektuelle handicap i NHS-indstillinger i Storbritannien: Et gennemførlighedsprojekt

Det nuværende projekt har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre funktionel kommunikationstræning i Storbritannien med et lille udvalg af små børn (under 9 år) i en NHS-indstilling. Tre leveringsformater vil blive vurderet for at demonstrere gennemførligheden af ​​at udføre FCT via forskellige leveringsmetoder inden for en NHS-kontekst. Deltagerne vil være fire børn under 9 år, som har et identificeret intellektuelt/udviklingsmæssigt handicap og udviser enten selvskade, ejendomsdestruktion eller aggression i hjemmet. Derudover vil en familieplejer pr. barn blive coachet til at implementere interventionen, enten efter forskerintervention eller fra begyndelsen. Der vil blive indsamlet data om udfordrende adfærd, kommunikationsreaktioner, pårørendes tillid til at håndtere adfærd, trofasthed i implementeringen af ​​interventionen, familiens livskvalitet og accept af interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT8 6BT
        • Mencap Northern Ireland
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn under 9 år
  • Barnet har identificeret et intellektuelt handicap eller genetisk syndrom forbundet med intellektuelt handicap (f. Fragilt X-syndrom)
  • Barn bruger kun sætningstale (dvs. 2-3 ord ytringer)
  • Barn viser selvskade, aggression, ødelæggelse af ejendom derhjemme
  • Familieplejere over 18 år med kapacitet til at give samtykke
  • Familieplejer taler engelsk som førstesprog (for at sikre, at barnet forstår engelsk og derfor vil forstå forsker)

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet oplever en helbredstilstand, der involverer smerte, der ikke er godt kontrolleret af behandlingen
  • Barnet er helt døvt/blindt
  • Børne- eller familieplejer, der modtager aktiv behandling i forhold til barnets adfærd (f. direkte adfærdsstøtte, forældreprogram osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsker Implementeret FCT
Børn får funktionel kommunikationstræning. Vurdering og indledende interventionssessioner gennemføres af forskeren, og pårørende trænes i at fortsætte interventionen derhjemme.
Adfærdsmæssigt: Træning i funktionel kommunikation
Funktionel kommunikationstræning (som har til formål at lære barnet et kommunikativt alternativ til udfordrende adfærd) implementeret af enten forskeren eller pårørende.
Eksperimentel: Familieplejer implementeret FCT 1
Børn får funktionel kommunikationstræning. Familieplejere er uddannet til at gennemføre alle sessioner (inklusive vurdering og indledende interventionssessioner) med personlig coaching fra forskeren.
Adfærdsmæssigt: Træning i funktionel kommunikation
Funktionel kommunikationstræning (som har til formål at lære barnet et kommunikativt alternativ til udfordrende adfærd) implementeret af enten forskeren eller pårørende.
Eksperimentel: Familieplejer implementeret FCT 2
Børn får funktionel kommunikationstræning. Familieplejere er uddannet til at gennemføre alle sessioner (inklusive vurdering og indledende interventionssessioner) med coaching fra forskeren via videokonferencer og personlig støtte fra en familieplejer.
Adfærdsmæssigt: Træning i funktionel kommunikation
Funktionel kommunikationstræning (som har til formål at lære barnet et kommunikativt alternativ til udfordrende adfærd) implementeret af enten forskeren eller pårørende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observation af frekvens eller varighed udfordrende adfærd
Tidsramme: Under funktionsanalyse (2 sessioner), intervention (4 sessioner), vedligeholdelse (3 sessioner) & opfølgning (1 session). I alt cirka 6 måneder.
Observationsmåling af hyppigheden eller varigheden af ​​børns måladfærd. Dette mål forventes at vise en ændring over tid, efterhånden som interventionen skrider frem, derfor indsamles data under hver session.
Under funktionsanalyse (2 sessioner), intervention (4 sessioner), vedligeholdelse (3 sessioner) & opfølgning (1 session). I alt cirka 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observation af forekomst af kommunikation
Tidsramme: Under intervention (4 sessioner), vedligeholdelse (3 sessioner) og opfølgning (1 session). I alt cirka 5 måneder.
Observationsmål for hyppigheden af ​​barnets brug af den alternative kommunikationsrespons. Dette mål forventes at vise en ændring i løbet af interventionen, og data vil derfor blive indsamlet under hver session.
Under intervention (4 sessioner), vedligeholdelse (3 sessioner) og opfølgning (1 session). I alt cirka 5 måneder.
Beech Center Family Quality of Life Scale (Park et al., 2003)
Tidsramme: Ved undersøgelsens begyndelse, umiddelbart efter interventionen (ca. 6-8 uger senere), og ved den sidste opfølgningssession (ca. 6 måneder efter undersøgelsens begyndelse).
Spørgeskema til evaluering af familiens livskvalitet. Dette mål forventes at vise en ændring over tid, efterhånden som interventionen skrider frem, derfor indsamles data på 3 tidspunkter (før intervention, post intervention og ved endelig opfølgning).
Ved undersøgelsens begyndelse, umiddelbart efter interventionen (ca. 6-8 uger senere), og ved den sidste opfølgningssession (ca. 6 måneder efter undersøgelsens begyndelse).
Bedømmelsesskala, der måler interventionstrohed
Tidsramme: Under interventionssessioner (4 sessioner), vedligeholdelsessessioner (3 sessioner) og under opfølgning (1 session). I alt cirka 5 måneder.
Individualiserede vurderingsskalaer, der vurderer troværdigheden af ​​forskerens eller pårørendes implementering af interventionen.
Under interventionssessioner (4 sessioner), vedligeholdelsessessioner (3 sessioner) og under opfølgning (1 session). I alt cirka 5 måneder.
Modificeret udfordrende adfærdstjekliste (Harris, Humphreys, & Thomson, 1994)
Tidsramme: Ved undersøgelsens begyndelse, umiddelbart efter interventionen (ca. 6-8 uger senere), og ved den sidste opfølgningssession (ca. 6 måneder efter undersøgelsens begyndelse).
Spørgeskema til vurdering af ændringer i ikke-målrettet adfærd. Dette mål forventes at vise en ændring over tid, efterhånden som interventionen skrider frem, derfor indsamles data på 3 tidspunkter (før intervention, post intervention og ved endelig opfølgning).
Ved undersøgelsens begyndelse, umiddelbart efter interventionen (ca. 6-8 uger senere), og ved den sidste opfølgningssession (ca. 6 måneder efter undersøgelsens begyndelse).
Funktionel vurdering Interviewkommunikationssektion (O'Neill, Albin, Storey, Horner & Sprague, 2014)
Tidsramme: Ved undersøgelsens begyndelse, umiddelbart efter interventionen (ca. 6-8 uger senere), og ved den sidste opfølgningssession (ca. 6 måneder efter undersøgelsens begyndelse).
Spørgeskema brugt til at vurdere ændringer i ikke-målrettede kommunikationsområder. Dette mål forventes at vise en ændring over tid, efterhånden som interventionen skrider frem, derfor indsamles data på 3 tidspunkter (før intervention, post intervention og ved endelig opfølgning).
Ved undersøgelsens begyndelse, umiddelbart efter interventionen (ca. 6-8 uger senere), og ved den sidste opfølgningssession (ca. 6 måneder efter undersøgelsens begyndelse).
Ændret forældreopgavetjekliste (Sanders & Woolley, 2001; 2005)
Tidsramme: Ved undersøgelsens begyndelse, umiddelbart efter interventionen (ca. 6-8 uger senere), og ved den sidste opfølgningssession (ca. 6 måneder efter undersøgelsens begyndelse).
Spørgeskema til vurdering af pårørendes tillid til at udføre en række aktiviteter med deres barn. Dette mål forventes at vise en ændring over tid, efterhånden som interventionen skrider frem, derfor indsamles data på 3 tidspunkter (før intervention, post intervention og ved endelig opfølgning).
Ved undersøgelsens begyndelse, umiddelbart efter interventionen (ca. 6-8 uger senere), og ved den sidste opfølgningssession (ca. 6 måneder efter undersøgelsens begyndelse).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formular til vurdering af behandlingsacceptabilitet – revideret (Reimers & Wacker, 1988)
Tidsramme: Ved den sidste opfølgningssession ca. 6 måneder efter undersøgelsens begyndelse.
Spørgeskema, der vurderer interventionens accept af pårørende.
Ved den sidste opfølgningssession ca. 6 måneder efter undersøgelsens begyndelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ResGov 325

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger