FCT s malými dětmi s ID ve Spojeném království: Projekt proveditelnosti V.1
26. ledna 2018 aktualizováno: University of Kent
Vedení tréninku funkční komunikace (FCT) s malými dětmi s mentálním postižením v prostředí NHS ve Spojeném království: Projekt proveditelnosti
Současný projekt si klade za cíl posoudit proveditelnost výcviku funkční komunikace ve Spojeném království s malým vzorkem malých dětí (ve věku do 9 let) v prostředí NHS.
Budou posouzeny tři formáty doručení, aby se prokázala proveditelnost provádění FCT prostřednictvím různých způsobů doručení v kontextu NHS.
Účastníky budou čtyři děti ve věku do 9 let, které mají identifikované mentální/vývojové postižení a projevují buď sebepoškozování, ničení majetku nebo agresivitu doma.
Kromě toho bude jeden rodinný pečovatel na každé dítě trénován k provádění intervence, a to buď po intervenci výzkumníka, nebo od začátku.
Budou shromažďována data o náročném chování, komunikačních reakcích, důvěře rodinných pečovatelů ve zvládání chování, věrnosti provádění intervence, kvalitě života rodiny a přijatelnosti intervence.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT8 6BT
- Mencap Northern Ireland
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Spojené království
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 9 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě do 9 let
- Dítě identifikovalo mentální postižení nebo genetický syndrom spojený s mentálním postižením (např. Syndrom křehkého X)
- Dítě používá pouze frázovou řeč (tj. 2-3 slovní promluvy)
- Dítě projevuje sebezraňování, agresi, ničení majetku doma
- Rodinní pečovatelé starší 18 let s možností souhlasu
- Rodinný pečovatel mluví anglicky jako prvním jazykem (aby bylo zajištěno, že dítě rozumí angličtině a bude tedy rozumět výzkumníkovi)
Kritéria vyloučení:
- Dítě pociťuje zdravotní stav zahrnující bolest, která není dobře kontrolována léčbou
- Dítě je zcela hluché/slepé
- Dítě nebo rodinný pečovatel, který je aktivně léčen ve vztahu k chování dítěte (např. přímá podpora chování, rodičovský program atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výzkumník implementoval FCT
Děti dostávají funkční komunikační trénink.
Hodnocení a úvodní intervenční sezení dokončí výzkumník a rodinní pečovatelé jsou vyškoleni, aby pokračovali v intervenci doma.
|
Trénink funkční komunikace (jehož cílem je naučit dítě komunikativní alternativě k náročnému chování) realizovaný výzkumníkem nebo rodinným pečovatelem.
|
|
Experimentální: FCT 1 zavedla rodinná pečovatelka
Děti dostávají funkční komunikační trénink.
Rodinní pečovatelé jsou vyškoleni k provádění všech sezení (včetně hodnocení a úvodních intervenčních sezení) s osobním koučováním od výzkumníka.
|
Trénink funkční komunikace (jehož cílem je naučit dítě komunikativní alternativě k náročnému chování) realizovaný výzkumníkem nebo rodinným pečovatelem.
|
|
Experimentální: FCT 2 implementován rodinným pečovatelem
Děti dostávají funkční komunikační trénink.
Rodinní pečovatelé jsou vyškoleni k provádění všech sezení (včetně hodnocení a úvodních intervenčních sezení) s koučováním ze strany výzkumného pracovníka prostřednictvím videokonference a osobní podporou rodinného asistenta pečovatele.
|
Trénink funkční komunikace (jehož cílem je naučit dítě komunikativní alternativě k náročnému chování) realizovaný výzkumníkem nebo rodinným pečovatelem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorování frekvence nebo trvání náročného chování
Časové okno: Během funkční analýzy (2 sezení), zásahu (4 sezení), údržby (3 sezení) a sledování (1 sezení). Celkem asi 6 měsíců.
|
Pozorovací měření frekvence nebo trvání cílového chování dítěte.
Očekává se, že toto měření bude v průběhu času vykazovat změnu v průběhu intervence, proto se data shromažďují během každé relace.
|
Během funkční analýzy (2 sezení), zásahu (4 sezení), údržby (3 sezení) a sledování (1 sezení). Celkem asi 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorování výskytu komunikace
Časové okno: Během intervence (4 sezení), údržby (3 sezení) a sledování (1 sezení). Celkem asi 5 měsíců.
|
Pozorovací míra frekvence využití alternativní komunikační reakce dítětem.
Očekává se, že toto opatření ukáže změnu v průběhu intervence, a proto budou data shromažďována během každé relace.
|
Během intervence (4 sezení), údržby (3 sezení) a sledování (1 sezení). Celkem asi 5 měsíců.
|
|
Beech Center Family Quality of Life Scale (Park et al., 2003)
Časové okno: Na začátku studie, bezprostředně po intervenci (přibližně 6-8 týdnů později) a na závěrečném kontrolním sezení (přibližně 6 měsíců po začátku studie).
|
Dotazník hodnotící kvalitu života rodiny.
Očekává se, že toto opatření bude vykazovat změnu v čase, jak intervence postupuje, proto se údaje shromažďují ve 3 časových bodech (před intervencí, po intervenci a při závěrečné kontrole).
|
Na začátku studie, bezprostředně po intervenci (přibližně 6-8 týdnů později) a na závěrečném kontrolním sezení (přibližně 6 měsíců po začátku studie).
|
|
Hodnotící stupnice měřící věrnost zásahu
Časové okno: Během intervenčních sezení (4 sezení), udržovacích sezení (3 sezení) a během sledování (1 sezení). Celkem asi 5 měsíců.
|
Individuální hodnotící škály hodnotící věrnost provádění intervence výzkumníkem nebo rodinným pečovatelem.
|
Během intervenčních sezení (4 sezení), udržovacích sezení (3 sezení) a během sledování (1 sezení). Celkem asi 5 měsíců.
|
|
Kontrolní seznam modifikovaného náročného chování (Harris, Humphreys a Thomson, 1994)
Časové okno: Na začátku studie, bezprostředně po intervenci (přibližně 6-8 týdnů později) a na závěrečném kontrolním sezení (přibližně 6 měsíců po začátku studie).
|
Dotazník k posouzení změn v necíleném chování.
Očekává se, že toto opatření bude vykazovat změnu v čase, jak intervence postupuje, proto se údaje shromažďují ve 3 časových bodech (před intervencí, po intervenci a při závěrečné kontrole).
|
Na začátku studie, bezprostředně po intervenci (přibližně 6-8 týdnů později) a na závěrečném kontrolním sezení (přibližně 6 měsíců po začátku studie).
|
|
Sekce komunikace s pohovorem o funkčním hodnocení (O'Neill, Albin, Storey, Horner a Sprague, 2014)
Časové okno: Na začátku studie, bezprostředně po intervenci (přibližně 6-8 týdnů později) a na závěrečném kontrolním sezení (přibližně 6 měsíců po začátku studie).
|
Dotazník sloužící k posouzení změn v necílených oblastech komunikace.
Očekává se, že toto opatření bude vykazovat změnu v čase, jak intervence postupuje, proto se údaje shromažďují ve 3 časových bodech (před intervencí, po intervenci a při závěrečné kontrole).
|
Na začátku studie, bezprostředně po intervenci (přibližně 6-8 týdnů později) a na závěrečném kontrolním sezení (přibližně 6 měsíců po začátku studie).
|
|
Kontrolní seznam upravených rodičovských úkolů (Sanders & Woolley, 2001; 2005)
Časové okno: Na začátku studie, bezprostředně po intervenci (přibližně 6-8 týdnů později) a na závěrečném kontrolním sezení (přibližně 6 měsíců po začátku studie).
|
Dotazník k posouzení důvěry rodinných pečovatelů v provádění řady činností s jejich dítětem.
Očekává se, že toto opatření bude vykazovat změnu v čase, jak intervence postupuje, proto se údaje shromažďují ve 3 časových bodech (před intervencí, po intervenci a při závěrečné kontrole).
|
Na začátku studie, bezprostředně po intervenci (přibližně 6-8 týdnů později) a na závěrečném kontrolním sezení (přibližně 6 měsíců po začátku studie).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář hodnocení přijatelnosti léčby – revidovaný (Reimers & Wacker, 1988)
Časové okno: Při závěrečném kontrolním sezení přibližně 6 měsíců po začátku studie.
|
Dotazník hodnotící přijatelnost intervence pro rodinné pečovatele.
|
Při závěrečném kontrolním sezení přibližně 6 měsíců po začátku studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ResGov 325
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .