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FCT con bambini piccoli con ID nel Regno Unito: un progetto di fattibilità V.1

26 gennaio 2018 aggiornato da: University of Kent

Condurre una formazione sulla comunicazione funzionale (FCT) con bambini piccoli con disabilità intellettive in contesti NHS nel Regno Unito: un progetto di fattibilità

L'attuale progetto mira a valutare la fattibilità di condurre una formazione sulla comunicazione funzionale nel Regno Unito con un piccolo campione di bambini piccoli (di età inferiore ai 9 anni) in un ambiente NHS. Saranno valutati tre formati di consegna al fine di dimostrare la fattibilità di condurre FCT tramite diversi metodi di consegna all'interno di un contesto NHS. I partecipanti saranno quattro bambini di età inferiore ai 9 anni che hanno una disabilità intellettiva/dello sviluppo identificata e mostrano autolesionismo, distruzione di proprietà o aggressione a casa. Inoltre, un assistente familiare per bambino sarà istruito per attuare l'intervento, sia a seguito dell'intervento del ricercatore, sia dall'inizio. Saranno raccolti dati su comportamenti problematici, risposte comunicative, fiducia del caregiver familiare nella gestione del comportamento, fedeltà nell'attuazione dell'intervento, qualità della vita della famiglia e accettabilità dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT8 6BT
        • Mencap Northern Ireland
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Regno Unito
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età inferiore a 9 anni
  • Il bambino ha identificato una disabilità intellettiva o una sindrome genetica associata a disabilità intellettiva (ad es. sindrome dell'X fragile)
  • Il bambino usa solo frasi vocali (es. espressioni di 2-3 parole)
  • Il bambino mostra autolesionismo, aggressività, distruzione di proprietà a casa
  • Assistenti familiari di età superiore ai 18 anni con capacità di consenso
  • L'assistente familiare parla inglese come prima lingua (per garantire che il bambino capisca l'inglese e quindi capisca il ricercatore)

Criteri di esclusione:

  • Il bambino sperimenta una condizione di salute che comporta dolore che non è ben controllato dal trattamento
  • Il bambino è completamente sordo/cieco
  • Bambino o badante familiare che riceve un trattamento attivo in relazione al comportamento del bambino (ad es. supporto comportamentale diretto, programma genitoriale ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ricercatore implementato FCT
I bambini ricevono una formazione di comunicazione funzionale. Le sessioni di valutazione e intervento iniziale sono completate dal ricercatore e gli assistenti familiari sono formati per continuare l'intervento a casa.
Comportamentale: Formazione sulla comunicazione funzionale
Functional Communication Training (che mira a insegnare al bambino un'alternativa comunicativa al comportamento provocatorio) implementato dal ricercatore o dall'assistente familiare.
Sperimentale: Assistente familiare Implementato FCT 1
I bambini ricevono una formazione di comunicazione funzionale. Gli assistenti familiari sono formati per implementare tutte le sessioni (comprese le sessioni di valutazione e di intervento iniziale) con il coaching del ricercatore in persona.
Comportamentale: Formazione sulla comunicazione funzionale
Functional Communication Training (che mira a insegnare al bambino un'alternativa comunicativa al comportamento provocatorio) implementato dal ricercatore o dall'assistente familiare.
Sperimentale: Assistente familiare Implementato FCT 2
I bambini ricevono una formazione di comunicazione funzionale. Gli assistenti familiari sono formati per implementare tutte le sessioni (comprese le sessioni di valutazione e intervento iniziale) con il coaching del ricercatore tramite videoconferenza e il supporto di persona di un assistente familiare.
Comportamentale: Formazione sulla comunicazione funzionale
Functional Communication Training (che mira a insegnare al bambino un'alternativa comunicativa al comportamento provocatorio) implementato dal ricercatore o dall'assistente familiare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione della frequenza o della durata del comportamento provocatorio
Lasso di tempo: Durante l'analisi funzionale (2 sessioni), l'intervento (4 sessioni), il mantenimento (3 sessioni) e il follow-up (1 sessione). Per un totale di circa 6 mesi.
Misura osservazionale della frequenza o della durata dei comportamenti target del bambino. Si prevede che questa misura mostri un cambiamento nel tempo man mano che l'intervento procede, pertanto i dati vengono raccolti durante ogni sessione.
Durante l'analisi funzionale (2 sessioni), l'intervento (4 sessioni), il mantenimento (3 sessioni) e il follow-up (1 sessione). Per un totale di circa 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione del verificarsi della comunicazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento (4 sessioni), il mantenimento (3 sessioni) e il follow-up (1 sessione). Per un totale di circa 5 mesi.
Misura osservazionale della frequenza dell'uso da parte del bambino della risposta comunicativa alternativa. Si prevede che questa misura mostri un cambiamento nel corso dell'intervento ei dati saranno quindi raccolti durante ogni sessione.
Durante l'intervento (4 sessioni), il mantenimento (3 sessioni) e il follow-up (1 sessione). Per un totale di circa 5 mesi.
Beech Center Family Quality of Life Scale (Park et al., 2003)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, immediatamente dopo l'intervento (circa 6-8 settimane dopo) e alla sessione di follow-up finale (circa 6 mesi dopo l'inizio dello studio).
Questionario di valutazione della qualità della vita familiare. Si prevede che questa misura mostri un cambiamento nel tempo con il progredire dell'intervento, pertanto i dati vengono raccolti in 3 punti temporali (pre intervento, post intervento e al follow-up finale).
All'inizio dello studio, immediatamente dopo l'intervento (circa 6-8 settimane dopo) e alla sessione di follow-up finale (circa 6 mesi dopo l'inizio dello studio).
Scala di valutazione che misura la fedeltà dell'intervento
Lasso di tempo: Durante le sessioni di intervento (4 sessioni), sessioni di mantenimento (3 sessioni) e durante il follow-up (1 sessione). Per un totale di circa 5 mesi.
Scale di valutazione individualizzate che valutano la fedeltà del ricercatore o dell'assistente familiare all'attuazione dell'intervento.
Durante le sessioni di intervento (4 sessioni), sessioni di mantenimento (3 sessioni) e durante il follow-up (1 sessione). Per un totale di circa 5 mesi.
Lista di controllo del comportamento di sfida modificata (Harris, Humphreys e Thomson, 1994)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, immediatamente dopo l'intervento (circa 6-8 settimane dopo) e alla sessione di follow-up finale (circa 6 mesi dopo l'inizio dello studio).
Questionario per valutare i cambiamenti nei comportamenti non mirati. Si prevede che questa misura mostri un cambiamento nel tempo con il progredire dell'intervento, pertanto i dati vengono raccolti in 3 punti temporali (pre intervento, post intervento e al follow-up finale).
All'inizio dello studio, immediatamente dopo l'intervento (circa 6-8 settimane dopo) e alla sessione di follow-up finale (circa 6 mesi dopo l'inizio dello studio).
Sezione di comunicazione dell'intervista sulla valutazione funzionale (O'Neill, Albin, Storey, Horner e Sprague, 2014)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, immediatamente dopo l'intervento (circa 6-8 settimane dopo) e alla sessione di follow-up finale (circa 6 mesi dopo l'inizio dello studio).
Questionario utilizzato per valutare i cambiamenti nelle aree di comunicazione non mirate. Si prevede che questa misura mostri un cambiamento nel tempo con il progredire dell'intervento, pertanto i dati vengono raccolti in 3 punti temporali (pre intervento, post intervento e al follow-up finale).
All'inizio dello studio, immediatamente dopo l'intervento (circa 6-8 settimane dopo) e alla sessione di follow-up finale (circa 6 mesi dopo l'inizio dello studio).
Elenco di controllo delle attività genitoriali modificato (Sanders & Woolley, 2001; 2005)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, immediatamente dopo l'intervento (circa 6-8 settimane dopo) e alla sessione di follow-up finale (circa 6 mesi dopo l'inizio dello studio).
Questionario per valutare la fiducia dell'assistente familiare nello svolgere una serie di attività con il proprio bambino. Si prevede che questa misura mostri un cambiamento nel tempo con il progredire dell'intervento, pertanto i dati vengono raccolti in 3 punti temporali (pre intervento, post intervento e al follow-up finale).
All'inizio dello studio, immediatamente dopo l'intervento (circa 6-8 settimane dopo) e alla sessione di follow-up finale (circa 6 mesi dopo l'inizio dello studio).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di valutazione dell'accettabilità del trattamento - Rivisto (Reimers & Wacker, 1988)
Lasso di tempo: Alla sessione di follow-up finale circa 6 mesi dopo l'inizio dello studio.
Questionario di valutazione dell'accettabilità dell'intervento per gli assistenti familiari.
Alla sessione di follow-up finale circa 6 mesi dopo l'inizio dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ResGov 325

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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