Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jóga pro chronické bolesti hlavy u dospívajících

24. července 2017 aktualizováno: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Randomisierte Kontrollierte Studie Zur Wirkung Von Yoga Bei Chronischen Kopfschmerzen im Jugendalter

Randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti jógy na tenzní typ bolesti hlavy a/nebo migrény u dospívajících ve věku 12 až 16 let, sestávající ze čtyř skupin, které zahrnují 12týdenní kurz jógy a tříměsíční období sledování. Jak dospívající, tak jeden rodič budou randomizováni buď k józe, nebo k žádné léčbě. Primárním výstupem bude frekvence bolesti u adolescentů s ohledem na katastrofální bolest rodičů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Landshut, Německo
        • Kinderkrankenhaus St. Marien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Puberťák:

  • tenzní bolest hlavy a/nebo migréna minimálně 4 dny v měsíci
  • ochota zúčastnit se alespoň 10 z 12 lekcí jógy
  • fyzická a kognitivní schopnost účastnit se lehkých fyzických, dechových a relaxačních cvičení
  • dobrý německý jazyk

Rodiče:

  • ochota zúčastnit se alespoň 10 z 12 lekcí jógy
  • fyzická a kognitivní schopnost účastnit se lehkých fyzických, dechových a relaxačních cvičení
  • dobrý německý jazyk

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • navštěvovat lekci jógy během posledních 3 měsíců před studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: dospívající jóga / rodičovská kontrola
Dospívající dostane 12týdenní kurz jógy, přičemž jeden rodič bude odpovídat pouze na dotazníky.
Behaviorální: Jóga pro dospívající
12 týdenní kurz hatha jógy pro dospívající
Experimentální: adolescentní čekací listina / rodičovská jóga
Jeden rodič se zúčastní 12týdenního kurzu jógy, zatímco adolescent dostane intervenci po období sledování.
Behaviorální: Jóga pro rodiče
12týdenní kurz hatha jógy
Experimentální: dospívající jóga / jóga rodičů
Dospívající i rodiče se zároveň zúčastní 12týdenního kurzu jógy.
Behaviorální: Jóga pro dospívající
12 týdenní kurz hatha jógy pro dospívající
Behaviorální: Jóga pro rodiče
12týdenní kurz hatha jógy
Žádný zásah: dospívající čekací listina / rodičovská kontrola
Adolescent dostane intervenci po období sledování, zatímco jeden rodič bude odpovídat pouze na dotazníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence bolesti adolescent
Časové okno: 12. týden
Měření frekvence bolesti po jógové intervenci prostřednictvím deníku bolesti hlavy
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence bolesti adolescent
Časové okno: 24. týden
Měření frekvence bolesti po období sledování prostřednictvím deníku bolesti hlavy
24. týden
Trvání bolesti adolescent
Časové okno: 12. týden
Měření trvání bolesti po jógové intervenci pomocí deníku bolesti hlavy
12. týden
Trvání bolesti adolescent
Časové okno: 24. týden
Měření trvání bolesti po období sledování pomocí deníku bolesti hlavy
24. týden
Intenzita bolesti adolescent
Časové okno: 12. týden
Měření intenzity bolesti po jógové intervenci prostřednictvím deníku bolesti hlavy
12. týden
Intenzita bolesti adolescent
Časové okno: 24. týden
Měření intenzity bolesti po období sledování prostřednictvím deníku bolesti hlavy
24. týden
Sebehodnocení adolescentů kvality života
Časové okno: 12. týden
Měření kvality života v sebehodnocení po jógové intervenci prostřednictvím dotazníku kidscreen 27
12. týden
Sebehodnocení adolescentů kvality života
Časové okno: 24. týden
Měření kvality života v sebehodnocení po období sledování prostřednictvím dotazníku kidscreen 27
24. týden
Externí hodnocení kvality života adolescentů
Časové okno: 12. týden
Měření kvality života v externím hodnocení jedním rodičem po intervenci jógy prostřednictvím dotazníku kidscreen 27
12. týden
Externí hodnocení kvality života adolescentů
Časové okno: 24. týden
Měření kvality života v externím hodnocení jedním rodičem po období sledování prostřednictvím dotazníku kidscreen 27
24. týden
Sebehodnocení adolescentů s postižením bolesti
Časové okno: 12. týden
Měření bolesti při sebehodnocení po jógové intervenci pomocí indexu dětské bolesti (P-PDI)
12. týden
Sebehodnocení adolescentů s postižením bolesti
Časové okno: 24. týden
Měření bolesti při sebehodnocení po období sledování pomocí indexu dětské bolesti (P-PDI)
24. týden
Externí hodnocení adolescentů s poruchou bolesti
Časové okno: 12. týden
Měření bolesti v externím hodnocení jedním rodičem po intervenci jógy pomocí indexu dětské bolesti (P-PDI)
12. týden
Externí hodnocení adolescentů s poruchou bolesti
Časové okno: 24. týden
Měření bolesti při externím hodnocení jedním rodičem po období sledování pomocí indexu dětské bolesti (P-PDI)
24. týden
Dospívající zvládání bolesti
Časové okno: 12. týden
Měření zvládání bolesti při sebehodnocení po jógové intervenci prostřednictvím revize inventáře zvládání bolesti u dětí (PPCI-R)
12. týden
Dospívající zvládání bolesti
Časové okno: 24. týden
Měření zvládání bolesti při sebehodnocení po období sledování prostřednictvím revize inventáře zvládání bolesti u dětí (PPCI-R)
24. týden
Dospívající deprese
Časové okno: 12. týden
Měření deprese v sebehodnocení po jógové intervenci prostřednictvím Depressions Inventar für Kinder und Jugendliche (DIKJ)
12. týden
Dospívající deprese
Časové okno: 24. týden
Měření deprese v sebehodnocení po období sledování pomocí Depressions Inventar für Kinder und Jugendliche (DIKJ)
24. týden
Stresový adolescent
Časové okno: 12. týden
Měření stresu při sebehodnocení po jógové intervenci pomocí dotazníku problémů (PQ)
12. týden
Stresový adolescent
Časové okno: 24. týden
Měření stresu při sebehodnocení po období sledování pomocí problémového dotazníku (PQ)
24. týden
Rodiče katastrofizující bolest
Časové okno: 12. týden
Měření katastrofické bolesti rodičů v sebehodnocení jedním rodičem po období sledování prostřednictvím škály bolesti pro rodiče (PCS-P)
12. týden
Rodiče katastrofizující bolest
Časové okno: 24. týden
Měření katastrofické bolesti rodičů v sebehodnocení jedním rodičem po období sledování prostřednictvím škály bolesti pro rodiče (PCS-P)
24. týden
Kvalita života rodičů
Časové okno: 12. týden
Měření kvality života rodičů v sebehodnocení jedním rodičem po jógové intervenci prostřednictvím dotazníku WHO Quality of Life Bref (WHOQol-Bref)
12. týden
Kvalita života rodičů
Časové okno: 24. týden
Měření kvality života rodičů v sebehodnocení jedním rodičem po období sledování prostřednictvím dotazníku WHO Quality of Life Bref (WHOQol-Bref)
24. týden
Depresivní rodiče
Časové okno: 12. týden
Měření deprese rodičů při sebehodnocení jedním rodičem po intervenci jógy pomocí Beck-Depression-Inventar (BDI)
12. týden
Depresivní rodiče
Časové okno: 24. týden
Měření deprese rodičů při sebehodnocení jedním rodičem po období sledování pomocí Beck-Depression-Inventar (BDI)
24. týden
Stres rodičů
Časové okno: 12. týden
Měření stresu rodičů při sebehodnocení jedním rodičem po intervenci jógy pomocí Cohenovy škály vnímání stresu (PSS-10)
12. týden
Stres rodičů
Časové okno: 24. týden
Měření stresu rodičů při sebehodnocení jedním rodičem po období sledování pomocí Cohenovy škály vnímání stresu (PSS-10)
24. týden
Nežádoucí účinky dospívající
Časové okno: 12. týden
Nežádoucí události v období kurzu jógy u adolescentů
12. týden
Nežádoucí události rodiče
Časové okno: 12. týden
Nežádoucí události v období kurzu jógy rodičů
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universität Duisburg-Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-6736

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení