Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yoga mod kronisk hovedpine hos unge

24. juli 2017 opdateret af: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Randomisierte Kontrollierte Studie Zur Wirkung Von Yoga Bei Chronischen Kopfschmerzen im Jugendalter

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge effekten af ​​yoga på spændingshovedpine og/eller migræne hos unge mellem 12 og 16 år, bestående af et fire-gruppedesign, som inkluderer et 12 ugers yogakursus og en tre-måneders opfølgningsperiode. Både den unge og den ene forælder vil blive randomiseret enten til yoga eller ingen behandling. Det primære resultat vil være smertefrekvens hos unge, der overvejer smertekatastrofer for forældre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Landshut, Tyskland
        • Kinderkrankenhaus St. Marien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Teenager:

  • spændingshovedpine og/eller migræne minimum 4 dage om måneden
  • villighed til at deltage i mindst 10 ud af 12 yogasessioner
  • fysisk og kognitiv evne til at deltage i lette fysiske, vejrtræknings- og afspændingsøvelser
  • godt tysk sprog

Forældre:

  • villighed til at deltage i mindst 10 ud af 12 yogasessioner
  • fysisk og kognitiv evne til at deltage i lette fysiske, vejrtræknings- og afspændingsøvelser
  • godt tysk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • deltage i en yogatime inden for de sidste 3 måneder forud for studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ungdomsyoga/forældrekontrol
Den unge får et 12 ugers yogakursus, mens den ene forælder kun vil besvare spørgeskemaerne.
Adfærdsmæssigt: Yoga for unge
12 ugers hatha yoga kursus for unge
Eksperimentel: ungdomsventeliste/forældreyoga
Den ene forælder deltager i et 12 ugers yogakursus, mens den unge får interventionen efter opfølgningsperioden.
Adfærdsmæssigt: Yoga for forældre
12 ugers hatha yoga kursus
Eksperimentel: ungdomsyoga/forældreyoga
Både unge og forældre deltager i et 12 ugers yogakursus på samme tid.
Adfærdsmæssigt: Yoga for unge
12 ugers hatha yoga kursus for unge
Adfærdsmæssigt: Yoga for forældre
12 ugers hatha yoga kursus
Ingen indgriben: unge venteliste / forældrekontrol
Den unge vil modtage indsatsen efter opfølgningsperioden, mens den ene forælder kun vil besvare spørgeskemaerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefrekvens teenager
Tidsramme: Uge 12
Måling af smertefrekvens efter yogaintervention via hovedpinedagbog
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefrekvens teenager
Tidsramme: Uge 24
Måling af smertefrekvens efter opfølgningsperiode via hovedpinedagbog
Uge 24
Smertevarighed teenager
Tidsramme: Uge 12
Måling af smertens varighed efter yogaintervention via hovedpinedagbog
Uge 12
Smertevarighed teenager
Tidsramme: Uge 24
Måling af smertens varighed efter opfølgningsperiode via hovedpinedagbog
Uge 24
Smerteintensitet teenager
Tidsramme: Uge 12
Måling af smerteintensitet efter yogaintervention via hovedpinedagbog
Uge 12
Smerteintensitet teenager
Tidsramme: Uge 24
Måling af smerteintensitet efter opfølgningsperiode via hovedpinedagbog
Uge 24
Livskvalitet teenagers selvevaluering
Tidsramme: Uge 12
Måling af livskvalitet i selvevaluering efter yogaintervention via kidscreen 27 spørgeskemaet
Uge 12
Livskvalitet teenagers selvevaluering
Tidsramme: Uge 24
Måling af livskvalitet i selvevaluering efter opfølgningsperiode via kidscreen 27 spørgeskema
Uge 24
Livskvalitet unge ekstern vurdering
Tidsramme: Uge 12
Måling af livskvalitet ved ekstern vurdering af den ene forælder efter yogaintervention via kidscreen 27 spørgeskemaet
Uge 12
Livskvalitet unge ekstern vurdering
Tidsramme: Uge 24
Måling af livskvalitet ved ekstern vurdering af den ene forælder efter opfølgningsperiode via kidscreen 27 spørgeskema
Uge 24
Smertehandicap unge selvvurdering
Tidsramme: Uge 12
Måling af smertehandicap i selvevaluering efter yogaintervention via pædiatrisk smertehandicapindeks (P-PDI)
Uge 12
Smertehandicap unge selvvurdering
Tidsramme: Uge 24
Måling af smerte-invaliditet i selvevaluering efter opfølgningsperiode via pædiatrisk smerte-invaliditetsindeks (P-PDI)
Uge 24
Smertehandicap ung ekstern vurdering
Tidsramme: Uge 12
Måling af smertehandicap i ekstern vurdering af en forælder efter yogaintervention via pædiatrisk smertehandicapindeks (P-PDI)
Uge 12
Smertehandicap ung ekstern vurdering
Tidsramme: Uge 24
Måling af smertehandicap i ekstern vurdering af den ene forælder efter opfølgningsperiode via pædiatrisk smertehandicapindeks (P-PDI)
Uge 24
Smertebehandlende ung
Tidsramme: Uge 12
Måling af smertehåndtering i selvevaluering efter yogaintervention via Pediatric Pain Coping Inventory Revise (PPCI-R)
Uge 12
Smertebehandlende ung
Tidsramme: Uge 24
Måling af smertehåndtering i selvevaluering efter opfølgningsperiode via Pediatric Pain Coping Inventory Revise (PPCI-R)
Uge 24
Depression teenager
Tidsramme: Uge 12
Måling af depression i selvevaluering efter yogaintervention via Depressions Inventar für Kinder und Jugendliche (DIKJ)
Uge 12
Depression teenager
Tidsramme: Uge 24
Måling af depression i selvevaluering efter opfølgningsperiode via Depressions Inventar für Kinder und Jugendliche (DIKJ)
Uge 24
Stress teenager
Tidsramme: Uge 12
Måling af stress i selvevaluering efter yogaintervention via Problemspørgeskemaet (PQ)
Uge 12
Stress teenager
Tidsramme: Uge 24
Måling af stress i selvevaluering efter opfølgningsperiode via Problemspørgeskemaet (PQ)
Uge 24
Smerte katastrofale forældre
Tidsramme: Uge 12
Måling af forældres smertekatastrofer i selvevaluering af den ene forælder efter opfølgningsperiode via Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P)
Uge 12
Smerte katastrofale forældre
Tidsramme: Uge 24
Måling af forældres smertekatastrofer ved selvevaluering af den ene forælder efter opfølgningsperiode via Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P)
Uge 24
Livskvalitet forældre
Tidsramme: Uge 12
Måling af forældres livskvalitet ved selvevaluering af den ene forælder efter yogaintervention via WHO Quality of Life Bref-spørgeskemaet (WHOQol-Bref)
Uge 12
Livskvalitet forældre
Tidsramme: Uge 24
Måling af forældres livskvalitet ved selvevaluering af den ene forælder efter opfølgningsperiode via WHO Quality of Life Bref spørgeskema (WHOQol-Bref)
Uge 24
Depression forældre
Tidsramme: Uge 12
Måling af forældres depression i selvevaluering af den ene forælder efter yogaintervention via Beck-Depression-Inventar (BDI)
Uge 12
Depression forældre
Tidsramme: Uge 24
Måling af forældres depression i selvevaluering af den ene forælder efter opfølgningsperiode via Beck-Depression-Inventar (BDI)
Uge 24
Stress forældre
Tidsramme: Uge 12
Måling af forældres stress i selvevaluering af den ene forælder efter yogaintervention via Cohen's Perceived Stress Scale (PSS-10)
Uge 12
Stress forældre
Tidsramme: Uge 24
Måling af forældres stress i selvevaluering af den ene forælder efter opfølgningsperiode via Cohen's Perceived Stress Scale (PSS-10)
Uge 24
Uønskede hændelser teenager
Tidsramme: Uge 12
Uønskede hændelser inden for yogakursusperioden for unge
Uge 12
Uønskede hændelser forældre
Tidsramme: Uge 12
Uønskede hændelser inden for forældrenes yogakursusperiode
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universität Duisburg-Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-6736

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger