Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Joga na przewlekły ból głowy u młodzieży

24 lipca 2017 zaktualizowane przez: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Randomisierte Kontrollierte Studie Zur Wirkung Von Yoga Bei Chronischen Kopfschmerzen im Jugendalter

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności jogi w leczeniu napięciowego bólu głowy i/lub migreny u młodzieży w wieku od 12 do 16 lat, składające się z czterech grup, obejmujących 12-tygodniowy kurs jogi i trzymiesięczny okres obserwacji. Zarówno nastolatek, jak i jeden rodzic zostaną losowo przydzieleni do grupy jogi lub grupy bez leczenia. Pierwszorzędowym rezultatem będzie częstość bólu u nastolatków, biorąc pod uwagę ból katastroficzny rodziców.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Landshut, Niemcy
        • Kinderkrankenhaus St. Marien

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorastający:

  • napięciowy ból głowy i/lub migrena co najmniej 4 dni w miesiącu
  • chęć uczestnictwa w co najmniej 10 z 12 sesji jogi
  • zdolność fizyczna i poznawcza do udziału w lekkich ćwiczeniach fizycznych, oddechowych i relaksacyjnych
  • dobry język niemiecki

Rodzice:

  • chęć uczestnictwa w co najmniej 10 z 12 sesji jogi
  • zdolność fizyczna i poznawcza do udziału w lekkich ćwiczeniach fizycznych, oddechowych i relaksacyjnych
  • dobry język niemiecki

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub laktacja
  • uczęszczanie na zajęcia jogi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: młodzieżowa joga / kontrola rodzicielska
Nastolatek przejdzie 12-tygodniowy kurs jogi, podczas gdy jeden z rodziców będzie odpowiadał tylko na kwestionariusze.
Behawioralne: Joga dla młodzieży
12-tygodniowy kurs hatha jogi dla młodzieży
Eksperymentalny: młodzieżowa lista oczekujących / rodzicielska joga
Jeden z rodziców weźmie udział w 12-tygodniowym kursie jogi, podczas gdy nastolatek otrzyma interwencję po okresie obserwacji.
Behawioralne: Joga dla rodziców
12-tygodniowy kurs hatha jogi
Eksperymentalny: joga dla nastolatków / joga dla rodziców
Zarówno nastolatek, jak i rodzic wezmą udział w 12-tygodniowym kursie jogi w tym samym czasie.
Behawioralne: Joga dla młodzieży
12-tygodniowy kurs hatha jogi dla młodzieży
Behawioralne: Joga dla rodziców
12-tygodniowy kurs hatha jogi
Brak interwencji: młodzieżowa lista oczekujących / kontrola rodzicielska
Nastolatek zostanie objęty interwencją po okresie obserwacji, podczas gdy jeden z rodziców będzie odpowiadał tylko na kwestionariusze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość bólu u młodzieży
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pomiar częstotliwości bólu po interwencji jogi za pomocą dziennika bólu głowy
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość bólu u młodzieży
Ramy czasowe: Tydzień 24
Pomiar częstości bólu po okresie obserwacji za pomocą dziennika bólu głowy
Tydzień 24
Czas trwania bólu u młodzieży
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pomiar czasu trwania bólu po interwencji jogi za pomocą dziennika bólu głowy
Tydzień 12
Czas trwania bólu u młodzieży
Ramy czasowe: Tydzień 24
Pomiar czasu trwania bólu po okresie obserwacji za pomocą dziennika bólu głowy
Tydzień 24
Natężenie bólu u młodzieży
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pomiar natężenia bólu po interwencji jogi za pomocą dziennika bólu głowy
Tydzień 12
Natężenie bólu u młodzieży
Ramy czasowe: Tydzień 24
Pomiar natężenia bólu po okresie obserwacji za pomocą dziennika bólu głowy
Tydzień 24
Samoocena jakości życia młodzieży
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pomiar jakości życia w samoocenie po interwencji jogi za pomocą kwestionariusza kidscreen 27
Tydzień 12
Samoocena jakości życia młodzieży
Ramy czasowe: Tydzień 24
Pomiar jakości życia w samoocenie po okresie obserwacji za pomocą kwestionariusza kidscreen 27
Tydzień 24
Ocena zewnętrzna jakości życia młodzieży
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pomiar jakości życia w ocenie zewnętrznej jednego z rodziców po interwencji jogi za pomocą kwestionariusza kidscreen 27
Tydzień 12
Ocena zewnętrzna jakości życia młodzieży
Ramy czasowe: Tydzień 24
Pomiar jakości życia w ocenie zewnętrznej jednego z rodziców po okresie obserwacji za pomocą kwestionariusza kidscreen 27
Tydzień 24
Samoocena bólu niepełnosprawności młodzieży
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pomiar niesprawności bólowej w samoocenie po interwencji jogi za pomocą pediatrycznego wskaźnika niesprawności bólowej (P-PDI)
Tydzień 12
Samoocena bólu niepełnosprawności młodzieży
Ramy czasowe: Tydzień 24
Pomiar niesprawności bólowej w samoocenie po okresie obserwacji za pomocą pediatrycznego wskaźnika niesprawności bólowej (P-PDI)
Tydzień 24
Zewnętrzna ocena niepełnosprawności młodzieży
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pomiar niesprawności bólowej w zewnętrznej ocenie jednego z rodziców po interwencji jogi za pomocą wskaźnika niesprawności bólowej u dzieci (P-PDI)
Tydzień 12
Zewnętrzna ocena niepełnosprawności młodzieży
Ramy czasowe: Tydzień 24
Pomiar niesprawności bólowej w zewnętrznej ocenie jednego z rodziców po okresie obserwacji za pomocą pediatrycznego wskaźnika niesprawności bólowej (P-PDI)
Tydzień 24
Nastolatek radzący sobie z bólem
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pomiar radzenia sobie z bólem w samoocenie po interwencji jogi za pomocą Pediatric Pain Coping Inventory Revise (PPCI-R)
Tydzień 12
Nastolatek radzący sobie z bólem
Ramy czasowe: Tydzień 24
Pomiar radzenia sobie z bólem w samoocenie po okresie obserwacji za pomocą Pediatric Pain Coping Inventory Revise (PPCI-R)
Tydzień 24
Nastolatek z depresją
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pomiar depresji w samoocenie po interwencji jogi za pomocą Depressions Inventar für Kinder und Jugendliche (DIKJ)
Tydzień 12
Nastolatek z depresją
Ramy czasowe: Tydzień 24
Pomiar depresji w samoocenie po okresie obserwacji za pomocą Depressions Inventar für Kinder und Jugendliche (DIKJ)
Tydzień 24
Stres nastolatka
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pomiar stresu w samoocenie po interwencji jogi za pomocą Kwestionariusza Problemu (PQ)
Tydzień 12
Stres nastolatka
Ramy czasowe: Tydzień 24
Pomiar Stresu w samoocenie po okresie obserwacji za pomocą Kwestionariusza Problemu (PQ)
Tydzień 24
Ból niszczący rodziców
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pomiar bólu katastrofalnego u rodziców w samoocenie jednego z rodziców po okresie obserwacji za pomocą Skali Katastrofalnego Bólu dla Rodziców (PCS-P)
Tydzień 12
Ból niszczący rodziców
Ramy czasowe: Tydzień 24
Pomiar bólu katastrofalnego u rodziców w samoocenie jednego z rodziców po okresie obserwacji za pomocą Skali Katastrofalnego Bólu dla Rodziców (PCS-P)
Tydzień 24
Jakość życia rodziców
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pomiar jakości życia rodziców w samoocenie jednego z rodziców po interwencji jogi za pomocą kwestionariusza WHO Quality of Life Bref (WHOQol-Bref)
Tydzień 12
Jakość życia rodziców
Ramy czasowe: Tydzień 24
Pomiar jakości życia rodziców w samoocenie jednego z rodziców po okresie obserwacji za pomocą kwestionariusza WHO Quality of Life Bref (WHOQol-Bref)
Tydzień 24
Rodzice z depresją
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pomiar depresji rodziców w samoocenie jednego z rodziców po interwencji jogi za pomocą kwestionariusza Beck-Depression-Inventar (BDI)
Tydzień 12
Rodzice z depresją
Ramy czasowe: Tydzień 24
Pomiar depresji rodziców w samoocenie przez jednego z rodziców po okresie obserwacji za pomocą Beck-Depression-Inventar (BDI)
Tydzień 24
Stresuj rodziców
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pomiar stresu rodziców w samoocenie jednego z rodziców po interwencji jogi za pomocą Skali Odczuwanego Stresu Cohena (PSS-10)
Tydzień 12
Stresuj rodziców
Ramy czasowe: Tydzień 24
Pomiar stresu rodziców w samoocenie jednego z rodziców po okresie obserwacji za pomocą Skali Odczuwanego Stresu Cohena (PSS-10)
Tydzień 24
Zdarzenia niepożądane u młodzieży
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zdarzenia niepożądane w okresie kursu jogi młodzieży
Tydzień 12
Rodzice zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zdarzenia niepożądane w okresie kursu jogi rodziców
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universität Duisburg-Essen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-6736

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami