Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost GemRIS 225 mg u subjektů s invazivní rakovinou močového měchýře

15. září 2023 aktualizováno: Taris Biomedical LLC

Fáze 1b, multicentrická, otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost přípravku GemRIS 225 mg u subjektů se svalově invazivním přechodným buněčným karcinomem močového měchýře

Účelem této studie je určit, zda je TAR-200, zkoumaný systém podávání léků, bezpečný a snesitelný u pacientů se svalově invazivním karcinomem močového měchýře (MIBC) mezi diagnózou a radikální cystektomií (RC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboudumc
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický průkaz svalově invazivního karcinomu z přechodných buněk močového měchýře (stadium II-III). Mohou být zahrnuti jedinci s průkazem metastatického onemocnění uzlin pouze do obuturátoru nebo presakrálních lymfatických uzlin (N1 M0). Subjekty s jakýmkoli stupněm fixace pánevní stěny nejsou vhodné.
  • V rameni 1 musí mít subjekty po TURBT reziduální viditelný nádor. V rameni 2 musí být jedinci plně resekováni (tj. žádný viditelný nádor nebo co nejmenší nádor) po restagingu TURBT 2-6 týdnů před 0. dnem studie.

  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle následujících požadavků provedených během 21 dnů před podáním dávky:

    1. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3
    3. Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
    4. Celkový bilirubin ≤ 1,5xULN (horní hranice normálu)
    5. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5xULN
    6. Glomerulární filtrační rychlost (GFR) ≥ 30 % (≥ 30 ml/min/1,73 m2)
  • Subjekty musí být ochotny podstoupit cystoskopii při studii za účelem odstranění zkoumaného produktu.
  • Způsobilý a ochotný podstoupit RC podle ošetřujícího urologa.
  • Ošetřující lékařský onkolog musí subjekty považovat za nezpůsobilé pro kombinovanou chemoterapii na bázi cisplatiny.
  • Subjekty zdravotně způsobilé pro neoadjuvantní kombinovanou chemoterapii založenou na cisplatině, kteří odmítají tuto terapeutickou možnost a chápou rizika a výhody, které z toho plynou.
  • Předchozí radiační terapie je povolena za předpokladu, že nebyla podána žádná radiační terapie do močového měchýře.
  • Písemný informovaný souhlas a autorizace zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění z roku 1966 (HIPAA) k poskytování osobních zdravotních informací.
  • Věk > 18 let v době udělení souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní malignity během 12 měsíců s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí léčených s očekávaným léčebným výsledkem.
  • Předchozí systémová chemoterapie pro karcinom z přechodných buněk močového měchýře. Jakákoli jiná předchozí systémová chemoterapie pro neuroteliální karcinom musí být dokončena > 5 let před zahájením studie.
  • Předchozí expozice instilacím gemcitabinu.
  • V současné době dostává jinou intravezikální chemoterapii.
  • Souběžné klinicky významné infekce stanovené ošetřujícím zkoušejícím.
  • Přítomnost jakéhokoli anatomického znaku močového měchýře nebo močové trubice, který podle názoru zkoušejícího může bránit bezpečnému umístění, trvalému použití nebo odstranění TAR-200.
  • Dokumentovaná anamnéza vezikoureterálního refluxu nebo přítomnost zavedeného ureterálního stentu nebo nefrostomické trubice v době screeningu.
  • Pánevní radioterapie podávaná méně než 6 měsíců před zařazením. Subjekty, které podstoupily radioterapii ≥ 6 měsíců před zařazením, nesmí vykazovat žádné cystoskopické známky nebo příznaky radiační cystitidy.
  • Zbytkový objem močového měchýře po vyprázdnění (PVR) > 250 ml.
  • Aktivní, nekontrolované urogenitální bakteriální, virové nebo plísňové infekce, včetně infekce močových cest, které podle názoru zkoušejícího kontraindikují účast. Plísňové infekce kůže/nehtů nejsou výjimkou. Jedinci s aktivním pásovým oparem (infekce varicella zoster) budou ze studie vyloučeni.
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, gynekologického, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy, které podle názoru zkoušejícího kontraindikují účast.
  • Anamnéza diagnózy neurogenního močového měchýře.
  • Souběžná imunosupresivní medikace, jako je metotrexát nebo inhibitory TNF, během 2 týdnů od 0. dne studie, s výjimkou dávek steroidů ≤ 5 mg denně.
  • Obtížnost poskytování krevních vzorků.
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit požadavky tohoto protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, duševního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní návrat subjektu na plánované návštěvy a sledování.
  • Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru zkoušejícího nebo TARIS činí subjekt nevhodným pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Reziduální nádor po TURBT
TAR-200 je umístěn do močového měchýře přes zavaděč v den studie 0 a je odstraněn v den studie 7. TAR-200 uvolňuje gemcitabin postupně během 7 dnů. Druhý TAR-200 se umístí do močového měchýře 21. den studie a odstraní se 28. den studie, což je den radikální cystektomie (RC).
Lék: Intravezikální systém uvolňující gemcitabin (GemRIS)/TAR-200
TAR-200 je pasivní, neresorbovatelný intravezikální lékový systém uvolňující gemcitabin, regulovaný jako lék, jehož primárním mechanismem účinku je řízené uvolňování gemcitabinu do močového měchýře po dobu 7 dnů.
Experimentální: Žádný reziduální nádor po TURBT
TAR-200 je umístěn do močového měchýře přes zavaděč v den studie 0 a je odstraněn v den studie 7. TAR-200 uvolňuje gemcitabin postupně během 7 dnů. Druhý TAR-200 se umístí do močového měchýře 21. den studie a odstraní se 28. den studie, což je den radikální cystektomie (RC).
Lék: Intravezikální systém uvolňující gemcitabin (GemRIS)/TAR-200
TAR-200 je pasivní, neresorbovatelný intravezikální lékový systém uvolňující gemcitabin, regulovaný jako lék, jehož primárním mechanismem účinku je řízené uvolňování gemcitabinu do močového měchýře po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) kódovanými podle MedDRA a klasifikovanými podle závažnosti pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: Maximálně 132 dní
Maximálně 132 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří jsou tolerantní k trvalému pobytu TAR-200
Časové okno: Od dne 0 do dne 7
Od dne 0 do dne 7
Procento účastníků, kteří jsou tolerantní k trvalému pobytu TAR-200
Časové okno: Od dne 0 do dne 7
Od dne 0 do dne 7
Počet účastníků, kteří jsou tolerantní k trvalému pobytu TAR-200
Časové okno: Od 21. do 28. dne
Od 21. do 28. dne
Procento účastníků, kteří jsou tolerantní k trvalému pobytu TAR-200
Časové okno: Od 21. do 28. dne
Od 21. do 28. dne
Cmax, plazma dFdU
Časové okno: Od dne 0 do dne 28
Analýza Cmax (maximální koncentrace dosažená v průběhu času) difluorodeoxyuridinu (dFdU) v plazmě.
Od dne 0 do dne 28
Tmax, plazma dFdU
Časové okno: Od dne 0 do dne 28
Analýza Tmax (den, kdy bylo dosaženo maximální koncentrace) difluordeoxyuridinu (dFdU) v plazmě.
Od dne 0 do dne 28
Cavg, plazma dFdU
Časové okno: Od dne 0 do dne 28
Analýza popisné statistiky (např. velikost vzorku, průměr a medián, kvartily, minimum a maximum a krabicové grafy) koncentrace difluorodeoxyuridinu (dFdU) v plazmě
Od dne 0 do dne 28
Cmax, plazma dFdC
Časové okno: Od dne 0 do dne 28
Analýza Cmax (maximální koncentrace dosažená v čase) gemcitabinu (deoxydifluorocytidin hydrochlorid - dFdC) v plazmě
Od dne 0 do dne 28
Tmax, plazma dFdC
Časové okno: Od dne 0 do dne 28
Analýza Tmax (den, kdy bylo dosaženo maximální koncentrace) gemcitabinu (deoxydifluorocytidin hydrochlorid - dFdC) v plazmě
Od dne 0 do dne 28
Cavg, plazma dFdC
Časové okno: Od dne 0 do dne 28
Analýza popisné statistiky (např. velikost vzorku, průměr a medián, kvartily, minimum a maximum a krabicové grafy) koncentrace gemcitabinu (deoxydifluorocytidin hydrochlorid - dFdC) v plazmě
Od dne 0 do dne 28
Cmax, moč dFdU (pouze skupina 1)
Časové okno: Od dne 0 do dne 28
Analýza Cmax (maximální koncentrace dosažená v průběhu času) difluorodeoxyuridinu (dFdU) v moči
Od dne 0 do dne 28
Tmax, moč dFdU (pouze skupina 1)
Časové okno: Od dne 0 do dne 28
Analýza Cmax (maximální koncentrace dosažená v průběhu času) difluorodeoxyuridinu (dFdU) v moči
Od dne 0 do dne 28
Cavg, moč dFdU (pouze rameno 1)
Časové okno: Od dne 0 do dne 28
Analýza popisné statistiky (např. velikost vzorku, průměr a medián, kvartily, minimum a maximum a krabicové grafy) koncentrace difluorodeoxyuridinu (dFdU) v moči
Od dne 0 do dne 28
Cmax, moč dFdC (pouze rameno 1)
Časové okno: Od dne 0 do dne 28
Analýza Cmax (maximální koncentrace dosažená v průběhu času) gemcitabinu (deoxydifluorocytidin hydrochlorid - dFdC) v moči
Od dne 0 do dne 28
Tmax, moč dFdC (pouze rameno 1)
Časové okno: Od dne 0 do dne 28
Analýza Tmax (den, kdy bylo dosaženo maximální koncentrace) gemcitabinu (deoxydifluorocytidin hydrochlorid - dFdC) v moči
Od dne 0 do dne 28
Cavg, moč dFdC (pouze rameno 1)
Časové okno: Od dne 0 do dne 28
Analýza popisné statistiky (např. velikost vzorku, průměr a medián, kvartily, minimum a maximum a krabicové grafy) koncentrace gemcitabinu (deoxydifluorocytidin hydrochlorid - dFdC) v moči.
Od dne 0 do dne 28
Předběžné protinádorové účinky hodnocené v nádorovém materiálu (po léčbě) pro imunohistochemické tkáňové biomarkery lékem indukované buněčné smrti (AKT) (Skupina 1)
Časové okno: Protinádorová analýza bude provedena při studijní návštěvě 28. den.
Protinádorová analýza bude provedena při studijní návštěvě 28. den.
Předběžné protinádorové účinky hodnocené v nádorovém materiálu (po léčbě) pro imunohistochemické tkáňové biomarkery lékem indukované buněčné smrti (CD31) (Skupina 1)
Časové okno: Protinádorová analýza bude provedena při studijní návštěvě 28. den.
Protinádorová analýza bude provedena při studijní návštěvě 28. den.
Předběžné protinádorové účinky hodnocené v nádorovém materiálu (po léčbě) pro imunohistochemické tkáňové biomarkery lékem indukované buněčné smrti (Ki67) (Skupina 1)
Časové okno: Protinádorová analýza bude provedena při studijní návštěvě 28. den.
Protinádorová analýza bude provedena při studijní návštěvě 28. den.
Předběžné protinádorové účinky hodnocené v nádorovém materiálu (po léčbě) pro imunohistochemické tkáňové biomarkery lékem indukované buněčné smrti (TUNEL) (Skupina 1)
Časové okno: Protinádorová analýza bude provedena při studijní návštěvě 28. den.
Protinádorová analýza bude provedena při studijní návštěvě 28. den.
Předběžné protinádorové účinky hodnocené v nádorovém materiálu (po léčbě) pro imunohistochemické tkáňové biomarkery lékem indukované buněčné smrti (CD4) (Skupina 1)
Časové okno: Protinádorová analýza bude provedena při studijní návštěvě 28. den.
Protinádorová analýza bude provedena při studijní návštěvě 28. den.
Předběžné protinádorové účinky hodnocené v nádorovém materiálu (po léčbě) pro imunohistochemické tkáňové biomarkery lékem indukované buněčné smrti (CD8) (Skupina 1)
Časové okno: Protinádorová analýza bude provedena při studijní návštěvě 28. den.
Protinádorová analýza bude provedena při studijní návštěvě 28. den.
Předběžné protinádorové účinky hodnocené v nádorovém materiálu (po léčbě) pro imunohistochemické tkáňové biomarkery lékem indukované buněčné smrti (PD-L1) (Skupina 1)
Časové okno: Protinádorová analýza bude provedena při studijní návštěvě 28. den.
Protinádorová analýza bude provedena při studijní návštěvě 28. den.
Předběžné protinádorové účinky hodnocené v nádorovém materiálu (po léčbě) pro imunohistochemické tkáňové biomarkery lékem indukované buněčné smrti (AKT) (Skupina 2)
Časové okno: Protinádorová analýza bude probíhat při studijní návštěvě 42. den.
Protinádorová analýza bude probíhat při studijní návštěvě 42. den.
Předběžné protinádorové účinky hodnocené v nádorovém materiálu (po léčbě) pro imunohistochemické tkáňové biomarkery lékem indukované buněčné smrti (CD31) (Skupina 2)
Časové okno: Protinádorová analýza bude probíhat při studijní návštěvě 42. den.
Protinádorová analýza bude probíhat při studijní návštěvě 42. den.
Předběžné protinádorové účinky hodnocené v nádorovém materiálu (po léčbě) pro imunohistochemické tkáňové biomarkery lékem indukované buněčné smrti (Ki67) (rameno 2)
Časové okno: Protinádorová analýza bude probíhat při studijní návštěvě 42. den.
Protinádorová analýza bude probíhat při studijní návštěvě 42. den.
Předběžné protinádorové účinky hodnocené v nádorovém materiálu (po léčbě) pro imunohistochemické tkáňové biomarkery lékem indukované buněčné smrti (TUNEL) (Skupina 2)
Časové okno: Protinádorová analýza bude probíhat při studijní návštěvě 42. den.
Protinádorová analýza bude probíhat při studijní návštěvě 42. den.
Předběžné protinádorové účinky hodnocené v nádorovém materiálu (po léčbě) pro imunohistochemické tkáňové biomarkery lékem indukované buněčné smrti (CD4) (Skupina 2)
Časové okno: Protinádorová analýza bude probíhat při studijní návštěvě 42. den.
Protinádorová analýza bude probíhat při studijní návštěvě 42. den.
Předběžné protinádorové účinky hodnocené v nádorovém materiálu (po léčbě) pro imunohistochemické tkáňové biomarkery lékem indukované buněčné smrti (CD8) (Skupina 2)
Časové okno: Protinádorová analýza bude probíhat při studijní návštěvě 42. den.
Protinádorová analýza bude probíhat při studijní návštěvě 42. den.
Předběžné protinádorové účinky hodnocené v nádorovém materiálu (po léčbě) pro imunohistochemické tkáňové biomarkery lékem indukované buněčné smrti (PD-L1) (Skupina 2)
Časové okno: Protinádorová analýza bude probíhat při studijní návštěvě 42. den.
Protinádorová analýza bude probíhat při studijní návštěvě 42. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taris Biomedical LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAR-200-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení