Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky GW003 u pacientů s rakovinou prsu

15. srpna 2017 aktualizováno: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky fúzního proteinu (GW003) lidského sérového albuminu/faktoru (I) stimulujícího lidské granulocyty a kolonie pro injekci (GW003) u pacientů s rakovinou prsu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK)/farmakodynamiku (PD) jedné subkutánní injekce GW003 u pacientů s rakovinou prsu. Kromě toho bude předběžně posouzena účinnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze I hodnotící snášenlivost a farmakokinetiku/farmakodynamiku jednotlivých subkutánních injekcí GW003 u pacientů s rakovinou prsu. GW003 je rekombinantní lidský sérový albumin/kolonii stimulující lidské granulocyty (I)fúzní protein. Jedná se o dlouhodobě působící G-CSF (faktor stimulující granulocytární kolonie). V této studii bude účastníkům podána jedna dávka GW003. Každý subjekt přijme pouze jednu dávku. Kromě snášenlivosti a bezpečnosti bude také hodnocena farmakokinetika/farmakodynamika, předběžná účinnost a imunogenicita GW003.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 70 let, žena
  • Pacientky s histologicky potvrzeným karcinomem prsu a plánují přijmout adjuvantní chemoterapii (epirubicin plus cyklofosfamid)
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Nemají žádné klinicky významné poškození srdce, jater a ledvin

  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce, která by měla splňovat následující požadavky:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5 x 10^9/L
    2. Krevní destičky (PLT)≥100 x 10^9/l
    3. Sérový kreatinin (sCr) ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    4. Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN
    5. Aspartátaminotransferáza (AST) /sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT)/sérová glutamát-pyruvikální transamináza (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
    6. Hemoglobin (Hb) > 9 g/dl
    7. Alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 1,5 × ULN
  • Očekává se dodržování protokolu
  • S močí lidský choriový gonadotropin (hCG) negativní
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • S akutní infekcí
  • S anamnézou transplantace kostní dřeně a/nebo transplantace kmenových buněk
  • S primárními hematologickými onemocněními, jako jsou myelodysplastické syndromy, aplastická anémie, srpkovitá anémie
  • Podstoupil operaci do 3 týdnů před chemoterapií
  • G-CSF obdrželi během 4 týdnů před zapojením do této studie
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Účastnil se dalších klinických studií ve stejnou dobu nebo do 4 týdnů před screeningem
  • Známá alergie na chemoterapeutika, rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů rh (rhG-CSF) nebo jiné biologické produkty
  • S kakoetickou závislostí, jako je zneužívání drog nebo alkoholismus
  • S jinými případy, které nejsou vhodné pro tuto studii, posoudil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pegylovaný rekombinantní lidský G-CSF
100 ug/kg 6 subjektů (2 subjekty na kohortu GW003)
Biologický: Pegylovaný rekombinantní lidský G-CSF
podkožní
Experimentální: GW003 300 ug/kg
6-8 předmětů
Biologický: GW003
podkožní
Experimentální: GW003 650 ug/kg
6-8 předmětů
Biologický: GW003
podkožní
Experimentální: GW003 850 ug/kg
6-8 předmětů
Biologický: GW003
podkožní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE), které souvisejí s GW003 podle hodnocení CTCAE v4.03
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: 21 dní
21 dní
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace [Tmax]
Časové okno: 21 dní
21 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna [AUC0-inf]
Časové okno: 21 dní
21 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času „t“, kde t je definovaný časový bod po podání [AUC0-t]
Časové okno: 21 dní
21 dní
Terminální eliminační poločas [T1/2]
Časové okno: 21 dní
21 dní
Absolutní počet neutrofilů [ANC]
Časové okno: 21 dní
ANC bude detekován před podáním dávky a 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 192 h, 216 h, 240 h, 264 h, 360 h, 408 h, 480 h po dávce.
21 dní
Počet CD34+
Časové okno: 21 dní
Počet CD34+ bude detekován před podáním dávky a 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 192 h, 216 h, 240 h, 264 h, 360 h, 408 h, 480 h po dávce.
21 dní
Čas do obnovení absolutního počtu neutrofilů (ANC).
Časové okno: 21 dní
Doba ANC pacientů, u kterých se po chemoterapii objevila neutropenie, se vrátila na normální hodnoty.
21 dní
Výskyt těžké neutropenie
Časové okno: 21 dní
Podíl pacientů s neutropenií stupně 3 a 4 podle CTCAE v4.03.
21 dní
Trvání těžké neutropenie (DSN)
Časové okno: 21 dní
Trvání neutropenie 3. a 4. stupně podle hodnocení CTCAE v4.03.
21 dní
ANC nejnižší
Časové okno: 21 dní
Minimální hodnota ANC po celou dobu studia.
21 dní
Frekvence subjektů s anti-GW003 protilátkou
Časové okno: 21 dní
Protilátka anti-GW003 bude detekována před dávkou a 21d.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xichun Hu, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Tmab-GW003-NP-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení