Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky GW003 u pacientů s rakovinou prsu

15. srpna 2017 aktualizováno: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky fúzního proteinu (GW003) lidského sérového albuminu/faktoru (I) stimulujícího lidské granulocyty a kolonie pro injekci (GW003) u pacientů s rakovinou prsu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK)/farmakodynamiku (PD) jedné subkutánní injekce GW003 u pacientů s rakovinou prsu. Kromě toho bude předběžně posouzena účinnost.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze I hodnotící snášenlivost a farmakokinetiku/farmakodynamiku jednotlivých subkutánních injekcí GW003 u pacientů s rakovinou prsu. GW003 je rekombinantní lidský sérový albumin/kolonii stimulující lidské granulocyty (I)fúzní protein. Jedná se o dlouhodobě působící G-CSF (faktor stimulující granulocytární kolonie). V této studii bude účastníkům podána jedna dávka GW003. Každý subjekt přijme pouze jednu dávku. Kromě snášenlivosti a bezpečnosti bude také hodnocena farmakokinetika/farmakodynamika, předběžná účinnost a imunogenicita GW003.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 70 let, žena
  • Pacientky s histologicky potvrzeným karcinomem prsu a plánují přijmout adjuvantní chemoterapii (epirubicin plus cyklofosfamid)
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Nemají žádné klinicky významné poškození srdce, jater a ledvin

  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce, která by měla splňovat následující požadavky:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5 x 10^9/L
    2. Krevní destičky (PLT)≥100 x 10^9/l
    3. Sérový kreatinin (sCr) ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    4. Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN
    5. Aspartátaminotransferáza (AST) /sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT)/sérová glutamát-pyruvikální transamináza (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
    6. Hemoglobin (Hb) > 9 g/dl
    7. Alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 1,5 × ULN
  • Očekává se dodržování protokolu
  • S močí lidský choriový gonadotropin (hCG) negativní
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • S akutní infekcí
  • S anamnézou transplantace kostní dřeně a/nebo transplantace kmenových buněk
  • S primárními hematologickými onemocněními, jako jsou myelodysplastické syndromy, aplastická anémie, srpkovitá anémie
  • Podstoupil operaci do 3 týdnů před chemoterapií
  • G-CSF obdrželi během 4 týdnů před zapojením do této studie
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Účastnil se dalších klinických studií ve stejnou dobu nebo do 4 týdnů před screeningem
  • Známá alergie na chemoterapeutika, rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů rh (rhG-CSF) nebo jiné biologické produkty
  • S kakoetickou závislostí, jako je zneužívání drog nebo alkoholismus
  • S jinými případy, které nejsou vhodné pro tuto studii, posoudil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pegylovaný rekombinantní lidský G-CSF
100 ug/kg 6 subjektů (2 subjekty na kohortu GW003)
Biologický: Pegylovaný rekombinantní lidský G-CSF
podkožní
Experimentální: GW003 300 ug/kg
6-8 předmětů
Biologický: GW003
podkožní
Experimentální: GW003 650 ug/kg
6-8 předmětů
Biologický: GW003
podkožní
Experimentální: GW003 850 ug/kg
6-8 předmětů
Biologický: GW003
podkožní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE), které souvisejí s GW003 podle hodnocení CTCAE v4.03
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: 21 dní
21 dní
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace [Tmax]
Časové okno: 21 dní
21 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna [AUC0-inf]
Časové okno: 21 dní
21 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času „t“, kde t je definovaný časový bod po podání [AUC0-t]
Časové okno: 21 dní
21 dní
Terminální eliminační poločas [T1/2]
Časové okno: 21 dní
21 dní
Absolutní počet neutrofilů [ANC]
Časové okno: 21 dní
ANC bude detekován před podáním dávky a 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 192 h, 216 h, 240 h, 264 h, 360 h, 408 h, 480 h po dávce.
21 dní
Počet CD34+
Časové okno: 21 dní
Počet CD34+ bude detekován před podáním dávky a 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 192 h, 216 h, 240 h, 264 h, 360 h, 408 h, 480 h po dávce.
21 dní
Čas do obnovení absolutního počtu neutrofilů (ANC).
Časové okno: 21 dní
Doba ANC pacientů, u kterých se po chemoterapii objevila neutropenie, se vrátila na normální hodnoty.
21 dní
Výskyt těžké neutropenie
Časové okno: 21 dní
Podíl pacientů s neutropenií stupně 3 a 4 podle CTCAE v4.03.
21 dní
Trvání těžké neutropenie (DSN)
Časové okno: 21 dní
Trvání neutropenie 3. a 4. stupně podle hodnocení CTCAE v4.03.
21 dní
ANC nejnižší
Časové okno: 21 dní
Minimální hodnota ANC po celou dobu studia.
21 dní
Frekvence subjektů s anti-GW003 protilátkou
Časové okno: 21 dní
Protilátka anti-GW003 bude detekována před dávkou a 21d.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xichun Hu, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tmab-GW003-NP-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pegylovaný rekombinantní lidský G-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit