Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica/farmacodinamica di GW003 in pazienti con carcinoma mammario

15 agosto 2017 aggiornato da: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica/farmacodinamica dell'albumina sierica umana/proteina di fusione del fattore stimolante le colonie di granulociti umani (I) per l'iniezione (GW003) in pazienti con carcinoma mammario

Lo scopo del presente studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) di una singola iniezione sottocutanea di GW003 in pazienti con carcinoma mammario. Inoltre, l'efficacia sarà valutata in via preliminare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I monocentrico, in aperto, randomizzato, con controllo attivo che valuta la tollerabilità e la farmacocinetica/farmacodinamica di singole iniezioni sottocutanee di GW003 nei pazienti con carcinoma mammario. GW003 è albumina sierica umana ricombinante/fattore stimolante le colonie di granulociti umani (I) proteina di fusione. È un G-CSF a lunga durata d'azione (fattore stimolante le colonie di granulociti). In questo studio, ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di GW003. Ogni soggetto accetterà solo una dose. Oltre alla tollerabilità e alla sicurezza, saranno valutate anche la farmacocinetica/farmacodinamica, l'efficacia preliminare e l'immunogenicità di GW003.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 70 anni, femmina
  • Pazienti con carcinoma mammario confermato istologicamente e che intendono accettare la chemioterapia adiuvante (epirubicina più ciclofosfamide)
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2
  • Non avere compromissione clinicamente significativa a livello cardiaco, epatico e renale

  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale che deve soddisfare i seguenti requisiti:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 10^9/l
    2. Piastrine (PLT)≥100 x 10^9/L
    3. Creatinina sierica (sCr) ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN)
    4. Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × ULN
    5. Aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e/o alanina aminotransferasi (ALT)/transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
    6. Emoglobina(Hb)>9 g/dL
    7. Fosfatasi alcalina (ALP)≤1,5×ULN
  • Previsto il rispetto del protocollo
  • Con gonadotropina corionica umana (hCG) negativa nelle urine
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Con infezione acuta
  • Con storia di trapianto di midollo osseo e/o trapianto di cellule staminali
  • Con malattie ematologiche primarie, come sindromi mielodisplastiche, anemia aplastica, anemia falciforme
  • Ha ricevuto un intervento chirurgico entro 3 settimane prima della chemioterapia
  • Ha ricevuto G-CSF entro 4 settimane prima della partecipazione a questo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici contemporaneamente o entro 4 settimane prima dello screening
  • Allergia nota ai farmaci chemioterapici, al fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti rh (rhG-CSF) o a qualsiasi altro prodotto biologico
  • Con dipendenza cacoetica come l'abuso di droghe o l'alcolismo
  • Con altri casi che non sono adatti a questo studio giudicati dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: G-CSF umano ricombinante pegilato
100ug/kg 6 soggetti (2 soggetti per coorte GW003)
Biologico: G-CSF umano ricombinante pegilato
sottocutaneo
Sperimentale: GW003 300ug/kg
6-8 soggetti
Biologico: GW003
sottocutaneo
Sperimentale: GW003 650ug/kg
6-8 soggetti
Biologico: GW003
sottocutaneo
Sperimentale: GW003 850ug/kg
6-8 soggetti
Biologico: GW003
sottocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) correlati a GW003 come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica massima osservata [Cmax]
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata [Tmax]
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito[AUC0-inf]
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo 't' dove t è un punto temporale definito dopo la somministrazione [AUC0-t]
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Emivita di eliminazione terminale[T1/2]
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Conta assoluta dei neutrofili[ANC]
Lasso di tempo: 21 giorni
L'ANC sarà rilevato prima della dose e 12h,24h,48h,72h,96h,120h,144h,168h,192h,216h,240h,264h,360h,408h,480h post-dose.
21 giorni
Conta CD34+
Lasso di tempo: 21 giorni
La conta dei CD34+ sarà rilevata prima della dose e 12h,24h,48h,72h,96h,120h,144h,168h,192h,216h,240h,264h,360h,408h,480h dopo la dose.
21 giorni
Tempo per il recupero della conta assoluta dei neutrofili (ANC).
Lasso di tempo: 21 giorni
Il tempo di ANC dei pazienti che hanno manifestato neutropenia dopo la chemioterapia recupera a livelli normali.
21 giorni
Incidenza di grave neutropenia
Lasso di tempo: 21 giorni
La percentuale di pazienti con neutropenia di grado 3 e 4 valutata da CTCAE v4.03.
21 giorni
Durata della neutropenia grave (DSN)
Lasso di tempo: 21 giorni
Durata della neutropenia di grado 3 e 4 valutata da CTCAE v4.03.
21 giorni
ANC nadir
Lasso di tempo: 21 giorni
Il valore minimo di ANC durante il periodo di studio.
21 giorni
Frequenza di soggetti con anticorpo anti-GW003
Lasso di tempo: 21 giorni
L'anticorpo anti-GW003 verrà rilevato prima della dose e 21 giorni.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xichun Hu, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Tmab-GW003-NP-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni