Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af GW003 hos patienter med brystkræft

15. august 2017 opdateret af: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Et fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af humant serumalbumin/human granulocyt-kolonistimulerende faktor(I) fusionsprotein til injektion (GW003) hos patienter med brystkræft

Formålet med nærværende forsøg er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK)/farmakodynamik (PD) af enkelt subkutan injektion af GW003 hos brystkræftpatienter. Desuden vil virkningen blive vurderet foreløbigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret fase I-studie, der evaluerer tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af enkelte subkutane injektioner af GW003 i brystkræftpatienter. GW003 er rekombinant humant serumalbumin/human granulocyt-kolonistimulerende faktor (I)fusionsprotein. Det er en langtidsvirkende G-CSF(Granulocyt-kolonistimulerende faktor). I denne undersøgelse vil deltagerne få en enkelt dosis GW003. Hvert individ accepterer kun én dosis. Ud over tolerabilitet og sikkerhed vil farmakokinetik/farmakodynamik, foreløbig effektivitet og immunogenicitet af GW003 også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 år til 70 år, kvinde
  • Patienter med histologisk bekræftet brystkræft og planlægger at acceptere adjuverende kemoterapi (epirubicin plus cyclophosphamid)
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus≤2
  • Har ingen klinisk signifikant svækkelse af hjerte, lever og nyre

  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion, som skal opfylde følgende krav:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5 x 10^9/L
    2. Blodplade(PLT)≥100 x 10^9/L
    3. Serumkreatinin(sCr)≤1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
    4. Total bilirubin(TBIL)≤1,5×ULN
    5. Aspartataminotransferase(AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase(SGOT) og/eller alaninaminotransferase(ALT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase(SGPT) ≤ 2,5 x ULN
    6. Hæmoglobin(Hb)>9 g/dL
    7. Alkalisk fosfatase(ALP)≤1,5×ULN
  • Forventes at overholde protokollen
  • Med urin human choriongonadotropin (hCG) negativ
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Med akut infektion
  • Med historie med knoglemarvstransplantation og/eller stamcelletransplantation
  • Med primære hæmatologiske sygdomme, såsom myelodysplastiske syndromer, aplastisk anæmi, seglcelleanæmi
  • Blev opereret inden for 3 uger før kemoterapi
  • Modtog G-CSF inden for 4 uger før involveret i denne undersøgelse
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Deltog i andre kliniske forsøg på samme tid eller inden for 4 uger før screening
  • Kendt allergi over for kemoterapimedicin, rekombinant human granulocyt-kolonistimulerende faktor rh(rhG-CSF) eller andre biologiske produkter
  • Med kakoetisk afhængighed såsom stofmisbrug eller alkoholisme
  • Med andre sager, som ikke er egnede til denne undersøgelse bedømt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Pegyleret rekombinant human G-CSF
100 ug/kg 6 forsøgspersoner (2 forsøgspersoner pr. GW003-kohorte)
Biologisk: Pegyleret rekombinant human G-CSF
subkutan
Eksperimentel: GW003 300 ug/kg
6-8 fag
Biologisk: GW003
subkutan
Eksperimentel: GW003 650 ug/kg
6-8 fag
Biologisk: GW003
subkutan
Eksperimentel: GW003 850 ug/kg
6-8 fag
Biologisk: GW003
subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), som er relateret til GW003 som vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration [Tmax]
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig[AUC0-inf]
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt 't', hvor t er et defineret tidspunkt efter administration [AUC0-t]
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Terminal halveringstid [T1/2]
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Absolut neutrofiltal [ANC]
Tidsramme: 21 dage
ANC vil blive detekteret før dosis og 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 216 timer, 240 timer, 264 timer, 360 timer, 408 timer, 480 timer efter dosis.
21 dage
CD34+ antal
Tidsramme: 21 dage
CD34+-tal vil blive detekteret før dosis og 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 216 timer, 240 timer, 264 timer, 360 timer, 408 timer, 480 timer efter dosis.
21 dage
Tid til gendannelse af absolut neutrofiltal (ANC).
Tidsramme: 21 dage
ANC-tidspunktet for patienter, der oplevede neutropeni efter kemoterapi, kommer sig til normale niveauer.
21 dage
Forekomst af svær neutropeni
Tidsramme: 21 dage
Andelen af ​​patienter med grad 3 og 4 neutropeni som vurderet ved CTCAE v4.03.
21 dage
Varighed af svær neutropeni (DSN)
Tidsramme: 21 dage
Varighed af grad 3 og 4 neutropeni vurderet af CTCAE v4.03.
21 dage
ANC nadir
Tidsramme: 21 dage
Minimumsværdien af ​​ANC i hele undersøgelsesperioden.
21 dage
Hyppighed af forsøgspersoner med anti-GW003-antistof
Tidsramme: 21 dage
Anti-GW003 antistof vil blive påvist før dosis og 21d.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xichun Hu, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Tmab-GW003-NP-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger