Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost lenvatinibu u anaplastického karcinomu štítné žlázy (HOPE)

16. června 2020 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost lenvatinibu u anaplastického karcinomu štítné žlázy (HOPE)

Účelem této studie fáze Ⅱ je posoudit účinnost a bezpečnost lenvatinibu u pacientů s anaplastickým karcinomem štítné žlázy, kteří jsou diagnostikováni jako neresekovatelní. Celková délka studia bude 30 měsíců. Všichni pacienti začnou podávat lenvatinib do 1 týdne od zařazení a dostanou studovaný lék 24 mg perorálně jednou denně téměř ve stejnou dobu. 1 cyklus se skládá ze 4 týdnů. Léčebné období začíná 1. dnem podávání léku cyklu 1 a podávání bude pokračovat, dokud pacienti nesplní kritéria pro vysazení léku. Během studie bude pravidelně prováděno hodnocení bezpečnosti a účinnosti. Hodnocení nádoru bude provedeno ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a každých 8 týdnů po 16. týdnu od počátečního podání. Když je podávání studovaného léku ukončeno, testy ukončení léku budou provedeny do 7 dnů po vysazení a konečné pozorování bude provedeno 30 dnů po poslední dávce. Průzkum přežití bude proveden v následném termínu. Po ukončení studovaného léčiva bude každých 12 týdnů prováděno sledování přežití, pokud pacienti neodstoupí od zařazení do této studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi-prefecture
      • Nagoya-city, Aichi-prefecture, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake-city, Aichi-prefecture, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba-prefecture
      • Ichikawa-city, Chiba-prefecture, Japonsko, 272-0827
        • IUHW Ichikawa Hospital
      • Kashiwa-city, Chiba-prefecture, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Narita-city, Chiba-prefecture, Japonsko, 286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japonsko, 650-0011
        • Kuma Hospital
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japonsko, 650-0017
        • Kobe Univbersity Hospital
    • Ibaraki-prefecture
      • Tsukuba-city, Ibaraki-prefecture, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate-prefecture
      • Morioka-city, Iwate-prefecture, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa-prefecture
      • Sagamihara-city, Kanagawa-prefecture, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama-city, Kanagawa-prefecture, Japonsko, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Yokohama-city, Kanagawa-prefecture, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi-prefecture
      • Natori-city, Miyagi-prefecture, Japonsko, 981-1293
        • Miyaghi Cancer Center
      • Sendai-city, Miyagi-prefecture, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano-prefecture
      • Matsumoto-city, Nagano-prefecture, Japonsko, 390-8621
        • Shinsyu University School of Medicine Department of Surgery
    • Nara-prefecture
      • Ikoma-city, Nara-prefecture, Japonsko, 630-0293
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
      • Kashihara-city, Nara-prefecture, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University
    • Osaka-prefecture
      • Osaka-city, Osaka-prefecture, Japonsko, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka-city, Osaka-prefecture, Japonsko, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine
    • Tokyo-metropolis
      • Bunkyo-ku, Tokyo-metropolis, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Koto-ku, Tokyo-metropolis, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shibuya-ku, Tokyo-metropolis, Japonsko, 150-8308
        • Ito Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-metropolis, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzeno jako anaplastický karcinom štítné žlázy
  2. Neresekovatelné onemocnění
  3. Mějte měřitelnou lézi definovanou v RECIST verze 1.1

  4. Mají odpovídající orgánovou funkci a splňují následující laboratorní hodnoty:

    1. Funkční test kostní dřeně do 14 dnů před zápisem:

      počet neutrofilů >=1,5 x 103/mikroL počet krevních destiček>=10,0 x 104/mikroL množství hemoglobinu >=9,0 g/dl

    2. Test jaterních funkcí do 14 dnů před zápisem:

      AST,ALT<=3,0 x ULN (bez jaterních metastáz) AST,ALT<=5,0 x ULN (s jaterními metastázami) bilirubin<=2,0 mg/dl

    3. Test funkce ledvin do 14 dnů před zápisem:

      Odhad GFR >=50 ml/min/1,73 m2 Odhad GFR vypočtený podle následujícího vzorce. Muži:194 x (koncentrace kreatininu v séru) -1,094 x(věk)-0,287 Žena:Muž odhad GFR x 0,739

    4. Test srdeční funkce do 28 dnů před zařazením: 12svodový elektrokardiogram: žádná klinicky důležitá abnormalita, jak je uvedeno níže: srdeční onemocnění, těžká arytmie atd.
  5. Bez ohledu na použití antihypertenziva systolický krevní tlak <=140 mm Hg a diastolický krevní tlak <=90 mm Hg (Pokud již užíváte antihypertenziva, musíte mít kapacitu pro další antihypertenzní léčbu.)
  6. Stav výkonu ECOG 0-2
  7. Schopnost polykat perorální léky
  8. Očekávaná délka života delší než 8 týdnů
  9. Podepsat písemný informovaný souhlas s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Máte komplikace nebo anamnézu

    1. Komplikace mozkových metastáz (Vyloučeno, pokud je vyléčeno a v klinicky stabilním stavu déle než 1 měsíc před screeningem.)
    2. Léčba si vyžádala komplikace systémového infekčního onemocnění
    3. Komplikace plicní fibrózy nebo intersticiální pneumonitidy
    4. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění během 6 měsíců od počáteční dávky jako: NYHA třída nad 2 úrovňové městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční infarkt nebo srdeční arytmie s paroxysmální nebo potřebnou léčbou e) Nekontrolovatelná komplikace diabetes mellitus f) hemoptýza do 3 týdnů zápisu (objem krve větší než polovina čajové lžičky) g) hemoragické nebo trombotické onemocnění v anamnéze do 6 měsíců od zařazení h) pokud jsou proteinurie vyšší než 2+ kvalitativním testem bílkovin v moči, proveďte 24hodinový sběr moči a bílkoviny v moči stanoveno jako 1g/24 hodin nebo více. (může nahradit poměr proteinurie v ranní moči/kreatinin) i) Malabsorpce v gastrointestinálním traktu a jakákoli z komplikací onemocnění, která podle zkoušejícího ovlivní vstřebávání lenvatinibu j) Nedávný velký chirurgický zákrok do 2 týdnů (pokud biopsie jehlou do 1 týden) zápisu k) Vyžadovaná drenáž stagnace celemické tekutiny
  2. Máte v anamnéze podávání lenvatinibu
  3. Potvrzená invaze nádoru do karotid
  4. Mít v anamnéze vysokodávkovou externí radiační terapii do cervikální oblasti a ozářenou lokalizaci nádoru v blízkosti karotid.
  5. Mají jakoukoli nevyřešenou toxicitu vyšší než 1 podle CTCAE v4.0.
  6. Mít aktivní dvojitou rakovinu
  7. Pacientky, které jsou těhotné, kojící, kojící nebo mohou otěhotnět
  8. Psychiatrická porucha, kterou výzkumník považuje za neadekvátní pro zařazení do této studie
  9. Potvrzeno jako nerezistence na žádnou složku tohoto léku
  10. V současné době dostává jinou léčbu intervenční klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba Arm
Lék: Lenvatinib

Všichni pacienti budou dostávat lenvatinib 24 mg perorálně jednou denně téměř ve stejnou dobu. Léčba bude zahájena do 1 týdne po zařazení. 1 cyklus se skládá ze 4 týdnů.

Podávání bude pokračovat, dokud pacienti nesplní kritéria pro vysazení. Pokud se projeví jakákoli toxicita, kterou nelze vyloučit v příčinné souvislosti se studovaným lékem, vysazení léku nebo snížení dávky bude provedeno v souladu s kritérii stažení léku/snížením dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 30 měsíců
OS je definován jako časový rámec od data počáteční dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny. Nebo do posledního potvrzeného data přežití, datum ukončení studie, které nastane dříve.
až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 30 měsíců
PFS je definován jako časový rámec od data počáteční dávky do data první potvrzené progrese onemocnění, do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data vyhodnocení posledního nádoru, podle toho, co nastane dříve.
až 30 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: až 30 měsíců
BOR je definován jako nejlepší záznam celkové účinnosti od data počáteční dávky do data ukončení studie, který je hodnocen následujícím indexem. Kompletní odpověď (CR), Částečná odpověď (PR), Stabilní onemocnění (SD je definováno jako ≧ 3 týdny), Farmakodynamika/Progresivní onemocnění (PD) nebo Nehodnotitelné (NE).
až 30 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 30 měsíců
ORR je definován jako poměr pacientů, kteří jsou hodnoceni jako CR nebo PR v nejlepší celkové odpovědi (BOR).
až 30 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 30 měsíců
DCR je definován jako poměr pacientů, kteří jsou hodnoceni jako CR, PR nebo SD v nejlepší celkové odpovědi (BOR).
až 30 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: až 30 měsíců
CBR je definována jako poměr pacientů, kteří jsou hodnoceni jako CR, PR nebo trvalá SD (dSD je definována jako ≧11 týdnů SD) v nejlepší celkové odpovědi (BOR).
až 30 měsíců
Hodnocení bezpečnosti na poměr výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: až 30 měsíců
Hodnocení bezpečnosti bude hodnoceno poměrem nežádoucích účinků
až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Iwao Sugitani, M.D., Ph.D, Graduate School of Medicine Nippon Medical School
  • Ředitel studie: Makoto Tahara, M.D., Ph.D, National Cancer Center Hospital East

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRIHN1504
  • UMIN000020773 (Jiný identifikátor: UMIN-CTR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení